Uso de DJO Brace con Motion Intelligence Platform en el paciente postoperatorio de artroplastia total de rodilla
Un ensayo aleatorizado, prospectivo y de fase 4 para evaluar los resultados posoperatorios en pacientes con artroplastia total de rodilla que utilizan el dispositivo ortopédico DJO X4 con la plataforma de inteligencia de movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para evaluar el uso de la rodillera X4 con la plataforma Motion Intelligence en pacientes con ATR unilateral. Este aparato ortopédico es un producto comercializado aprobado por la FDA que se utiliza según las indicaciones comercializadas del fabricante (DJO). Este estudio está diseñado para determinar si el uso de un dispositivo de "rehabilitación virtual" conduce a una mejor recuperación después de la artroplastia total de rodilla al mejorar las medidas de resultado objetivas y subjetivas del paciente. Estos resultados se recopilarán mediante una herramienta validada llamada Knee Society Score (KSS). El KSS es una herramienta estándar de atención recopilada para todos los pacientes con ATR antes y después de la operación en la visita de las 8 semanas.
Los pacientes serán asignados al azar a una a cuatro cohortes:
DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: Descarga en casa-Hogar. A los pacientes asignados al azar a este grupo se les proporcionará el aparato ortopédico X4 y se les capacitará en el uso de la plataforma Motion Intelligence.
Grupo control-Alta domiciliaria. Los pacientes asignados al azar a este grupo servirán como grupo de control. No habrá cambios en el estándar de recuperación de atención para un paciente de ATR.
DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: Alta al centro de rehabilitación. A los pacientes asignados al azar a este grupo se les proporcionará el aparato ortopédico X4 y se les capacitará en el uso de la plataforma Motion Intelligence.
Cohorte 4- Grupo control: Alta a centro de rehabilitación. Los pacientes asignados al azar a este grupo servirán como grupo de control. No habrá cambios en el estándar de recuperación de atención para un paciente de ATR.
El aparato ortopédico DJO X4 se proporcionará al paciente sin costo alguno. Las visitas de estudio, la hospitalización y los costos de rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios son el estándar de atención y serán responsabilidad del paciente. No habrá ningún pago por la participación en este estudio.
Todos los pacientes del estudio completarán un "Registro diario del paciente" a partir del día posterior al alta del hospital hasta el día postoperatorio (POD) 56. Este registro documentará la ubicación del paciente:
- centro de rehabilitación o
- Fisioterapia domiciliaria o
- centro de fisioterapia
- Hospital (reingreso)
- Regreso al trabajo (si corresponde)
La hipótesis del estudio es que el aparato ortopédico X4 con la plataforma Motion Intelligence proporcionará una recuperación postoperatoria mejorada y rentable después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Syosset Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 o < 90
- Capaz de leer y hablar en inglés.
- Los pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla unilateral por los Dres. Krauss o Segal
- Pacientes con un teléfono inteligente e Internet capaces de acceder a la plataforma Motion Intelligence
- El paciente puede dar libremente su consentimiento
- Pacientes dispuestos a cumplir con el programa de visitas postoperatorias estándar de atención (2 y 8 semanas)
- Aceptar completar la versión KSS 2013 antes de la operación y en la visita postoperatoria de 8 semanas
- Aceptar completar el estudio requerido Escala de usabilidad del sistema validada en la visita postoperatoria de 8 semanas
Criterio de exclusión
- Cirugía cubierta por la compensación del trabajador
- Deficiencias físicas que, en opinión del cirujano, afectarán o limitarán la rehabilitación (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Movilidad limitada antes de la operación que requiere el uso de una silla de ruedas
- Uso crónico de opioides antes de la cirugía
- Abuso de alcohol
- Participación en otro ensayo clínico
- Limitaciones cognitivas que interferirán con la comprensión de la plataforma Motion Intelligence
- Requisito para un inmovilizador de rodilla después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: Descarga domiciliaria
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les proporcionará el aparato ortopédico X4 y se les capacitará en el uso de la plataforma Motion Intelligence.
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La rodillera X4 con la plataforma Motion Intelligence utiliza un equipo de biomedición con una aplicación interactiva, lo que proporciona al paciente información inmediata sobre su régimen de ejercicio.
La rodillera X4 es una rodillera posoperatoria que usa un paciente para controlar el cumplimiento del protocolo prescrito en función del movimiento y la función de la articulación de la rodilla.
El dispositivo también se conecta de forma inalámbrica a una aplicación móvil complementaria, Motion Intelligence, y transmite datos en tiempo real y recopilados para su revisión y recopilación de registros.
Los ejercicios prescritos se cargan en la aplicación del paciente, y el sensor Mi360 alojado en el aparato ortopédico X4 realiza un seguimiento activo de una serie de ejercicios.
El médico puede realizar un seguimiento del cumplimiento en tiempo real entre las visitas posoperatorias y cualquier personal médico en un tablero separado.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo control: Alta domiciliaria
Los pacientes asignados al azar a este grupo servirán como grupo de control.
No habrá cambios en el estándar de recuperación de atención para un paciente de ATR.
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EXPERIMENTAL: DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: alta al centro de rehabilitación
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les proporcionará el aparato ortopédico X4 y se les capacitará en el uso de la plataforma Motion Intelligence.
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La rodillera X4 con la plataforma Motion Intelligence utiliza un equipo de biomedición con una aplicación interactiva, lo que proporciona al paciente información inmediata sobre su régimen de ejercicio.
La rodillera X4 es una rodillera posoperatoria que usa un paciente para controlar el cumplimiento del protocolo prescrito en función del movimiento y la función de la articulación de la rodilla.
El dispositivo también se conecta de forma inalámbrica a una aplicación móvil complementaria, Motion Intelligence, y transmite datos en tiempo real y recopilados para su revisión y recopilación de registros.
Los ejercicios prescritos se cargan en la aplicación del paciente, y el sensor Mi360 alojado en el aparato ortopédico X4 realiza un seguimiento activo de una serie de ejercicios.
El médico puede realizar un seguimiento del cumplimiento en tiempo real entre las visitas posoperatorias y cualquier personal médico en un tablero separado.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo control: Alta a centro de rehabilitación
Los pacientes asignados al azar a este grupo servirán como grupo de control.
No habrá cambios en el estándar de recuperación de atención para un paciente de ATR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la "puntuación de la sociedad de la rodilla" calculada
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 8 semanas después de la operación
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Resultados funcionales medidos por el "Score de la Sociedad de la Rodilla" de 2011.
La sección de Actividades Funcionales consta de 4 subsecciones con una puntuación total que oscila entre 0 y 100 puntos.
Cuanto mayor sea el valor numérico, mejor será el resultado.
Las subsecciones consisten en: (1) Caminar y ponerse de pie 0-30 puntos (2) Actividades estándar 0-30 puntos (3) Actividades avanzadas 0-25 puntos (4) Actividades discrecionales de rodilla 0-15 puntos.
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Antes de la operación y 8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 19-0907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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