Bruk av DJO Brace med Motion Intelligence Platform i postoperativ total kneartroplastikkpasient
En fase 4, prospektiv, randomisert studie for å evaluere postoperative resultater hos pasienter med total kneartroplasi som bruker DJO X4-skinnen med Motion Intelligence Platform
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie for å evaluere bruken av X4 knestøtte med Motion Intelligence-plattformen hos pasienter med ensidig TKA. Denne bøylen er et FDA-godkjent, markedsført produkt som brukes i henhold til produsentens (DJO) markedsførte indikasjoner. Denne studien er utformet for å avgjøre om bruk av en "virtuell rehabiliterings"-enhet fører til økt utvinning etter total kneprotese ved å forbedre pasientens objektive og subjektive utfallsmål. Disse resultatene vil bli samlet inn ved hjelp av et validert verktøy kalt Knee Society Score (KSS). KSS er et standardbehandlingsverktøy samlet inn for alle TKA-pasienter preoperativt og postoperativt ved 8 ukers besøk.
Pasientene vil bli randomisert til én til fire kohorter:
DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform: Utladning hjemme - Hjem. Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med X4-skinnen og opplært i bruken av Motion Intelligence-plattformen.
Kontrollgruppe-Hjemmeutskrivning. Pasienter randomisert til denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe. Det vil ikke være endringer i standarden for omsorgsutvinning for en TKA-pasient.
DJO X4 Brace with Motion Intelligence Platform: Utskriving til rehabiliteringssenter. Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med X4-skinnen og opplært i bruken av Motion Intelligence-plattformen.
Kohort 4- Kontrollgruppe: Utskriving til rehabiliteringssenter. Pasienter randomisert til denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe. Det vil ikke være endringer i standarden for omsorgsutvinning for en TKA-pasient.
DJO X4-bøylen vil bli gitt til pasienten uten kostnad. Studiebesøk, sykehusinnleggelse, rehabiliteringskostnader i døgnet og poliklinisk er standardbehandling og vil være pasientens ansvar. Det vil ikke bli betalt for deltakelse i denne studien.
Alle studiepasienter vil fylle ut en daglig "Daglig pasientlogg" fra og med dagen etter utskrivning fra sykehuset til postoperativ dag (POD) 56. Denne loggen vil dokumentere pasientens plassering:
- Rehabiliteringssenter el
- Hjemmefysioterapi eller
- Fysioterapisenter
- Sykehus (gjeninnleggelse)
- Gå tilbake til jobb (hvis aktuelt)
Studiens hypoteser er at X4-skinnen med Motion Intelligence-plattformen vil gi en forbedret, kostnadseffektiv postoperativ restitusjon etter total kneartroplastikk (TKA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 eller < 90
- Kunne lese og snakke på engelsk
- Pasienter som har en ensidig total kneartroplastikk av Drs. Krauss eller Segal
- Pasienter med smarttelefon og internett kan få tilgang til Motion Intelligence Platform
- Pasienten er fritt i stand til å gi samtykke
- Pasienter som er villige til å overholde standard behandlingsplan for postoperative besøk (2 og 8 uker)
- Godta å fullføre KSS 2013-versjonen preoperativt og ved 8 ukers postoperativt besøk
- Godta å fullføre studien som kreves validert System Usability Scale ved 8 ukers postoperativ besøk
Eksklusjonskriterier
- Kirurgi dekket av arbeidserstatning
- Fysiske funksjonsnedsettelser som etter kirurgens mening vil påvirke eller begrense rehabilitering (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Begrenset mobilitet preoperativt krever bruk av rullestol
- Kronisk opioidbruk før operasjon
- Alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Kognitive begrensninger som vil forstyrre forståelsen av Motion Intelligence-plattformen
- Krav til knestarter postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform: Utladning hjemme
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med X4-skinnen og opplært i bruken av Motion Intelligence-plattformen.
|
X4-knestøtten med Motion Intelligence-plattformen bruker både et biomålingsutstyr med en interaktiv applikasjon og gir dermed pasienten umiddelbar tilbakemelding på treningsregimet.
X4 Knestøtte er en postoperativ støtte som bæres av en pasient for å overvåke overholdelse av foreskrevet protokoll basert på bevegelsen og funksjonen til kneleddet.
Enheten kobles også trådløst til en tilhørende mobilapplikasjon, Motion Intelligence, og strømmer både sanntidsdata og innsamlede data for gjennomgang og registrering.
Foreskrevet øvelser lastes opp til pasientapplikasjonen, med en rekke av øvelsene aktivt sporet av Mi360-sensoren plassert i X4-bøylen.
Overholdelse kan spores av legen i sanntid mellom postoperative besøk og eventuelt medisinsk personell på et eget dashbord.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe: Hjemmeutskrivning
Pasienter randomisert til denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe.
Det vil ikke være endringer i standarden for omsorgsutvinning for en TKA-pasient.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: DJO X4 Brace with Motion Intelligence Platform: Utskriving til rehabiliteringssenter
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med X4-skinnen og opplært i bruken av Motion Intelligence-plattformen.
|
X4-knestøtten med Motion Intelligence-plattformen bruker både et biomålingsutstyr med en interaktiv applikasjon og gir dermed pasienten umiddelbar tilbakemelding på treningsregimet.
X4 Knestøtte er en postoperativ støtte som bæres av en pasient for å overvåke overholdelse av foreskrevet protokoll basert på bevegelsen og funksjonen til kneleddet.
Enheten kobles også trådløst til en tilhørende mobilapplikasjon, Motion Intelligence, og strømmer både sanntidsdata og innsamlede data for gjennomgang og registrering.
Foreskrevet øvelser lastes opp til pasientapplikasjonen, med en rekke av øvelsene aktivt sporet av Mi360-sensoren plassert i X4-bøylen.
Overholdelse kan spores av legen i sanntid mellom postoperative besøk og eventuelt medisinsk personell på et eget dashbord.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe: Utskriving til rehabiliteringssenter
Pasienter randomisert til denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe.
Det vil ikke være endringer i standarden for omsorgsutvinning for en TKA-pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den beregnede "Knee Society-poengsummen"
Tidsramme: Preoperativt og 8 uker postoperativt
|
Funksjonelle resultater målt ved 2011 "Knee Society Score".
Seksjonen Funksjonelle aktiviteter består av 4 underseksjoner med en total poengsum fra 0-100 poeng.
Jo høyere numerisk verdi, desto bedre blir resultatet.
Underseksjonene består av: (1)Gå og stå 0-30 poeng (2)Standardaktiviteter 0-30 poeng (3)Avanserte aktiviteter 0-25 poeng (4)Skjønnsmessige kneaktiviteter 0-15 poeng.
|
Preoperativt og 8 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-0907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .