Gebruik van de DJO-brace met het Motion Intelligence-platform bij patiënten met een postoperatieve totale knieartroplastiek
Een prospectieve, gerandomiseerde fase 4-studie om postoperatieve resultaten te evalueren bij patiënten met totale kniearthroplasie die de DJO X4-brace gebruiken met het Motion Intelligence-platform
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om het gebruik van de X4-kniebrace met het Motion Intelligence-platform te evalueren bij patiënten met eenzijdige TKP. Deze brace is een door de FDA goedgekeurd, op de markt gebracht product dat wordt gebruikt volgens de op de markt gebrachte indicaties van de fabrikant (DJO). Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van een "virtueel revalidatie"-apparaat leidt tot verbeterd herstel na een totale knieartroplastiek door de objectieve en subjectieve uitkomstmaten van de patiënt te verbeteren. Deze resultaten zullen worden verzameld met behulp van een gevalideerde tool genaamd de Knee Society Score (KSS). De KSS is een zorgstandaard die pre- en postoperatief voor alle TKP-patiënten wordt verzameld tijdens het bezoek van 8 weken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar één tot vier cohorten:
DJO X4 Brace met Motion Intelligence Platform: Thuisontlading-Thuis. Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen de X4-brace en worden getraind in het gebruik van het Motion Intelligence-platform.
Controlegroep - Thuisontlading. Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen dienen als controlegroep. Er verandert niets aan de zorgstandaard voor een TKA-patiënt.
DJO X4 Brace met Motion Intelligence Platform: ontslag naar revalidatiecentrum. Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen de X4-brace en worden getraind in het gebruik van het Motion Intelligence-platform.
Cohort 4- Controlegroep: ontslag naar revalidatiecentrum. Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen dienen als controlegroep. Er verandert niets aan de zorgstandaard voor een TKA-patiënt.
De DJO X4-brace wordt gratis aan de patiënt verstrekt. Studiebezoeken, ziekenhuisopname, intramurale en poliklinische revalidatiekosten zijn standaardzorg en zijn de verantwoordelijkheid van de patiënt. Er zal geen vergoeding zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Alle studiepatiënten vullen dagelijks een "dagelijks patiëntenlogboek" in vanaf de dag na ontslag uit het ziekenhuis tot postoperatieve dag (POD) 56. Dit logboek documenteert de locatie van de patiënt:
- Revalidatiecentrum of
- Thuisfysiotherapie of
- Centrum voor fysiotherapie
- Ziekenhuis (heropname)
- Weer aan het werk (indien van toepassing)
De onderzoekshypothesen zijn dat de X4-brace met het Motion Intelligence-platform een verbeterd, kosteneffectief postoperatief herstel zal bieden na een totale knieartroplastiek (TKA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 of < 90
- Engels kunnen lezen en spreken
- Patiënten met een unilaterale totale knieprothese door Drs. Krauss of Segal
- Patiënten met een smartphone en internet die toegang hebben tot het Motion Intelligence Platform
- Patiënt is vrij in het geven van toestemming
- Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de zorgstandaard na de operatie (2 en 8 weken)
- Ga ermee akkoord om de KSS 2013-versie preoperatief en tijdens het 8 weken durende postoperatieve bezoek in te vullen
- Ga ermee akkoord om de door het onderzoek vereiste gevalideerde systeembruikbaarheidsschaal af te ronden bij het 8 weken durende postoperatieve bezoek
Uitsluitingscriteria
- Chirurgie gedekt door arbeidsongeschiktheid
- Lichamelijke beperkingen die naar de mening van de chirurg de revalidatie bemoeilijken of beperken (bijvoorbeeld: multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
- Beperkte mobiliteit die preoperatief het gebruik van een rolstoel vereist
- Chronisch gebruik van opioïden voorafgaand aan een operatie
- Alcohol misbruik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Cognitieve beperkingen die het begrip van het Motion Intelligence-platform verstoren
- Vereiste voor een knie-immobilisator postoperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DJO X4 Brace met Motion Intelligence Platform: Thuisontlading
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen de X4-brace en worden getraind in het gebruik van het Motion Intelligence-platform.
|
De X4-kniebrace met het Motion Intelligence-platform maakt gebruik van zowel biomeetapparatuur als een interactieve toepassing, waardoor de patiënt onmiddellijk feedback krijgt over zijn trainingsregime.
De X4-kniebrace is een postoperatieve brace die door een patiënt wordt gedragen om te controleren of het voorgeschreven protocol wordt nageleefd op basis van de beweging en functie van het kniegewricht.
Het apparaat maakt ook draadloos verbinding met een bijbehorende mobiele applicatie, Motion Intelligence, en streamt zowel real-time als verzamelde gegevens voor beoordeling en het verzamelen van gegevens.
Voorgeschreven oefeningen worden geüpload naar de patiëntentoepassing, waarbij een aantal oefeningen actief wordt bijgehouden door de Mi360-sensor in de X4-brace.
Naleving kan door de arts in realtime worden gevolgd tussen postoperatieve bezoeken en eventueel medisch personeel op een apart dashboard.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep: Thuisontslag
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen dienen als controlegroep.
Er verandert niets aan de zorgstandaard voor een TKA-patiënt.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: DJO X4 Brace met Motion Intelligence Platform: ontslag naar revalidatiecentrum
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen de X4-brace en worden getraind in het gebruik van het Motion Intelligence-platform.
|
De X4-kniebrace met het Motion Intelligence-platform maakt gebruik van zowel biomeetapparatuur als een interactieve toepassing, waardoor de patiënt onmiddellijk feedback krijgt over zijn trainingsregime.
De X4-kniebrace is een postoperatieve brace die door een patiënt wordt gedragen om te controleren of het voorgeschreven protocol wordt nageleefd op basis van de beweging en functie van het kniegewricht.
Het apparaat maakt ook draadloos verbinding met een bijbehorende mobiele applicatie, Motion Intelligence, en streamt zowel real-time als verzamelde gegevens voor beoordeling en het verzamelen van gegevens.
Voorgeschreven oefeningen worden geüpload naar de patiëntentoepassing, waarbij een aantal oefeningen actief wordt bijgehouden door de Mi360-sensor in de X4-brace.
Naleving kan door de arts in realtime worden gevolgd tussen postoperatieve bezoeken en eventueel medisch personeel op een apart dashboard.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep: ontslag naar revalidatiecentrum
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen dienen als controlegroep.
Er verandert niets aan de zorgstandaard voor een TKA-patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de berekende "Knee Society Score"
Tijdsspanne: Preoperatief en 8 weken postoperatief
|
Functionele resultaten gemeten door de "Knee Society Score" 2011.
De sectie Functionele activiteiten bestaat uit 4 subsecties met een totaalscore van 0-100 punten.
Hoe hoger de numerieke waarde, hoe beter het resultaat.
De onderafdelingen bestaan uit: (1) Lopen en staan 0-30 punten (2) Standaardactiviteiten 0-30 punten (3) Geavanceerde activiteiten 0-25 punten (4) Discretionaire knieactiviteiten 0-15 punten.
|
Preoperatief en 8 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-0907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .