다양한 용량의 알테플라제가 COVID-19로 인해 심각한 호흡 문제가 있는 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구 (TRISTARDS)
2024년 3월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
TRISTARDS 임상시험 - ARDS에 대한 ThrombolysIS 요법 IIb/III상 운영상 원활하고, 개방 라벨, 무작위, 순차적, 병렬 그룹 적응 연구로 매일 정맥 알테플라제 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 표준 치료에 추가로 최대 5일을 제공합니다. COVID-19에 의해 촉발된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 SOC 단독 대비 치료(SOC)
이것은 COVID-19로 인해 심각한 호흡 문제가 있는 성인을 대상으로 한 연구입니다. 호흡 지원으로 병원에 있는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 알테플라제라는 약이 사람들이 더 빨리 나아지는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구에는 2 부분이 있습니다. 첫 번째 부분에서 참가자는 우연히 세 그룹으로 나뉩니다. 2개 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 2가지 다른 복용량의 알테플라제를 받습니다.
세 번째 그룹의 참가자는 표준 치료를 받습니다. 연구의 두 번째 부분에서는 참가자를 우연히 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 알테플라제와 표준 치료를 받습니다. 다른 그룹은 표준 치료만 받습니다. Alteplase는 정맥에 주입됩니다. 두 연구 부분에서 치료는 5일 동안 제공됩니다. 의사는 환자를 모니터링하고 호흡 문제가 개선되는지 확인합니다. 1개월 후 그룹 간 결과를 비교합니다.
참가자는 3개월 동안 연구에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04109
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Wuppertal, 독일, 42283
- Petrus-Krankenhaus
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Moscow, 러시아 연방, 108814
- City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- City Clinical Emergency Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 187342
- State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
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Miri, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Ottignies - HOSP St-Pierre
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Porto Alegre, 브라질, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Sabadell, 스페인, 08208
- CS Parc Taulí
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- King George Hospital
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Izmir, 칠면조, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Le Kremlin Bicêtre cedex, 프랑스, 94275
- HOP Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- HOP Roger Salengro
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Melun, 프랑스, 77000
- HOP Melun-Sénart
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, 프랑스, 75014
- HOP Cochin
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Paris cedex 15, 프랑스, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
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Reims, 프랑스, 51092
- HOP Robert Debré
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Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
- HOP Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(또는 법정 연령 초과, 예: 영국 ≥16세)
PaO2*/FiO2 비율 >100 및 ≤300인 ARDS, 비침습적 인공호흡기 지원 또는 기계적 인공호흡(
- 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 양측 혼탁이 있는 경우(삼출, 엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않음)
- 호흡 부전(심부전/체액 과부하로 완전히 설명되지 않음)(*또는 맥박 산소 측정법(SpO2/FiO2)에서 PaO2/FiO2 추정)
- SARS-CoV-2 양성(실험실에서 확인된 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT PCR) 테스트)
- 피브리노겐 수준 ≥ 정상 하한(현지 실험실에 따름)
- D-Dimer ≥ 지역 실험실에 따른 정상 상한(ULN)
- 시험에 참여하기 전에 ICH Good Clinical Practice(GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 시험 시작 시 혈역학적 불안정성이 있는 대규모 확인된 폐색전증(PE) 또는 치료 기간 동안 항응고제의 치료 용량이 필요할 것으로 예상되는 모든(의심되거나 확인된) PE
- 시험 등록 시 항응고제의 치료 용량에 대한 적응증
- 48시간 이상 기계적 환기를 받는 환자
- 만성 폐질환, 즉 알려진 1초간 강제 호기량(FEV1)
- 삽관 금지(DNI) 또는 소생 금지(DNR) 명령이 있는 경우
- 입원 후 > 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 조사자의 의견에 따름
- 수술, 중앙 카테터 또는 동맥관 삽입, 배액관 등과 같은 무작위 배정 후 처음 5일 동안 계획된 개입.
- 활성 물질인 알테플라제, 겐타마이신(제조 공정의 미량 잔류물) 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 상당한 출혈 장애, 알려진 출혈성 체질
- 효과적인 경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자, 예. 국제 정상화 비율(INR) >1.3인 비타민 K 길항제 또는 지난 48시간 이내에 직접 경구용 항응고제 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: Alteplase 저용량
2시간 동안(1일차) 0.3밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 즉시 투여한 후 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 매일 0.02mg/kg/시간을 주입하고 표준 치료(SOC)를 추가합니다. .
연구자 판단에 따라 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.3mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
파트 1 피험자는 세 개의 파트 1 부문에 걸쳐 균등하게(1:1:1) 무작위 배정되었습니다.
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SOC(Standard of Care)는 예를 들어 비침습적 또는 침습적 인공호흡, 산소 마스크, 혈류역학적 지원(필요한 경우), 진정제 사용과 같이 병원, 특히 중환자실(ICU)에서 적용되는 모든 지원 조치를 포함합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 그 합병증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 의료 요법.
SOC는 현지에서 확립된 가능한 최선의 치료 요법을 포함해야 하며 ARDS 치료에 대한 현재 지침과 일치해야 합니다.
2시간 동안(1일차) 0.3밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 즉시 투여한 후 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 매일 0.02mg/kg/시간을 주입합니다.
연구자 판단에 따라 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.3mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
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실험적: 파트 1: Alteplase 고용량
2시간 동안(1일차) 0.6밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 즉시 투여한 후 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 매일 0.04mg/kg/시간을 주입하고 표준 치료(SOC)를 추가합니다. .
연구자의 판단에 따라, 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.6mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
파트 1 피험자는 세 개의 파트 1 부문에 걸쳐 균등하게(1:1:1) 무작위 배정되었습니다.
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SOC(Standard of Care)는 예를 들어 비침습적 또는 침습적 인공호흡, 산소 마스크, 혈류역학적 지원(필요한 경우), 진정제 사용과 같이 병원, 특히 중환자실(ICU)에서 적용되는 모든 지원 조치를 포함합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 그 합병증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 의료 요법.
SOC는 현지에서 확립된 가능한 최선의 치료 요법을 포함해야 하며 ARDS 치료에 대한 현재 지침과 일치해야 합니다.
2시간 동안(1일차) 0.6mg/kg(mg/kg)을 투여한 후 즉시 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 0.04mg/kg/시간을 매일 주입합니다.
연구자의 판단에 따라, 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.6mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
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다른: 파트 1: 치료의 표준
표준 치료에는 지역적으로 확립된 가능한 최선의 치료 요법이 포함되었으며 급성 호흡 곤란 증후군 치료에 대한 현재 지침과 일치했습니다.
파트 1 피험자는 세 개의 파트 1 부문에 걸쳐 균등하게(1:1:1) 무작위 배정되었습니다.
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SOC(Standard of Care)는 예를 들어 비침습적 또는 침습적 인공호흡, 산소 마스크, 혈류역학적 지원(필요한 경우), 진정제 사용과 같이 병원, 특히 중환자실(ICU)에서 적용되는 모든 지원 조치를 포함합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 그 합병증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 의료 요법.
SOC는 현지에서 확립된 가능한 최선의 치료 요법을 포함해야 하며 ARDS 치료에 대한 현재 지침과 일치해야 합니다.
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실험적: 파트 2: Alteplase 고용량 - 비침습적 기계 환기(NIV) 환자
2시간 동안(1일차) 0.6밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 즉시 투여한 후 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 매일 0.04mg/kg/시간을 주입하고 표준 치료(SOC)를 추가합니다. .
연구자의 판단에 따라, 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.6mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
비침습적 기계 환기(NIV) 환자는 기준선 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도 값이 6인 환자입니다.
파트 2 대상자는 2명(Alteplase)에서 1명(SOC)으로 무작위 배정되었습니다.
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SOC(Standard of Care)는 예를 들어 비침습적 또는 침습적 인공호흡, 산소 마스크, 혈류역학적 지원(필요한 경우), 진정제 사용과 같이 병원, 특히 중환자실(ICU)에서 적용되는 모든 지원 조치를 포함합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 그 합병증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 의료 요법.
SOC는 현지에서 확립된 가능한 최선의 치료 요법을 포함해야 하며 ARDS 치료에 대한 현재 지침과 일치해야 합니다.
2시간 동안(1일차) 0.6mg/kg(mg/kg)을 투여한 후 즉시 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 0.04mg/kg/시간을 매일 주입합니다.
연구자의 판단에 따라, 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.6mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
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다른: 파트 2: 치료 표준 - 비침습적 기계 환기(NIV) 환자
표준 치료에는 지역적으로 확립된 가능한 최선의 치료 요법이 포함되었으며 급성 호흡 곤란 증후군 치료에 대한 현재 지침과 일치했습니다.
비침습적 기계 환기(NIV) 환자는 기준선 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도 값이 6인 환자입니다.
파트 2 대상자는 2명(Alteplase)에서 1명(SOC)으로 무작위 배정되었습니다.
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SOC(Standard of Care)는 예를 들어 비침습적 또는 침습적 인공호흡, 산소 마스크, 혈류역학적 지원(필요한 경우), 진정제 사용과 같이 병원, 특히 중환자실(ICU)에서 적용되는 모든 지원 조치를 포함합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 그 합병증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 의료 요법.
SOC는 현지에서 확립된 가능한 최선의 치료 요법을 포함해야 하며 ARDS 치료에 대한 현재 지침과 일치해야 합니다.
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실험적: 파트 2: Alteplase 고용량 - 침습적 기계적 환기(IMV) 환자
2시간 동안(1일차) 0.6밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 즉시 투여한 후 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 매일 0.04mg/kg/시간을 주입하고 표준 치료(SOC)를 추가합니다. .
연구자의 판단에 따라, 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.6mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
침습적 기계 환기(IMV) 환자는 기준선 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도 값이 7, 8 또는 9인 환자입니다. 파트 2 대상자는 2(Alteplase)에서 1(SOC)로 무작위 배정되었습니다.
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SOC(Standard of Care)는 예를 들어 비침습적 또는 침습적 인공호흡, 산소 마스크, 혈류역학적 지원(필요한 경우), 진정제 사용과 같이 병원, 특히 중환자실(ICU)에서 적용되는 모든 지원 조치를 포함합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 그 합병증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 의료 요법.
SOC는 현지에서 확립된 가능한 최선의 치료 요법을 포함해야 하며 ARDS 치료에 대한 현재 지침과 일치해야 합니다.
2시간 동안(1일차) 0.6mg/kg(mg/kg)을 투여한 후 즉시 12시간 동안(1일차부터 5일차까지) 0.04mg/kg/시간을 매일 주입합니다.
연구자의 판단에 따라, 임상적으로 악화되는 경우 2~5일에 2시간에 걸쳐 0.6mg/kg을 1회 선택적으로 추가 주입할 수 있습니다.
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다른: 파트 2: 치료 표준 - 침습적 기계 환기(IMV) 환자
표준 치료에는 지역적으로 확립된 가능한 최선의 치료 요법이 포함되었으며 급성 호흡 곤란 증후군 치료에 대한 현재 지침과 일치했습니다.
침습적 기계 환기(IMV) 환자는 기준선 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도 값이 7, 8 또는 9인 환자입니다. 파트 2 대상자는 2(Alteplase)에서 1(SOC)로 무작위 배정되었습니다.
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SOC(Standard of Care)는 예를 들어 비침습적 또는 침습적 인공호흡, 산소 마스크, 혈류역학적 지원(필요한 경우), 진정제 사용과 같이 병원, 특히 중환자실(ICU)에서 적용되는 모든 지원 조치를 포함합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 그 합병증을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 의료 요법.
SOC는 현지에서 확립된 가능한 최선의 치료 요법을 포함해야 하며 ARDS 치료에 대한 현재 지침과 일치해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 28일까지 임상적 개선 또는 병원 퇴원까지의 시간
기간: 최대 28일.
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무작위 배정부터 11점 세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도(0~10점, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)에서 2점 개선 또는 퇴원 중 먼저 도달하는 것까지 가능합니다. 전체 규모: 0=감염되지 않음; 바이러스 RNA가 감지되지 않음
종말점을 충족하지 못한 환자가 28일 이전에 사망한 경우 28일에 검열되었습니다. 처음으로 종말점을 충족시키지 못한 채 구제 금융을 받은 환자는 구제 당일에 검열되었습니다(가설 추정치). |
최대 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6일차에 주요 출혈 사건(MBE)이 발생한 피험자 수
기간: 치료 시작(Alteplase) 또는 무작위 배정(SOC)(1일)부터 6일까지, 최대 6일.
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주요 출혈 사건(MBE)이 발생한 피험자의 수. 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 정의에 따른 주요 출혈 사건(MBE)은 6일차까지입니다. 주요 출혈의 정의: •두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 구획증후군이 있는 근육내 등 중요한 부위나 기관에서 증상이 있는 출혈, 및/또는 •적어도 2그램/데시리터(1.24밀리몰/리터)의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈 또는 두 단위 이상의 혈액 또는 충전 세포 수혈로 이어지는 출혈 및/또는 •치명적인 출혈 |
치료 시작(Alteplase) 또는 무작위 배정(SOC)(1일)부터 6일까지, 최대 6일.
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28일차의 모든 원인 사망
기간: 최대 28일.
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모두 28일째에 사망을 유발합니다. 환자가 28일 말에 사망했는지 여부를 알 수 없는 경우, 이유와 관계없이 환자가 28일까지 사망하지 않은 것으로 간주됩니다. 이 불리한 끝점은 다음과 같은 경우에 충족됩니다.
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최대 28일.
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28일째 인공호흡기를 사용하지 않은 일수
기간: 최대 28일.
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치료 시작부터 28일까지 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(VFD)입니다.
'인공호흡기'는 '호흡 보조'로 정의되지만 기계적 침습적 환기를 의미합니다.
VFD의 수는 환자가 WHO 임상 진행 척도 6 이하에서 '지속적' 값을 가질 때부터 시작하여 28일에 끝납니다.
6 이하의 지속적인 값은 이후 시점에서 값이 6을 초과할 수 없음을 의미합니다.
x일에 환자가 인공호흡기에서 벗어난 경우 VFD 수는 28-x입니다.
환자가 28일 이전에 동의를 철회한 경우 VFD에 대한 값이 누락됩니다.
어떤 경우든, 28일째 환자의 상태가 생명 상태 페이지에서 확인된 바와 같이 사망인 경우 VFD=0입니다.
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최대 28일.
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6일차에 순차적(패혈증 관련) 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2점 이상 개선된 대상자 수
기간: 기준선(0일차) 및 치료 6일차
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순차(패혈증 관련) 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 기준선부터 6일차 종료까지 2점 이상 개선된 피험자의 수.
SOFA(순차적 장기 부전 평가)는 호흡기, 응고, 간, 심혈관, 중추 신경계 및 신장의 6개 변수에 점수를 매깁니다.
각 변수는 0(최상의 결과)부터 4(최악의 결과)까지의 점수로, 총점은 0(최상의 결과)부터 24(최악의 결과)까지의 6개 변수의 합으로 계산됩니다.
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기준선(0일차) 및 치료 6일차
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기준선에서 6일차까지 일일 평균 PaO2/FiO2 비율 변화
기간: 최대 6일.
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일일 평균 PaO2/FiO2 비율(또는 SpO2에서 추정된 PaO2/FiO2 비율)은 기준선에서 6일차까지의 변화입니다.
이 평가는 하루에 약 3회 측정되었습니다.
해당 환자의 일일 평균 PaO2/FiO2 비율을 결정하기 위해 측정 시 환자의 위치에 관계없이 각 날짜에 사용 가능한 모든 값을 평균화했습니다.
값이 높을수록 환자의 건강 상태가 좋아집니다.
환자가 6일차에도 여전히 병원에 입원한 경우 가능한 경우 6일차 일일 평균 값이 사용되었습니다.
환자가 6일 이전에 퇴원한 경우 퇴원 당시의 일일 평균이 가능한 경우 6일의 대용으로 사용되었습니다.
환자가 6일 이전에 사망한 경우 귀속은 없었지만 사망은 중앙값 및 95% CI의 차이 결정에서 실패로 처리되었습니다.
이를 바탕으로 각 환자의 기준선 대비 변화를 계산했습니다.
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최대 6일.
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28일까지의 무산소 일수
기간: 최대 28일.
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28일까지의 OFD(무산소 일수)입니다.
무산소는 산소 지원의 도움이 없는 것으로 정의됩니다.
무산소 일수는 환자가 WHO 임상 진행 척도 4 이하에서 '지속적' 값을 갖는 시점부터 시작하여 28일에 끝납니다.
4 이하의 지속적인 값은 값이 나중에 4를 초과할 수 없음을 의미합니다.
환자가 x일에 산소로부터 해방된 경우 OFD 수는 28-x입니다.
환자가 28일 이전에 동의를 철회한 경우 OFD에 대한 누락된 값을 갖게 됩니다.
어쨌든, 28일째 환자의 상태가 활력 상태 페이지에서 결정된 바와 같이 사망인 경우 OFD=0입니다.
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최대 28일.
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최대 입원 기간 28일
기간: 최대 28일.
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28일까지의 입원기간은 첫 퇴원일 또는 다른 요양시설로 퇴원한 날을 기준으로 결정되었습니다.
환자가 처음 28일 이내에 사망한 경우 입원 기간은 28일입니다.
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최대 28일.
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기준선에서 6일차까지 최악의 PaO2/FiO2 비율 변화
기간: 최대 7일.
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최악의 PaO2/FiO2 비율(또는 SpO2에서 추정된 PaO2/FiO2 비율)은 기준선에서 6일차까지의 변화입니다. 이 평가는 0일부터 6일까지 각각 측정하도록 계획되었지만 환자가 아직 병원에 있는 동안에만 측정되었습니다. 최악의(최저) 일일 측정값이 사용되며 값이 높을수록 환자의 건강 상태가 더 좋습니다.
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최대 7일.
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28일차에 치료에 실패한 피험자 수
기간: 최대 28일.
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치료 실패는 28일차에 모든 원인으로 인한 사망 또는 기계적 환기로 정의됩니다.
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최대 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0135-0347
- 2020-002913-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일