수술 후 슬관절 전치환술 환자에서 모션 인텔리전스 플랫폼과 함께 DJO 보조기 사용
모션 인텔리전스 플랫폼이 탑재된 DJO X4 브레이스를 사용하여 슬관절 전치환술 환자의 수술 후 결과를 평가하기 위한 4상, 전향적, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 편측 TKA가 있는 환자에서 Motion Intelligence 플랫폼과 함께 X4 무릎 보조기의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이 보조기는 제조업체(DJO)의 시판 표시에 따라 사용되는 FDA 승인 시판 제품입니다. 이 연구는 "가상 재활" 장치를 사용하면 환자의 객관적 및 주관적 결과 측정을 개선하여 슬관절 전치환술 후 회복이 향상되는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 이러한 결과는 KSS(Knee Society Score)라는 검증된 도구를 사용하여 수집됩니다. KSS는 모든 TKA 환자의 수술 전 및 수술 후 8주차 방문에서 수집된 관리 도구의 표준입니다.
환자는 1~4개의 코호트로 무작위 배정됩니다.
모션 인텔리전스 플랫폼이 탑재된 DJO X4 브레이스: 홈 방전-홈. 이 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 X4 보조기가 제공되고 모션 인텔리전스 플랫폼 사용에 대한 교육을 받습니다.
통제 그룹 - 홈 방전. 이 그룹에 무작위 배정된 환자가 대조군 역할을 합니다. TKA 환자의 치료 회복 표준에는 변경 사항이 없습니다.
모션 인텔리전스 플랫폼이 탑재된 DJO X4 보조기: 재활 센터로 퇴원합니다. 이 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 X4 보조기가 제공되고 모션 인텔리전스 플랫폼 사용에 대한 교육을 받습니다.
코호트 4 - 대조군: 재활 센터로 퇴원. 이 그룹에 무작위 배정된 환자가 대조군 역할을 합니다. TKA 환자의 치료 회복 표준에는 변경 사항이 없습니다.
DJO X4 보조기는 환자에게 무료로 제공됩니다. 연구 방문, 입원, 입원 환자 및 외래 환자 재활 비용은 치료의 표준이며 환자의 책임입니다. 이 연구 참여에 대한 대가는 없습니다.
모든 연구 환자는 병원에서 퇴원한 날부터 수술 후 날(POD) 56일까지 매일 "일일 환자 일지"를 작성합니다. 이 로그는 환자의 위치를 기록합니다.
- 재활센터나
- 가정 물리 치료 또는
- 물리치료센터
- 병원(재입원)
- 업무 복귀(해당되는 경우)
연구 가설은 Motion Intelligence 플랫폼이 장착된 X4 보조기가 슬관절 전치환술(TKA) 후 개선되고 비용 효율적인 수술 후 회복을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syosset, New York, 미국, 11791
- Syosset Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 또는 < 90
- 영어로 읽고 말할 수 있음
- Drs.에 의해 일측성 슬관절 전치환술을 받은 환자. 크라우스 또는 시걸
- 모션 인텔리전스 플랫폼에 액세스할 수 있는 스마트폰과 인터넷이 있는 환자
- 환자는 자유롭게 동의를 제공할 수 있습니다.
- 수술 후 표준 진료 방문 일정(2주 및 8주)을 준수하고자 하는 환자
- 수술 전 및 수술 후 8주차 방문 시 KSS 2013 버전 작성에 동의
- 수술 후 8주차 방문 시 검증된 시스템 사용성 척도 연구 완료에 동의
제외 기준
- 산재보험으로 보장되는 수술
- 의사가 재활에 영향을 주거나 제한한다고 생각하는 신체 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)
- 수술 전 휠체어 사용이 필요한 제한된 이동성
- 수술 전 만성 아편유사제 사용
- 알코올 남용
- 다른 임상시험 참여
- Motion Intelligence 플랫폼의 이해를 방해하는 인지적 한계
- 수술 후 무릎 고정 장치에 대한 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모션 인텔리전스 플랫폼이 탑재된 DJO X4 브레이스: 홈 방전
이 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 X4 보조기가 제공되고 모션 인텔리전스 플랫폼 사용에 대한 교육을 받습니다.
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모션 인텔리전스 플랫폼이 탑재된 X4 무릎 보조기는 대화형 애플리케이션이 있는 생체 측정 장비를 모두 사용하여 환자에게 운동 방식에 대한 즉각적인 피드백을 제공합니다.
X4 무릎 보조기는 환자가 무릎 관절의 움직임과 기능에 따라 처방된 프로토콜 준수 여부를 모니터링하기 위해 착용하는 수술 후 보조기입니다.
또한 이 장치는 함께 제공되는 모바일 애플리케이션인 Motion Intelligence에 무선으로 연결되며 검토 및 기록 수집을 위해 실시간 데이터와 수집된 데이터를 모두 스트리밍합니다.
처방된 운동은 X4 보조기에 장착된 Mi360 센서에 의해 능동적으로 추적되는 여러 운동과 함께 환자 애플리케이션에 업로드됩니다.
의사는 수술 후 방문과 의료진 사이에 별도의 대시보드에서 실시간으로 준수 여부를 추적할 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군: 가정방전
이 그룹에 무작위 배정된 환자가 대조군 역할을 합니다.
TKA 환자의 치료 회복 표준에는 변경 사항이 없습니다.
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실험적: 모션 인텔리전스 플랫폼이 탑재된 DJO X4 보조기: 재활 센터로 퇴원
이 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 X4 보조기가 제공되고 모션 인텔리전스 플랫폼 사용에 대한 교육을 받습니다.
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모션 인텔리전스 플랫폼이 탑재된 X4 무릎 보조기는 대화형 애플리케이션이 있는 생체 측정 장비를 모두 사용하여 환자에게 운동 방식에 대한 즉각적인 피드백을 제공합니다.
X4 무릎 보조기는 환자가 무릎 관절의 움직임과 기능에 따라 처방된 프로토콜 준수 여부를 모니터링하기 위해 착용하는 수술 후 보조기입니다.
또한 이 장치는 함께 제공되는 모바일 애플리케이션인 Motion Intelligence에 무선으로 연결되며 검토 및 기록 수집을 위해 실시간 데이터와 수집된 데이터를 모두 스트리밍합니다.
처방된 운동은 X4 보조기에 장착된 Mi360 센서에 의해 능동적으로 추적되는 여러 운동과 함께 환자 애플리케이션에 업로드됩니다.
의사는 수술 후 방문과 의료진 사이에 별도의 대시보드에서 실시간으로 준수 여부를 추적할 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군 : 재활원으로 퇴원
이 그룹에 무작위 배정된 환자가 대조군 역할을 합니다.
TKA 환자의 치료 회복 표준에는 변경 사항이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 "무릎 학회 점수"의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 8주
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2011년 "Knee Society Score"로 측정한 기능적 결과.
기능적 활동 섹션은 총 점수 범위가 0-100점인 4개의 하위 섹션으로 구성됩니다.
숫자 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
하위 섹션은 다음으로 구성됩니다. (1) 걷기 및 서기 0-30점 (2) 표준 활동 0-30점 (3) 고급 활동 0-25점 (4) 임의 무릎 활동 0-15점.
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수술 전 및 수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
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