Användning av DJO Brace med Motion Intelligence Platform hos en postoperativ total knäprotespatient
En fas 4, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera postoperativa resultat hos patienter med total knäartroplasi som använder DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera användningen av X4-knästödet med Motion Intelligence-plattformen hos patienter med ensidig TKA. Denna tandställning är en FDA-godkänd, marknadsförd produkt som används enligt tillverkarens (DJO) marknadsförda indikationer. Denna studie är utformad för att avgöra om användningen av en "virtuell rehabiliteringsanordning" leder till förbättrad återhämtning efter total knäprotesplastik genom att förbättra patientens objektiva och subjektiva resultatmått. Dessa resultat kommer att samlas in med hjälp av ett validerat verktyg som kallas Knee Society Score (KSS). KSS är ett standardvårdsverktyg som samlas in för alla TKA-patienter preoperativt och postoperativt vid 8 veckors besök.
Patienterna kommer att randomiseras till en till fyra kohorter:
DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform: Hemurladdning-Hem. Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att förses med X4-stödet och utbildas i användningen av Motion Intelligence-plattformen.
Kontrollgrupp-Hemutskrivning. Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp. Det kommer inte att ske några förändringar av standarden på vårdhämtning för en TKA-patient.
DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform: Utskrivning till rehabiliteringscenter. Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att förses med X4-stödet och utbildas i användningen av Motion Intelligence-plattformen.
Kohort 4- Kontrollgrupp: Utskrivning till rehabiliteringscenter. Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp. Det kommer inte att ske några förändringar av standarden på vårdhämtning för en TKA-patient.
DJO X4-bygeln kommer att tillhandahållas patienten utan kostnad. Kostnader för studiebesök, sjukhusvistelse, slutenvård och öppenvårdsrehabilitering är standardvård och kommer att vara patientens ansvar. Det kommer ingen betalning för deltagande i denna studie.
Alla studiepatienter kommer att fylla i en daglig "Daily Patient Log" från och med dagen efter utskrivning från sjukhuset till postoperativ dag (POD) 56. Denna logg kommer att dokumentera patientens plats:
- Rehabiliteringscenter eller
- Hem fysioterapi eller
- Sjukgymnastikcenter
- Sjukhus (återinläggning)
- Återgå till jobbet (om tillämpligt)
Studiehypotesen är att X4-stag med Motion Intelligence-plattformen kommer att ge en förbättrad, kostnadseffektiv postoperativ återhämtning efter total knäprotesplastik (TKA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 eller < 90
- Kunna läsa och tala på engelska
- Patienter som genomgår en unilateral total knäprotes av Drs. Krauss eller Segal
- Patienter med en smart telefon och internet kan komma åt Motion Intelligence Platform
- Patienten kan fritt ge sitt samtycke
- Patienter som är villiga att följa standardvårdens postoperativa besöksschema (2 och 8 veckor)
- Gå med på att slutföra KSS 2013-versionen preoperativt och vid 8 veckors postoperativt besök
- Gå med på att slutföra studien som krävs validerad System Usability Scale vid 8 veckors postoperativa besök
Exklusions kriterier
- Operation omfattas av arbetarersättning
- Fysiska funktionsnedsättningar som enligt kirurgens uppfattning kommer att påverka eller begränsa rehabilitering (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Begränsad rörlighet preoperativt kräver användning av rullstol
- Kronisk opioidanvändning före operation
- Alkoholmissbruk
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Kognitiva begränsningar som kommer att störa förståelsen av Motion Intelligence-plattformen
- Krav på knäimmobilizer postoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform: Urladdning i hemmet
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att förses med X4-stödet och utbildas i användningen av Motion Intelligence-plattformen.
|
X4-knästödet med Motion Intelligence-plattformen använder både en biomätutrustning med en interaktiv applikation och ger därmed patienten omedelbar feedback på sin träningsupplägg.
X4 Knästöd är ett postoperativt stöd som bärs av en patient för att övervaka efterlevnaden av föreskrivet protokoll baserat på knäledens rörelse och funktion.
Enheten ansluter också trådlöst till en medföljande mobilapplikation, Motion Intelligence, och strömmar både realtidsdata och insamlad data för granskning och registrering.
Föreskrivna övningar laddas upp i patientapplikationen, med ett antal av övningarna som aktivt spåras av Mi360-sensorn som finns i X4-bygeln.
Efterlevnad kan spåras av läkaren i realtid mellan postoperativa besök och eventuell medicinsk personal på en separat instrumentpanel.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp: Hemutskrivning
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp.
Det kommer inte att ske några förändringar av standarden på vårdhämtning för en TKA-patient.
|
|
|
EXPERIMENTELL: DJO X4 Brace med Motion Intelligence Platform: Utskrivning till rehabiliteringscenter
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att förses med X4-stödet och utbildas i användningen av Motion Intelligence-plattformen.
|
X4-knästödet med Motion Intelligence-plattformen använder både en biomätutrustning med en interaktiv applikation och ger därmed patienten omedelbar feedback på sin träningsupplägg.
X4 Knästöd är ett postoperativt stöd som bärs av en patient för att övervaka efterlevnaden av föreskrivet protokoll baserat på knäledens rörelse och funktion.
Enheten ansluter också trådlöst till en medföljande mobilapplikation, Motion Intelligence, och strömmar både realtidsdata och insamlad data för granskning och registrering.
Föreskrivna övningar laddas upp i patientapplikationen, med ett antal av övningarna som aktivt spåras av Mi360-sensorn som finns i X4-bygeln.
Efterlevnad kan spåras av läkaren i realtid mellan postoperativa besök och eventuell medicinsk personal på en separat instrumentpanel.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp: Utskrivning till rehabiliteringscenter
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp.
Det kommer inte att ske några förändringar av standarden på vårdhämtning för en TKA-patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det beräknade "Knäsamhällesresultatet"
Tidsram: Preoperativt och 8 veckor postoperativt
|
Funktionella resultat mätt med 2011 års "Knee Society Score".
Sektionen Funktionella aktiviteter består av 4 underavdelningar med en totalpoäng på 0-100 poäng.
Ju högre numeriskt värde desto bättre blir resultatet.
Undersektionerna består av: (1)Gå och stående 0-30 poäng (2)Standardaktiviteter 0-30 poäng (3)Avancerade aktiviteter 0-25 poäng (4)Diskretionära knäaktiviteter 0-15 poäng.
|
Preoperativt och 8 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-0907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .