DJO-tuen käyttö Motion Intelligence Platformin kanssa leikkauksen jälkeisessä polven artroplastiapotilaassa
Vaihe 4, mahdollinen, satunnaistettu tutkimus leikkauksen jälkeisten tulosten arvioimiseksi polven kokonaisarthroplasiapotilailla käyttämällä DJO X4 -tukea Motion Intelligence -alustan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan X4-polvitueen käyttöä Motion Intelligence -alustan kanssa potilailla, joilla on yksipuolinen TKA. Tämä tuki on FDA:n hyväksymä, markkinoitu tuote, jota käytetään valmistajan (DJO) markkinoimien ohjeiden mukaisesti. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, johtaako "virtuaalisen kuntoutuksen" käyttö parempaan palautumiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen parantamalla potilaan objektiivisia ja subjektiivisia tulosmittauksia. Nämä tulokset kerätään käyttämällä validoitua työkalua nimeltä Knee Society Score (KSS). KSS on standardihoitotyökalu, joka kerätään kaikille TKA-potilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen 8 viikon käynnin aikana.
Potilaat satunnaistetaan yhdestä neljään kohorttiin:
DJO X4 Brace Motion Intelligence -alustalla: Kotipurkaus - Kotiin. Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan X4-tuki ja ne koulutetaan Motion Intelligence -alustan käyttöön.
Kontrolliryhmä-Kotipurkaus. Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat toimivat kontrolliryhmänä. TKA-potilaan hoitotoipumisen tasoon ei tule muutoksia.
DJO X4 Brace Motion Intelligence -alustalla: Kotiuttaminen kuntoutuskeskukseen. Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan X4-tuki ja ne koulutetaan Motion Intelligence -alustan käyttöön.
Kohortti 4 – Kontrolliryhmä: Kotiutus kuntoutuskeskukseen. Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat toimivat kontrolliryhmänä. TKA-potilaan hoitotoipumisen tasoon ei tule muutoksia.
DJO X4 -tuki toimitetaan potilaalle veloituksetta. Opintokäynnit, sairaalahoidot, laitos- ja avohoitokuntoutuskulut ovat hoidon peruskustannuksia ja ovat potilaan vastuulla. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei peritä maksua.
Kaikki tutkimuspotilaat täyttävät päivittäisen "Päivittäisen potilaslokin" alkaen sairaalasta kotiuttamisen jälkeisestä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 56. Tämä loki dokumentoi potilaan sijainnin:
- Kuntoutuskeskus tai
- Kotifysioterapia tai
- Fysioterapiakeskus
- Sairaala (uudelleenotto)
- Paluu töihin (jos mahdollista)
Tutkimuksen hypoteesi on, että Motion Intelligence -alustalla varustettu X4-tuki tarjoaa parannetun ja kustannustehokkaan leikkauksen jälkeisen palautumisen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 tai < 90
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Potilaat, joille on tehty yksipuolinen polven artroplastia, Drs. Krauss tai Segal
- Potilaat, joilla on älypuhelin ja internet, voivat käyttää Motion Intelligence Platformia
- Potilas voi vapaasti antaa suostumuksensa
- Potilaat, jotka haluavat noudattaa leikkauksen jälkeisen hoidon standardia (2 ja 8 viikkoa)
- Sovi KSS 2013 -version suorittamisesta ennen leikkausta ja 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä
- Suostu suorittamaan 8 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä validoidun järjestelmän käytettävyysasteikon edellyttämän tutkimuksen loppuun
Poissulkemiskriteerit
- Työntekijäkorvauksen kattamat leikkaukset
- Fyysiset vammat, jotka kirurgin mielestä vaikuttavat tai rajoittavat kuntoutusta (esim. MS-tauti, Parkinsonin tauti)
- Liikkuvuus on rajoitettu ennen leikkausta, mikä edellyttää pyörätuolin käyttöä
- Krooninen opioidien käyttö ennen leikkausta
- Alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kognitiiviset rajoitukset, jotka häiritsevät Motion Intelligence -alustan ymmärtämistä
- Polven immobilisaattorin tarve leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DJO X4 Brace Motion Intelligence -alustalla: Kotipurkaus
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan X4-tuki ja ne koulutetaan Motion Intelligence -alustan käyttöön.
|
Motion Intelligence -alustalla varustettu X4-polvituki käyttää sekä biomittauslaitteistoa että interaktiivista sovellusta, mikä antaa potilaalle välitöntä palautetta harjoitusohjelmastaan.
X4-polvituki on leikkauksen jälkeinen tuki, jota potilas käyttää polvinivelen liikkeen ja toiminnan perusteella määrätyn protokollan noudattamisen valvomiseksi.
Laite muodostaa langattoman yhteyden myös mobiilisovellukseen, Motion Intelligenceen, ja suoratoistaa sekä reaaliaikaista että kerättyä dataa tarkistusta ja tietueiden keräämistä varten.
Määrätyt harjoitukset ladataan potilassovellukseen, ja useita harjoituksia seuraa aktiivisesti X4-tukeen sijoitettu Mi360-anturi.
Lääkäri voi seurata vaatimustenmukaisuutta reaaliajassa postoperatiivisten käyntien ja lääkintähenkilöstön välillä erillisellä kojetaululla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä: Kotiutukset
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat toimivat kontrolliryhmänä.
TKA-potilaan hoitotoipumisen tasoon ei tule muutoksia.
|
|
|
KOKEELLISTA: DJO X4 Brace Motion Intelligence -alustalla: Kotiuttaminen kuntoutuskeskukseen
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan X4-tuki ja ne koulutetaan Motion Intelligence -alustan käyttöön.
|
Motion Intelligence -alustalla varustettu X4-polvituki käyttää sekä biomittauslaitteistoa että interaktiivista sovellusta, mikä antaa potilaalle välitöntä palautetta harjoitusohjelmastaan.
X4-polvituki on leikkauksen jälkeinen tuki, jota potilas käyttää polvinivelen liikkeen ja toiminnan perusteella määrätyn protokollan noudattamisen valvomiseksi.
Laite muodostaa langattoman yhteyden myös mobiilisovellukseen, Motion Intelligenceen, ja suoratoistaa sekä reaaliaikaista että kerättyä dataa tarkistusta ja tietueiden keräämistä varten.
Määrätyt harjoitukset ladataan potilassovellukseen, ja useita harjoituksia seuraa aktiivisesti X4-tukeen sijoitettu Mi360-anturi.
Lääkäri voi seurata vaatimustenmukaisuutta reaaliajassa postoperatiivisten käyntien ja lääkintähenkilöstön välillä erillisellä kojetaululla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä: Kotiutus kuntoutuskeskukseen
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat toimivat kontrolliryhmänä.
TKA-potilaan hoitotoipumisen tasoon ei tule muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasketussa "Knee Society Score" -pisteessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset mitattuna 2011 "Knee Society Score" -arvolla.
Toiminnalliset toiminnot -osio koostuu 4 alaosasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 pistettä.
Mitä suurempi numeerinen arvo, sitä parempi lopputulos.
Alaosat koostuvat: (1) Kävely ja seisominen 0-30 pistettä (2) Vakioharjoitukset 0-30 pistettä (3) Edistyneet toiminnot 0-25 pistettä (4) Harkinnanvaraiset polviharjoitukset 0-15 pistettä.
|
Ennen leikkausta ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .