Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af DJO-bøjlen med Motion Intelligence Platform hos den postoperative totalknæarthroplastikpatient

19. oktober 2022 opdateret af: Northwell Health

Et fase 4, prospektivt, randomiseret forsøg til evaluering af postoperative resultater hos patienter med total knæarthroplasi, der bruger DJO X4-bøjlen med Motion Intelligence Platform

Dette er et enkelt center, investigator-initieret klinisk forsøg med en FDA-godkendt, markedsført bøjle kaldet DJO X4. Dette fase 4, prospektive, randomiserede kliniske forsøg udføres for at evaluere brugen af ​​X4 knæbøjlen med Motion Intelligence platformen hos patienter med ensidig TKA. Undersøgelsen er designet til at afgøre, om brug af en "virtuel rehabiliteringsanordning" fører til forbedret restitution efter TKA ved at forbedre patientens objektive og subjektive udfaldsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af brugen af ​​X4-knæbøjlen med Motion Intelligence-platformen hos patienter med ensidig TKA. Denne bøjle er et FDA-godkendt, markedsført produkt, der bruges i henhold til producentens (DJO) markedsførte indikationer. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brug af en "virtuel rehabiliteringsanordning" fører til forbedret restitution efter total knæarthroplastik ved at forbedre patientens objektive og subjektive udfaldsmål. Disse resultater vil blive indsamlet ved hjælp af et valideret værktøj kaldet Knee Society Score (KSS). KSS er et standardbehandlingsværktøj, der indsamles for alle TKA-patienter præoperativt og postoperativt ved det 8 uger lange besøg.

Patienterne vil blive randomiseret til en til 4 kohorter:

DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform: Udladning til hjemmet - Hjem. Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive forsynet med X4-bøjlen og trænet i brugen af ​​Motion Intelligence-platformen.

Kontrolgruppe-Hjemmeudskrivning. Patienter randomiseret til denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe. Der vil ikke være ændringer i standarden for behandlingsrestitution for en TKA-patient.

DJO X4 Bøjle med Motion Intelligence Platform: Udskrivelse til rehabiliteringscenter. Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive forsynet med X4-bøjlen og trænet i brugen af ​​Motion Intelligence-platformen.

Kohorte 4- Kontrolgruppe: Udskrivelse til rehabiliteringscenter. Patienter randomiseret til denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe. Der vil ikke være ændringer i standarden for behandlingsrestitution for en TKA-patient.

DJO X4 bøjlen vil blive leveret til patienten uden omkostninger. Udgifter til studiebesøg, indlæggelse, indlæggelse og ambulant genoptræning er standardbehandling og vil være patientens ansvar. Der betales ikke for deltagelse i denne undersøgelse.

Alle undersøgelsespatienter vil udfylde en daglig "Daily Patient Log" startende dagen efter udskrivelse fra hospitalet indtil postoperativ dag (POD) 56. Denne log vil dokumentere patientens placering:

  • Rehabiliteringscenter el
  • Hjemmefysioterapi eller
  • Fysioterapi center
  • Hospital (genindlæggelse)
  • Retur til arbejde (hvis relevant)

Studiehypoteserne er, at X4-bøjlen med Motion Intelligence-platformen vil give en forbedret, omkostningseffektiv postoperativ restitution efter total knæarthroplastik (TKA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Syosset Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 eller < 90
  • Kan læse og tale på engelsk
  • Patienter, der får en ensidig total knæarthroplastik af Dr. Krauss eller Segal
  • Patienter med en smartphone og internet i stand til at få adgang til Motion Intelligence Platform
  • Patienten kan frit give samtykke
  • Patienter, der er villige til at overholde standardbehandlingsplanen for postoperative besøg (2 og 8 uger)
  • Accepter at færdiggøre KSS 2013-versionen præoperativt og ved det 8 ugers postoperative besøg
  • Accepter at fuldføre den undersøgelse, der kræves valideret System Usability Scale ved det 8 ugers postoperative besøg

Eksklusionskriterier

  • Operation dækket af arbejdserstatning
  • Fysiske svækkelser, som efter kirurgens mening vil påvirke eller begrænse rehabilitering (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Begrænset mobilitet præoperativt kræver brug af kørestol
  • Kronisk opioidbrug før operation
  • Alkohol misbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kognitive begrænsninger, som vil forstyrre forståelsen af ​​Motion Intelligence platformen
  • Krav til knæ-startspærre postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DJO X4 Bøjle med Motion Intelligence Platform: Hjemmeudladning
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive forsynet med X4-bøjlen og trænet i brugen af ​​Motion Intelligence-platformen.
Enhed: DJO X4 bøjle med Motion Intelligence Platform
X4-knæbøjlen med Motion Intelligence-platformen bruger både et bio-måleudstyr med en interaktiv applikation og giver derved patienten øjeblikkelig feedback på deres træningsregime. X4 knæbøjlen er en postoperativ bøjle, som bæres af en patient for at overvåge overholdelse af den foreskrevne protokol baseret på knæleddets bevægelse og funktion. Enheden forbinder også trådløst til en ledsagende mobilapplikation, Motion Intelligence, og streamer både realtidsdata og indsamlede data til gennemsyn og registrering. Foreskrevne øvelser uploades til patientapplikationen, hvor en række af øvelserne aktivt spores af Mi360-sensoren i X4-bøjlen. Overholdelse kan spores af lægen i realtid mellem postoperative besøg og eventuelt medicinsk personale på et separat dashboard.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe: Hjemmeudskrivning
Patienter randomiseret til denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe. Der vil ikke være ændringer i standarden for behandlingsrestitution for en TKA-patient.
EKSPERIMENTEL: DJO X4 Bøjle med Motion Intelligence Platform: Udskrivelse til rehabiliteringscenter
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive forsynet med X4-bøjlen og trænet i brugen af ​​Motion Intelligence-platformen.
Enhed: DJO X4 bøjle med Motion Intelligence Platform
X4-knæbøjlen med Motion Intelligence-platformen bruger både et bio-måleudstyr med en interaktiv applikation og giver derved patienten øjeblikkelig feedback på deres træningsregime. X4 knæbøjlen er en postoperativ bøjle, som bæres af en patient for at overvåge overholdelse af den foreskrevne protokol baseret på knæleddets bevægelse og funktion. Enheden forbinder også trådløst til en ledsagende mobilapplikation, Motion Intelligence, og streamer både realtidsdata og indsamlede data til gennemsyn og registrering. Foreskrevne øvelser uploades til patientapplikationen, hvor en række af øvelserne aktivt spores af Mi360-sensoren i X4-bøjlen. Overholdelse kan spores af lægen i realtid mellem postoperative besøg og eventuelt medicinsk personale på et separat dashboard.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe: Udskrivelse til rehabiliteringscenter
Patienter randomiseret til denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe. Der vil ikke være ændringer i standarden for behandlingsrestitution for en TKA-patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den beregnede "Knæsamfundsscore"
Tidsramme: Præoperativt og 8 uger postoperativt
Funktionelle resultater målt ved 2011 "Knee Society Score". Sektionen Funktionelle aktiviteter består af 4 underafsnit med en samlet score fra 0-100 point. Jo højere numerisk værdi, jo bedre er resultatet. Underafsnittene består af: (1) Gå og stå 0-30 point (2) Standardaktiviteter 0-30 point (3) Avancerede aktiviteter 0-25 point (4) Diskretionære knæaktiviteter 0-15 point.
Præoperativt og 8 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner