Uso do DJO Brace com a Motion Intelligence Platform no paciente pós-operatório de artroplastia total do joelho
Um estudo randomizado prospectivo de fase 4 para avaliar os resultados pós-operatórios em pacientes com artroplastia total do joelho usando o DJO X4 Brace com a Motion Intelligence Platform
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado para avaliar o uso da joelheira X4 com a plataforma Motion Intelligence em pacientes com ATJ unilateral. Esta cinta é um produto comercializado aprovado pela FDA sendo usado de acordo com as indicações de mercado do fabricante (DJO). Este estudo é projetado para determinar se o uso de um dispositivo de "reabilitação virtual" leva a uma recuperação melhorada após a artroplastia total do joelho, melhorando as medidas de resultados objetivos e subjetivos do paciente. Esses resultados serão coletados usando uma ferramenta validada chamada Knee Society Score (KSS). O KSS é uma ferramenta padrão de atendimento coletada para todos os pacientes com ATJ no pré-operatório e no pós-operatório na visita de 8 semanas.
Os pacientes serão randomizados para uma a 4 coortes:
DJO X4 Brace com Motion Intelligence Platform: Descarga domiciliar-Casa. Os pacientes randomizados para este grupo receberão a órtese X4 e serão treinados no uso da plataforma Motion Intelligence.
Grupo de controle - Descarga domiciliar. Os pacientes randomizados para este grupo servirão como grupo de controle. Não haverá mudanças no padrão de recuperação de cuidados para um paciente com ATJ.
DJO X4 Brace com Motion Intelligence Platform: Alta para centro de reabilitação. Os pacientes randomizados para este grupo receberão a órtese X4 e serão treinados no uso da plataforma Motion Intelligence.
Coorte 4- Grupo controle: alta para centro de reabilitação. Os pacientes randomizados para este grupo servirão como grupo de controle. Não haverá mudanças no padrão de recuperação de cuidados para um paciente com ATJ.
A órtese DJO X4 será fornecida ao paciente sem nenhum custo. Os custos das consultas de estudo, hospitalização, internação e reabilitação ambulatorial são padrão de atendimento e serão de responsabilidade do paciente. Não haverá pagamento pela participação neste estudo.
Todos os pacientes do estudo completarão um "Registro Diário do Paciente" diário, começando no dia seguinte à alta do hospital até o dia pós-operatório (DPO) 56. Este registro documentará a localização do paciente:
- centro de reabilitação ou
- Fisioterapia domiciliar ou
- centro de fisioterapia
- Hospital (re-admissão)
- Retorno ao trabalho (se aplicável)
A hipótese do estudo é que a órtese X4 com a plataforma Motion Intelligence fornecerá uma recuperação pós-operatória aprimorada e econômica após a artroplastia total do joelho (ATJ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Syosset Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 ou < 90
- Capaz de ler e falar em inglês
- Pacientes submetidos a artroplastia total unilateral do joelho pelos Drs. Krauss ou Segal
- Pacientes com smartphone e internet podem acessar a Motion Intelligence Platform
- O paciente é livremente capaz de fornecer consentimento
- Pacientes dispostos a cumprir o cronograma padrão de atendimento pós-operatório (2 e 8 semanas)
- Concordar em preencher a versão KSS 2013 no pré-operatório e na visita pós-operatória de 8 semanas
- Concordar em concluir a Escala de Usabilidade do Sistema validada exigida pelo estudo na visita pós-operatória de 8 semanas
Critério de exclusão
- Cirurgias cobertas por acidente de trabalho
- Deficiências físicas que, na opinião do cirurgião, afetarão ou limitarão a reabilitação (por exemplo: esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Mobilidade limitada no pré-operatório, exigindo o uso de uma cadeira de rodas
- Uso crônico de opioides antes da cirurgia
- Abuso de álcool
- Participação em outro ensaio clínico
- Limitações cognitivas que irão interferir no entendimento da plataforma Motion Intelligence
- Exigência de um imobilizador de joelho no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DJO X4 Brace com Motion Intelligence Platform: Descarga doméstica
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a órtese X4 e serão treinados no uso da plataforma Motion Intelligence.
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A joelheira X4 com a plataforma Motion Intelligence usa um equipamento de biomedição com um aplicativo interativo, fornecendo assim ao paciente um feedback imediato sobre seu regime de exercícios.
A joelheira X4 é uma cinta pós-operatória usada por um paciente para monitorar a conformidade com o protocolo prescrito com base no movimento e na função da articulação do joelho.
O dispositivo também se conecta sem fio a um aplicativo móvel complementar, o Motion Intelligence, e transmite dados coletados e em tempo real para revisão e coleta de registros.
Os exercícios prescritos são carregados no aplicativo do paciente, com vários exercícios rastreados ativamente pelo sensor Mi360 alojado na cinta X4.
A conformidade pode ser rastreada pelo médico em tempo real entre as visitas pós-operatórias e por qualquer equipe médica em um painel separado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle: alta domiciliar
Os pacientes randomizados para este grupo servirão como grupo de controle.
Não haverá mudanças no padrão de recuperação de cuidados para um paciente com ATJ.
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EXPERIMENTAL: DJO X4 Brace com Motion Intelligence Platform: Alta para centro de reabilitação
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a órtese X4 e serão treinados no uso da plataforma Motion Intelligence.
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A joelheira X4 com a plataforma Motion Intelligence usa um equipamento de biomedição com um aplicativo interativo, fornecendo assim ao paciente um feedback imediato sobre seu regime de exercícios.
A joelheira X4 é uma cinta pós-operatória usada por um paciente para monitorar a conformidade com o protocolo prescrito com base no movimento e na função da articulação do joelho.
O dispositivo também se conecta sem fio a um aplicativo móvel complementar, o Motion Intelligence, e transmite dados coletados e em tempo real para revisão e coleta de registros.
Os exercícios prescritos são carregados no aplicativo do paciente, com vários exercícios rastreados ativamente pelo sensor Mi360 alojado na cinta X4.
A conformidade pode ser rastreada pelo médico em tempo real entre as visitas pós-operatórias e por qualquer equipe médica em um painel separado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controle: alta para centro de reabilitação
Os pacientes randomizados para este grupo servirão como grupo de controle.
Não haverá mudanças no padrão de recuperação de cuidados para um paciente com ATJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na "Pontuação da Knee Society" calculada
Prazo: Pré-operatório e 8 semanas de pós-operatório
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Resultados funcionais medidos pelo "Knee Society Score" de 2011.
A seção de Atividades Funcionais consiste em 4 subseções com uma pontuação total variando de 0 a 100 pontos.
Quanto maior o valor numérico, melhor o resultado.
As subseções consistem em: (1) Andar e Ficar de Pé 0-30 pontos (2) Atividades Padrão 0-30 pontos (3) Atividades Avançadas 0-25 pontos (4) Atividades Discricionárias do Joelho 0-15 pontos.
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Pré-operatório e 8 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-0907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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