Použití ortézy DJO s platformou Motion Intelligence Platform u pacientů s pooperační totální endoprotézou kolene
Fáze 4, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení pooperačních výsledků u pacientů s totální arthroplazií kolene s použitím ortézy DJO X4 s platformou Motion Intelligence Platform
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení použití kolenní ortézy X4 s platformou Motion Intelligence u pacientů s jednostrannou TKA. Tato ortéza je schválený FDA, prodávaný produkt se používá podle indikací výrobce (DJO) uváděných na trh. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití zařízení „virtuální rehabilitace“ vede k lepšímu zotavení po totální endoprotéze kolene zlepšením objektivních a subjektivních ukazatelů výsledku pacienta. Tyto výsledky budou shromažďovány pomocí ověřeného nástroje zvaného Knee Society Score (KSS). KSS je standardní nástroj péče shromážděný pro všechny pacienty s TKA před operací a po operaci při 8týdenní návštěvě.
Pacienti budou randomizováni do jedné až 4 kohort:
DJO X4 ortéza s platformou Motion Intelligence: Domácí vybití – Doma. Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta ortéza X4 a budou vyškoleni v používání platformy Motion Intelligence.
Kontrolní skupina-Domácí propuštění. Pacienti randomizovaní do této skupiny budou sloužit jako kontrolní skupina. Nedojde k žádným změnám ve standardu obnovy péče o pacienta s TKA.
DJO X4 ortéza s platformou Motion Intelligence: Propuštění do rehabilitačního centra. Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta ortéza X4 a budou vyškoleni v používání platformy Motion Intelligence.
Kohorta 4 – Kontrolní skupina: Propuštění do rehabilitačního centra. Pacienti randomizovaní do této skupiny budou sloužit jako kontrolní skupina. Nedojde k žádným změnám ve standardu obnovy péče o pacienta s TKA.
Ortéza DJO X4 bude pacientovi poskytnuta zdarma. Náklady na studijní návštěvy, hospitalizaci, hospitalizaci a ambulantní rehabilitaci jsou standardní péčí a budou v kompetenci pacienta. Za účast na této studii se neplatí.
Všichni pacienti ve studii vyplní denní „denní deník pacienta“ počínaje dnem po propuštění z nemocnice až do pooperačního dne (POD) 56. Tento protokol bude dokumentovat polohu pacienta:
- Rehabilitační centrum popř
- Domácí fyzikální terapie popř
- Centrum fyzikální terapie
- Nemocnice (opětovné přijetí)
- Návrat do práce (pokud existuje)
Hypotézou studie je, že ortéza X4 s platformou Motion Intelligence poskytne zlepšenou a nákladově efektivní pooperační rekonvalescenci po totální endoprotéze kolene (TKA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syosset, New York, Spojené státy, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 nebo < 90
- Umět číst a mluvit anglicky
- Pacienti s jednostrannou totální endoprotézou kolene od Dr. Krauss nebo Segal
- Pacienti s chytrým telefonem a internetem mají přístup k platformě Motion Intelligence Platform
- Pacient může svobodně poskytnout souhlas
- Pacienti ochotní dodržovat standardní plán péče pooperační návštěvy (2 a 8 týdnů)
- Souhlaste s dokončením verze KSS 2013 předoperačně a při 8týdenní pooperační návštěvě
- Souhlaste s dokončením studie požadované validované stupnice použitelnosti systému při 8týdenní pooperační návštěvě
Kritéria vyloučení
- Operace hrazená dělnickým odškodněním
- Tělesná postižení, která podle názoru chirurga ovlivní nebo omezí rehabilitaci (např.: roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Předoperačně omezená pohyblivost vyžadující použití invalidního vozíku
- Chronické užívání opioidů před operací
- Zneužití alkoholu
- Účast v jiné klinické studii
- Kognitivní omezení, která budou narušovat pochopení platformy Motion Intelligence
- Požadavek na imobilizér kolena po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DJO X4 ortéza s platformou Motion Intelligence: Domácí vybití
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta ortéza X4 a budou vyškoleni v používání platformy Motion Intelligence.
|
Kolenní ortéza X4 s platformou Motion Intelligence využívá jak zařízení pro biologické měření, tak interaktivní aplikaci, čímž poskytuje pacientovi okamžitou zpětnou vazbu o jeho cvičebním režimu.
Kolenní ortéza X4 je pooperační ortéza, kterou pacient nosí ke sledování dodržování předepsaného protokolu na základě pohybu a funkce kolenního kloubu.
Zařízení se také bezdrátově připojuje k doprovodné mobilní aplikaci Motion Intelligence a přenáší data v reálném čase i shromážděná data pro kontrolu a záznam.
Předepsaná cvičení se nahrávají do pacientské aplikace, přičemž řada cvičení aktivně sleduje senzor Mi360 umístěný v ortéze X4.
Dodržování předpisů může lékař sledovat v reálném čase mezi pooperačními návštěvami a jakýmkoli zdravotnickým personálem na samostatném panelu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina: Domácí propuštění
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou sloužit jako kontrolní skupina.
Nedojde k žádným změnám ve standardu obnovy péče o pacienta s TKA.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DJO X4 ortéza s platformou Motion Intelligence: Propuštění do rehabilitačního centra
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta ortéza X4 a budou vyškoleni v používání platformy Motion Intelligence.
|
Kolenní ortéza X4 s platformou Motion Intelligence využívá jak zařízení pro biologické měření, tak interaktivní aplikaci, čímž poskytuje pacientovi okamžitou zpětnou vazbu o jeho cvičebním režimu.
Kolenní ortéza X4 je pooperační ortéza, kterou pacient nosí ke sledování dodržování předepsaného protokolu na základě pohybu a funkce kolenního kloubu.
Zařízení se také bezdrátově připojuje k doprovodné mobilní aplikaci Motion Intelligence a přenáší data v reálném čase i shromážděná data pro kontrolu a záznam.
Předepsaná cvičení se nahrávají do pacientské aplikace, přičemž řada cvičení aktivně sleduje senzor Mi360 umístěný v ortéze X4.
Dodržování předpisů může lékař sledovat v reálném čase mezi pooperačními návštěvami a jakýmkoli zdravotnickým personálem na samostatném panelu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina: Propuštění do rehabilitačního centra
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou sloužit jako kontrolní skupina.
Nedojde k žádným změnám ve standardu obnovy péče o pacienta s TKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vypočítaném "skóre společnosti kolena"
Časové okno: Předoperačně a 8 týdnů po operaci
|
Funkční výsledky měřené v roce 2011 „Knee Society Score“.
Část Funkční činnosti se skládá ze 4 podsekcí s celkovým skóre v rozmezí 0-100 bodů.
Čím vyšší číselná hodnota, tím lepší výsledek.
Podsekce se skládají z: (1)Chůze a stání 0-30 bodů (2)Standardní aktivity 0-30 bodů (3)Pokročilé aktivity 0-25 bodů (4)Volitelné aktivity kolena 0-15 bodů.
|
Předoperačně a 8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-0907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života