Uso del tutore DJO con la piattaforma Motion Intelligence nel paziente con artroplastica totale postoperatoria del ginocchio
Uno studio di fase 4, prospettico, randomizzato per valutare gli esiti postoperatori nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio che utilizzano il tutore DJO X4 con la piattaforma Motion Intelligence
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'uso della ginocchiera X4 con la piattaforma Motion Intelligence in pazienti con TKA unilaterale. Questo tutore è un prodotto commercializzato approvato dalla FDA che viene utilizzato secondo le indicazioni commercializzate dal produttore (DJO). Questo studio è progettato per determinare se l'utilizzo di un dispositivo di "riabilitazione virtuale" porta a un miglioramento del recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio migliorando le misure di esito oggettivo e soggettivo del paziente. Questi risultati saranno raccolti utilizzando uno strumento convalidato chiamato Knee Society Score (KSS). Il KSS è uno strumento standard di cura raccolto per tutti i pazienti con TKA prima e dopo l'intervento alla visita di 8 settimane.
I pazienti saranno randomizzati in 1-4 coorti:
DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: Home scarico-Home. I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno forniti con il tutore X4 e formati sull'uso della piattaforma Motion Intelligence.
Gruppo di controllo-Scarico domiciliare. I pazienti randomizzati in questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo. Non ci saranno modifiche allo standard di cura per il recupero di un paziente con TKA.
DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: dimissione al centro di riabilitazione. I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno forniti con il tutore X4 e formati sull'uso della piattaforma Motion Intelligence.
Coorte 4- Gruppo di controllo: Dimissione al centro di riabilitazione. I pazienti randomizzati in questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo. Non ci saranno modifiche allo standard di cura per il recupero di un paziente con TKA.
Il tutore DJO X4 verrà fornito al paziente gratuitamente. Le visite di studio, il ricovero, i costi di riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale sono standard di cura e saranno a carico del paziente. Non ci sarà alcun compenso per la partecipazione a questo studio.
Tutti i pazienti dello studio completeranno un "Registro giornaliero del paziente" giornaliero a partire dal giorno successivo alla dimissione dall'ospedale fino al giorno postoperatorio (POD) 56. Questo registro documenterà la posizione del paziente:
- Centro di riabilitazione o
- Terapia fisica domiciliare o
- Centro di fisioterapia
- Ospedale (riammissione)
- Ritorno al lavoro (se applicabile)
L'ipotesi dello studio è che il tutore X4 con la piattaforma Motion Intelligence fornirà un recupero postoperatorio migliorato ed economico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
- Syosset Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 o < 90
- In grado di leggere e parlare in inglese
- Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale da Drs. Krauss o Segal
- Pazienti con smartphone e internet in grado di accedere alla Motion Intelligence Platform
- Il paziente è liberamente in grado di fornire il consenso
- Pazienti disposti a rispettare il programma di visite postoperatorie standard di cura (2 e 8 settimane)
- Accetta di completare la versione KSS 2013 prima dell'intervento e alla visita postoperatoria di 8 settimane
- Accettare di completare la scala di usabilità del sistema convalidata richiesta dallo studio alla visita postoperatoria di 8 settimane
Criteri di esclusione
- Chirurgia coperta da indennizzo d'operaio
- Menomazioni fisiche che a giudizio del chirurgo influenzeranno o limiteranno la riabilitazione (es.: sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Mobilità limitata prima dell'intervento che richiede l'uso di una sedia a rotelle
- Uso cronico di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
- Abuso di alcool
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Limitazioni cognitive che interferiranno con la comprensione della piattaforma di Motion Intelligence
- Requisito per un immobilizzatore del ginocchio dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: scarica a casa
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno forniti con il tutore X4 e formati sull'uso della piattaforma Motion Intelligence.
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La ginocchiera X4 con piattaforma Motion Intelligence utilizza sia un'apparecchiatura di biomisurazione che un'applicazione interattiva, fornendo così al paziente un feedback immediato sul proprio regime di esercizio.
La ginocchiera X4 è un tutore postoperatorio indossato da un paziente per monitorare la conformità al protocollo prescritto in base al movimento e alla funzione dell'articolazione del ginocchio.
Il dispositivo si connette anche in modalità wireless a un'applicazione mobile complementare, Motion Intelligence, e trasmette sia i dati in tempo reale che quelli raccolti per la revisione e la raccolta di record.
Gli esercizi prescritti vengono caricati nell'applicazione del paziente, con un numero di esercizi monitorati attivamente dal sensore Mi360 alloggiato nel tutore X4.
La conformità può essere monitorata dal medico in tempo reale tra le visite postoperatorie e qualsiasi personale medico su una dashboard separata.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo: dimissione domiciliare
I pazienti randomizzati in questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo.
Non ci saranno modifiche allo standard di cura per il recupero di un paziente con TKA.
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SPERIMENTALE: DJO X4 Brace con Motion Intelligence Platform: dimissione al centro di riabilitazione
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno forniti con il tutore X4 e formati sull'uso della piattaforma Motion Intelligence.
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La ginocchiera X4 con piattaforma Motion Intelligence utilizza sia un'apparecchiatura di biomisurazione che un'applicazione interattiva, fornendo così al paziente un feedback immediato sul proprio regime di esercizio.
La ginocchiera X4 è un tutore postoperatorio indossato da un paziente per monitorare la conformità al protocollo prescritto in base al movimento e alla funzione dell'articolazione del ginocchio.
Il dispositivo si connette anche in modalità wireless a un'applicazione mobile complementare, Motion Intelligence, e trasmette sia i dati in tempo reale che quelli raccolti per la revisione e la raccolta di record.
Gli esercizi prescritti vengono caricati nell'applicazione del paziente, con un numero di esercizi monitorati attivamente dal sensore Mi360 alloggiato nel tutore X4.
La conformità può essere monitorata dal medico in tempo reale tra le visite postoperatorie e qualsiasi personale medico su una dashboard separata.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo: Dimissione al centro di riabilitazione
I pazienti randomizzati in questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo.
Non ci saranno modifiche allo standard di cura per il recupero di un paziente con TKA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del "punteggio della società del ginocchio" calcolato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Risultati funzionali misurati dal "Knee Society Score" del 2011.
La sezione Attività Funzionali è composta da 4 sottosezioni con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti.
Più alto è il valore numerico, migliore è il risultato.
Le sottosezioni sono costituite da: (1) Camminare e stare in piedi 0-30 punti (2) Attività standard 0-30 punti (3) Attività avanzate 0-25 punti (4) Attività discrezionali del ginocchio 0-15 punti.
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Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0907
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio
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