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Verwendung der DJO-Schiene mit der Motion-Intelligence-Plattform bei einem Patienten mit postoperativer Knieendoprothetik

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Northwell Health

Eine prospektive, randomisierte Phase-4-Studie zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse bei Knie-Totalendoprothetik-Patienten, die die DJO X4-Orthese mit der Motion Intelligence-Plattform verwenden

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen, vermarkteten Zahnspange namens DJO X4. Diese prospektive, randomisierte klinische Phase-4-Studie wird durchgeführt, um die Verwendung der X4-Knieorthese mit der Motion Intelligence-Plattform bei Patienten mit einseitiger TKA zu bewerten. Die Studie soll bestimmen, ob die Verwendung eines "virtuellen Rehabilitations"-Geräts zu einer verbesserten Genesung nach einer TKA führt, indem die objektiven und subjektiven Ergebnismessungen des Patienten verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung der X4-Knieorthese mit der Motion Intelligence-Plattform bei Patienten mit einseitiger TKA. Diese Orthese ist ein von der FDA zugelassenes, vermarktetes Produkt, das gemäß den vermarkteten Indikationen des Herstellers (DJO) verwendet wird. Diese Studie soll bestimmen, ob die Verwendung eines "virtuellen Rehabilitations"-Geräts zu einer verbesserten Genesung nach einer Knie-Totalendoprothetik führt, indem die objektiven und subjektiven Ergebnismessungen des Patienten verbessert werden. Diese Ergebnisse werden mit einem validierten Instrument namens Knee Society Score (KSS) erhoben. Der KSS ist ein Standard-Versorgungsinstrument, das für alle TKA-Patienten präoperativ und postoperativ bei der 8-wöchigen Visite erhoben wird.

Die Patienten werden in eine bis 4 Kohorten randomisiert:

DJO X4 Brace mit Motion-Intelligence-Plattform: Entlassung nach Hause. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten das X4-Korsett und werden in der Verwendung der Motion-Intelligence-Plattform geschult.

Kontrollgruppe-Home-Entladung. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, dienen als Kontrollgruppe. Für TKA-Patienten gibt es keine Änderungen am Versorgungsstandard.

DJO X4 Brace mit Motion Intelligence Platform: Entlassung ins Rehabilitationszentrum. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten das X4-Korsett und werden in der Verwendung der Motion-Intelligence-Plattform geschult.

Kohorte 4 – Kontrollgruppe: Entlassung ins Rehabilitationszentrum. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, dienen als Kontrollgruppe. Für TKA-Patienten gibt es keine Änderungen am Versorgungsstandard.

Die DJO X4 Orthese wird dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Studienbesuche, Krankenhausaufenthalte, stationäre und ambulante Rehabilitationskosten sind Standardleistungen und gehen zu Lasten des Patienten. Es gibt keine Zahlung für die Teilnahme an dieser Studie.

Alle Studienpatienten werden ein tägliches „Daily Patient Log“ ab dem Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Tag (POD) 56 ausfüllen. Dieses Protokoll dokumentiert den Aufenthaltsort des Patienten:

  • Rehabilitationszentrum bzw
  • Heimphysiotherapie bzw
  • Zentrum für Physiotherapie
  • Krankenhaus (Wiederaufnahme)
  • Rückkehr zur Arbeit (falls zutreffend)

Die Hypothese der Studie lautet, dass die X4-Orthese mit der Motion-Intelligence-Plattform eine verbesserte, kostengünstige postoperative Genesung nach einer Knietotalendoprothetik (TKA) bieten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Syosset Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 oder < 90
  • Englisch lesen und sprechen können
  • Patienten mit einseitiger Knie-Totalendoprothetik nach Dr. Krauss oder Segal
  • Patienten mit einem Smartphone und Internet können auf die Motion Intelligence Platform zugreifen
  • Der Patient ist frei in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die bereit sind, den postoperativen Besuchsplan des Behandlungsstandards einzuhalten (2 und 8 Wochen)
  • Stimmen Sie zu, die KSS 2013-Version präoperativ und beim 8-wöchigen postoperativen Besuch auszufüllen
  • Stimmen Sie zu, die für die Studie erforderliche validierte System Usability Scale beim 8-wöchigen postoperativen Besuch abzuschließen

Ausschlusskriterien

  • Operationen, die von der Arbeiterunfallversicherung abgedeckt sind
  • Körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Operateurs die Rehabilitation beeinträchtigen oder einschränken (z. B.: Multiple Sklerose, Morbus Parkinson)
  • Eingeschränkte präoperative Mobilität, die die Verwendung eines Rollstuhls erfordert
  • Chronischer Opioidkonsum vor der Operation
  • Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kognitive Einschränkungen, die das Verständnis der Motion Intelligence-Plattform beeinträchtigen
  • Postoperativ ist eine Knie-Wegfahrsperre erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DJO X4 Brace mit Motion Intelligence Platform: Entlastung zu Hause
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten das X4-Korsett und werden in der Verwendung der Motion-Intelligence-Plattform geschult.
Gerät: DJO X4-Klammer mit Motion Intelligence Platform
Die X4-Knieorthese mit der Motion Intelligence-Plattform verwendet sowohl ein Bio-Messgerät als auch eine interaktive Anwendung, wodurch der Patient ein sofortiges Feedback zu seinem Trainingsprogramm erhält. Die X4-Knieorthese ist eine postoperative Orthese, die von einem Patienten getragen wird, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Protokolls basierend auf der Bewegung und Funktion des Kniegelenks zu überwachen. Das Gerät verbindet sich auch drahtlos mit einer mobilen Begleitanwendung, Motion Intelligence, und streamt sowohl Echtzeit- als auch gesammelte Daten zur Überprüfung und Sammlung von Aufzeichnungen. Vorgeschriebene Übungen werden in die Patientenanwendung hochgeladen, wobei eine Reihe der Übungen aktiv vom Mi360-Sensor in der X4-Orthese aufgezeichnet werden. Die Einhaltung kann vom Arzt in Echtzeit zwischen postoperativen Besuchen und jedem medizinischen Personal auf einem separaten Dashboard verfolgt werden.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe: Hausentlassung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, dienen als Kontrollgruppe. Für TKA-Patienten gibt es keine Änderungen am Versorgungsstandard.
EXPERIMENTAL: DJO X4 Brace mit Motion Intelligence Platform: Entlassung ins Rehabilitationszentrum
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten das X4-Korsett und werden in der Verwendung der Motion-Intelligence-Plattform geschult.
Gerät: DJO X4-Klammer mit Motion Intelligence Platform
Die X4-Knieorthese mit der Motion Intelligence-Plattform verwendet sowohl ein Bio-Messgerät als auch eine interaktive Anwendung, wodurch der Patient ein sofortiges Feedback zu seinem Trainingsprogramm erhält. Die X4-Knieorthese ist eine postoperative Orthese, die von einem Patienten getragen wird, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Protokolls basierend auf der Bewegung und Funktion des Kniegelenks zu überwachen. Das Gerät verbindet sich auch drahtlos mit einer mobilen Begleitanwendung, Motion Intelligence, und streamt sowohl Echtzeit- als auch gesammelte Daten zur Überprüfung und Sammlung von Aufzeichnungen. Vorgeschriebene Übungen werden in die Patientenanwendung hochgeladen, wobei eine Reihe der Übungen aktiv vom Mi360-Sensor in der X4-Orthese aufgezeichnet werden. Die Einhaltung kann vom Arzt in Echtzeit zwischen postoperativen Besuchen und jedem medizinischen Personal auf einem separaten Dashboard verfolgt werden.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe: Entlassung ins Rehabilitationszentrum
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, dienen als Kontrollgruppe. Für TKA-Patienten gibt es keine Änderungen am Versorgungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des errechneten „Knee Society Score“
Zeitfenster: Präoperativ und 8 Wochen postoperativ
Funktionelle Ergebnisse gemessen am „Knee Society Score“ 2011. Der Abschnitt Funktionale Aktivitäten besteht aus 4 Unterabschnitten mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100 Punkten. Je höher der Zahlenwert, desto besser das Ergebnis. Die Unterabschnitte bestehen aus: (1) Gehen und Stehen 0-30 Punkte (2) Standardaktivitäten 0-30 Punkte (3) Fortgeschrittene Aktivitäten 0-25 Punkte (4) Diskretionäre Knieaktivitäten 0-15 Punkte.
Präoperativ und 8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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