A DJO merevítő használata a mozgásintelligencia platformmal a posztoperatív teljes térdízületi arthroplasztikában
4. fázis, prospektív, randomizált vizsgálat a teljes térdízületi arthroplasiás betegek posztoperatív eredményeinek értékelésére a DJO X4 merevítő és a Motion Intelligence Platform használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az X4 térdmerevítő Motion Intelligence platformmal való használatának értékelésére az egyoldali TKA-ban szenvedő betegeknél. Ez a merevítő egy FDA által jóváhagyott, forgalmazott termék, amelyet a gyártó (DJO) forgalmazott jelzései szerint használják. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a „virtuális rehabilitációs” eszköz használata javítja-e a teljes térdízületi műtétet követő gyógyulást a páciens objektív és szubjektív kimenetelének javításával. Ezeket az eredményeket a Knee Society Score (KSS) nevű validált eszköz segítségével gyűjtjük össze. A KSS egy standard gondozási eszköz, amelyet minden TKA-s beteg számára összegyűjtenek a műtét előtt és posztoperatívan a 8 hetes vizit alkalmával.
A betegeket véletlenszerűen 1-4 csoportba osztják:
DJO X4 merevítő mozgásintelligencia platformmal: Otthoni kisülés – Otthon. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek X4 merevítőt kapnak, és kiképzést kapnak a Motion Intelligence platform használatára.
Kontroll csoport – Otthoni kisütés. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek kontrollcsoportként szolgálnak. A TKA-s beteg gondozási felépülésének színvonalában nem lesz változás.
DJO X4 merevítő mozgásintelligencia platformmal: Kiadás a rehabilitációs központba. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek X4 merevítőt kapnak, és kiképzést kapnak a Motion Intelligence platform használatára.
4. kohorsz – Kontroll csoport: Elbocsátás a rehabilitációs központba. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek kontrollcsoportként szolgálnak. A TKA-s beteg gondozási felépülésének színvonalában nem lesz változás.
A DJO X4 merevítőt díjmentesen biztosítjuk a páciensnek. A tanulmányi vizitek, a kórházi kezelés, a fekvő- és járóbeteg-rehabilitáció költségei az ellátás standard részét képezik, és a beteget terhelik. A tanulmányban való részvételért nem kell fizetni.
Minden vizsgálati beteg napi "napi betegnaplót" tölt ki a kórházból való elbocsátást követő naptól az 56. posztoperatív napig (POD). Ez a napló dokumentálja a páciens tartózkodási helyét:
- Rehabilitációs központ ill
- Otthoni fizikoterápia ill
- Fizikoterápiás központ
- Kórház (újrafelvétel)
- Vissza a munkába (ha van)
A tanulmány hipotézise az, hogy a Motion Intelligence platformmal ellátott X4 merevítő fokozott, költséghatékony posztoperatív felépülést biztosít a teljes térdízületi műtét (TKA) után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 vagy < 90
- Tud olvasni és beszélni angolul
- Egyoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegek Drs. Krauss vagy Segal
- Okos telefonnal és internettel rendelkező betegek hozzáférhetnek a Motion Intelligence Platformhoz
- A beteg szabadon adhatja beleegyezését
- Betegek, akik hajlandóak megfelelni a standard ellátási posztoperatív vizitrendnek (2 és 8 hét)
- Fogadja el, hogy a KSS 2013 verziót a műtét előtt és a 8 hetes posztoperatív vizit alkalmával befejezi
- Fogadja el, hogy a 8 hetes posztoperatív vizit alkalmával elvégzi a vizsgálatot, amelyre a rendszer használhatósági skálája érvényes
Kizárási kritériumok
- A műtétet munkáskompenzáció fedezi
- Fizikai károsodások, amelyek a sebész véleménye szerint befolyásolják vagy korlátozzák a rehabilitációt (pl.: szklerózis multiplex, Parkinson-kór)
- Korlátozott mozgásképesség a műtét előtt, kerekesszék használata szükséges
- Krónikus opioidhasználat műtét előtt
- Alkohollal való visszaélés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Kognitív korlátok, amelyek megzavarják a Motion Intelligence platform megértését
- Műtét utáni térdimmobilizátor szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DJO X4 merevítő mozgásintelligencia platformmal: Otthoni kisütés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek X4 merevítőt kapnak, és kiképzést kapnak a Motion Intelligence platform használatára.
|
A Motion Intelligence platformmal ellátott X4 térdmerevítő egy bio-mérő berendezést és egy interaktív alkalmazást is használ, ezáltal azonnali visszajelzést ad a páciensnek az edzésprogramjáról.
Az X4 térdmerevítő egy posztoperatív merevítő, amelyet a páciens visel a térdízület mozgása és működése alapján előírt protokoll betartásának ellenőrzésére.
Az eszköz vezeték nélkül csatlakozik egy társ mobilalkalmazáshoz, a Motion Intelligence-hez is, és valós idejű és gyűjtött adatokat is streamel áttekintés és rekordgyűjtés céljából.
Az előírt gyakorlatok feltöltésre kerülnek a betegalkalmazásba, és számos gyakorlatot aktívan követ az X4 merevítőben elhelyezett Mi360 érzékelő.
A megfelelést az orvos valós időben követheti a posztoperatív vizitek és bármely egészségügyi személyzet között egy külön műszerfalon.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport: Otthoni elbocsátás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek kontrollcsoportként szolgálnak.
A TKA-s beteg gondozási felépülésének színvonalában nem lesz változás.
|
|
|
KÍSÉRLETI: DJO X4 merevítő mozgásintelligencia platformmal: Kiadás a rehabilitációs központba
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek X4 merevítőt kapnak, és kiképzést kapnak a Motion Intelligence platform használatára.
|
A Motion Intelligence platformmal ellátott X4 térdmerevítő egy bio-mérő berendezést és egy interaktív alkalmazást is használ, ezáltal azonnali visszajelzést ad a páciensnek az edzésprogramjáról.
Az X4 térdmerevítő egy posztoperatív merevítő, amelyet a páciens visel a térdízület mozgása és működése alapján előírt protokoll betartásának ellenőrzésére.
Az eszköz vezeték nélkül csatlakozik egy társ mobilalkalmazáshoz, a Motion Intelligence-hez is, és valós idejű és gyűjtött adatokat is streamel áttekintés és rekordgyűjtés céljából.
Az előírt gyakorlatok feltöltésre kerülnek a betegalkalmazásba, és számos gyakorlatot aktívan követ az X4 merevítőben elhelyezett Mi360 érzékelő.
A megfelelést az orvos valós időben követheti a posztoperatív vizitek és bármely egészségügyi személyzet között egy külön műszerfalon.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport: Elbocsátás rehabilitációs központba
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek kontrollcsoportként szolgálnak.
A TKA-s beteg gondozási felépülésének színvonalában nem lesz változás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a számított „Knee Society Score”-ban
Időkeret: A műtét előtt és 8 héttel a műtét után
|
A 2011-es „Knee Society Score” által mért funkcionális eredmények.
A Funkcionális tevékenységek szekció 4 alszekcióból áll, amelyek összpontszáma 0-100 pont között mozog.
Minél nagyobb a számérték, annál jobb az eredmény.
Az alszekciók a következőkből állnak: (1) Séta és álló 0-30 pont (2) Standard tevékenységek 0-30 pont (3) Haladó tevékenységek 0-25 pont (4) Diszkrecionális térdtevékenység 0-15 pont.
|
A műtét előtt és 8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .