Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование бандажа DJO с платформой Motion Intelligence у пациента после операции тотального эндопротезирования коленного сустава

19 октября 2022 г. обновлено: Northwell Health

Фаза 4, проспективное, рандомизированное исследование для оценки послеоперационных результатов у пациентов с полной артропластикой коленного сустава, использующих бандаж DJO X4 с платформой Motion Intelligence

Это единый центр, исследователь инициировал клиническое испытание с использованием одобренного FDA, продаваемого корсета под названием DJO X4. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы 4 проводится для оценки использования коленного бандажа X4 с платформой Motion Intelligence у пациентов с односторонней ТКА. Исследование предназначено для определения того, приводит ли использование устройства «виртуальной реабилитации» к ускоренному восстановлению после ТКА за счет улучшения объективных и субъективных показателей пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки использования коленного бандажа X4 с платформой Motion Intelligence у пациентов с односторонней ТКА. Этот бандаж является одобренным FDA, продаваемым продуктом, который используется в соответствии с инструкциями производителя (DJO). Это исследование предназначено для определения того, приводит ли использование устройства «виртуальной реабилитации» к ускоренному восстановлению после тотального эндопротезирования коленного сустава за счет улучшения объективных и субъективных показателей пациента. Эти результаты будут собираться с использованием проверенного инструмента под названием «Оценка общества коленного сустава» (KSS). KSS является стандартным инструментом лечения, собираемым для всех пациентов с ТКА до операции и после операции во время 8-недельного визита.

Пациенты будут рандомизированы в одну-четыре когорты:

DJO X4 Brace с платформой Motion Intelligence: домашняя выписка — дома. Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат корсет X4 и будут обучены использованию платформы Motion Intelligence.

Контрольная группа-домашняя выписка. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут служить контрольной группой. Изменений в стандарте восстановления после ТКА не будет.

Брекет DJO X4 с платформой Motion Intelligence: выписка в реабилитационный центр. Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат корсет X4 и будут обучены использованию платформы Motion Intelligence.

Когорта 4- Контрольная группа: Выписка в реабилитационный центр. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут служить контрольной группой. Изменений в стандарте восстановления после ТКА не будет.

Ортез DJO X4 будет предоставлен пациенту бесплатно. Ознакомительные визиты, госпитализация, расходы на стационарную и амбулаторную реабилитацию являются стандартными услугами и оплачиваются пациентом. Плата за участие в этом исследовании не взимается.

Все пациенты исследования будут заполнять ежедневный «Ежедневный журнал пациента», начиная со дня после выписки из больницы и до 56-го послеоперационного дня (POD). Этот журнал зафиксирует местонахождение пациента:

  • Реабилитационный центр или
  • Домашняя физиотерапия или
  • Центр физиотерапии
  • Больница (повторная госпитализация)
  • Возврат к работе (если применимо)

Гипотеза исследования заключается в том, что бандаж X4 с платформой Motion Intelligence обеспечит улучшенное и экономичное послеоперационное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 или < 90
  • Способен читать и говорить на английском языке
  • Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава доктором. Краусс или Сигал
  • Пациенты со смартфоном и Интернетом, имеющие доступ к платформе Motion Intelligence
  • Пациент может свободно дать согласие
  • Пациенты, желающие соблюдать стандартный график послеоперационных посещений (2 и 8 недель)
  • Согласитесь заполнить версию KSS 2013 до операции и во время визита через 8 недель после операции.
  • Согласитесь завершить исследование, требуемое утвержденной шкалой юзабилити системы, во время визита через 8 недель после операции.

Критерий исключения

  • Операция покрывается компенсацией рабочего
  • Физические нарушения, которые, по мнению хирурга, будут влиять или ограничивать реабилитацию (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  • Ограниченная подвижность до операции, требующая использования инвалидной коляски
  • Хроническое употребление опиоидов до операции
  • Злоупотребление алкоголем
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Когнитивные ограничения, которые будут мешать пониманию платформы Motion Intelligence
  • Потребность в иммобилайзере коленного сустава после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DJO X4 Brace с платформой Motion Intelligence: домашняя выписка
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат корсет X4 и будут обучены использованию платформы Motion Intelligence.
Устройство: Ортез DJO X4 с платформой Motion Intelligence
Наколенник X4 с платформой Motion Intelligence использует как биометрическое оборудование, так и интерактивное приложение, тем самым предоставляя пациенту немедленную обратную связь о своем режиме упражнений. Коленный бандаж X4 — это послеоперационный бандаж, который пациент носит для контроля за соблюдением предписанного протокола на основе движения и функции коленного сустава. Устройство также подключается по беспроводной сети к сопутствующему мобильному приложению Motion Intelligence и передает потоковые данные как в режиме реального времени, так и собранные данные для просмотра и сбора записей. Предписанные упражнения загружаются в приложение пациента, при этом ряд упражнений активно отслеживается датчиком Mi360, размещенным в корсете X4. Соблюдение режима лечения может отслеживаться врачом в режиме реального времени между послеоперационными визитами и любым медицинским персоналом на отдельной приборной панели.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа: домашняя выписка
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут служить контрольной группой. Изменений в стандарте восстановления после ТКА не будет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брекет DJO X4 с платформой Motion Intelligence: выписка в реабилитационный центр
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат корсет X4 и будут обучены использованию платформы Motion Intelligence.
Устройство: Ортез DJO X4 с платформой Motion Intelligence
Наколенник X4 с платформой Motion Intelligence использует как биометрическое оборудование, так и интерактивное приложение, тем самым предоставляя пациенту немедленную обратную связь о своем режиме упражнений. Коленный бандаж X4 — это послеоперационный бандаж, который пациент носит для контроля за соблюдением предписанного протокола на основе движения и функции коленного сустава. Устройство также подключается по беспроводной сети к сопутствующему мобильному приложению Motion Intelligence и передает потоковые данные как в режиме реального времени, так и собранные данные для просмотра и сбора записей. Предписанные упражнения загружаются в приложение пациента, при этом ряд упражнений активно отслеживается датчиком Mi360, размещенным в корсете X4. Соблюдение режима лечения может отслеживаться врачом в режиме реального времени между послеоперационными визитами и любым медицинским персоналом на отдельной приборной панели.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа: Выписка в реабилитационный центр
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут служить контрольной группой. Изменений в стандарте восстановления после ТКА не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной «Оценки общества коленного сустава»
Временное ограничение: До операции и через 8 недель после операции
Функциональные результаты, измеренные с помощью «Оценки общества коленного сустава» 2011 года. Раздел «Функциональная деятельность» состоит из 4 подразделов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Чем выше числовое значение, тем лучше результат. Подразделы состоят из: (1) Ходьба и стояние 0-30 баллов (2) Стандартные упражнения 0-30 баллов (3) Продвинутые упражнения 0-25 баллов (4) Дискреционные упражнения с коленями 0-15 баллов.
До операции и через 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться