Utilisation de l'attelle DJO avec la plateforme Motion Intelligence chez le patient ayant subi une arthroplastie totale du genou postopératoire
Un essai prospectif randomisé de phase 4 pour évaluer les résultats postopératoires chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou utilisant l'attelle DJO X4 avec la plateforme Motion Intelligence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé visant à évaluer l'utilisation de l'orthèse de genou X4 avec la plateforme Motion Intelligence chez des patients ayant une PTG unilatérale. Cette attelle est un produit commercialisé approuvé par la FDA et utilisé selon les indications commercialisées du fabricant (DJO). Cette étude est conçue pour déterminer si l'utilisation d'un dispositif de « réadaptation virtuelle » conduit à une meilleure récupération après une arthroplastie totale du genou en améliorant les mesures des résultats objectifs et subjectifs du patient. Ces résultats seront recueillis à l'aide d'un outil validé appelé Knee Society Score (KSS). Le KSS est un outil standard de soins recueilli pour tous les patients atteints de PTG en préopératoire et en postopératoire lors de la visite de 8 semaines.
Les patients seront randomisés en 1 à 4 cohortes :
DJO X4 Brace avec Motion Intelligence Platform : Décharge à domicile-Accueil. Les patients randomisés dans ce groupe recevront le corset X4 et seront formés à l'utilisation de la plateforme Motion Intelligence.
Groupe de contrôle-décharge à domicile. Les patients randomisés dans ce groupe serviront de groupe témoin. Il n'y aura aucun changement à la norme de soins de récupération pour un patient PTG.
DJO X4 Brace avec Motion Intelligence Platform : Décharge vers un centre de rééducation. Les patients randomisés dans ce groupe recevront le corset X4 et seront formés à l'utilisation de la plateforme Motion Intelligence.
Cohorte 4- Groupe contrôle : sortie en centre de rééducation. Les patients randomisés dans ce groupe serviront de groupe témoin. Il n'y aura aucun changement à la norme de soins de récupération pour un patient PTG.
Le corset DJO X4 sera fourni gratuitement au patient. Les visites d'étude, l'hospitalisation, les frais de réadaptation en hospitalisation et en ambulatoire sont des soins standard et seront à la charge du patient. Il n'y aura aucun paiement pour la participation à cette étude.
Tous les patients de l'étude rempliront un journal quotidien du patient à partir du lendemain de leur sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire (POD) 56. Ce journal documentera l'emplacement du patient :
- Centre de réadaptation ou
- Physiothérapie à domicile ou
- Centre de kinésithérapie
- Hôpital (réadmission)
- Retour au travail (le cas échéant)
L'hypothèse de l'étude est que l'orthèse X4 avec la plateforme Motion Intelligence fournira une récupération postopératoire améliorée et rentable après une arthroplastie totale du genou (TKA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Syosset Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ou < 90
- Capable de lire et de parler en anglais
- Les patients ayant une arthroplastie totale unilatérale du genou par les Drs. Krauss ou Segal
- Patients disposant d'un smartphone et d'Internet pouvant accéder à la Motion Intelligence Platform
- Le patient peut librement donner son consentement
- Patients disposés à se conformer au calendrier des visites postopératoires standard (2 et 8 semaines)
- Accepter de remplir la version KSS 2013 en préopératoire et lors de la visite postopératoire de 8 semaines
- Accepter de compléter l'étude requise sur l'échelle d'utilisabilité du système validée lors de la visite postopératoire de 8 semaines
Critère d'exclusion
- Chirurgie couverte par l'indemnisation des accidents du travail
- Déficiences physiques qui, de l'avis du chirurgien, affecteront ou limiteront la réadaptation (ex. : sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
- Mobilité limitée en préopératoire nécessitant l'utilisation d'un fauteuil roulant
- Consommation chronique d'opioïdes avant la chirurgie
- L'abus d'alcool
- Participation à un autre essai clinique
- Limitations cognitives qui interféreront avec la compréhension de la plateforme Motion Intelligence
- Nécessité d'un dispositif d'immobilisation du genou après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DJO X4 Brace avec Motion Intelligence Platform : Décharge à domicile
Les patients randomisés dans ce groupe recevront le corset X4 et seront formés à l'utilisation de la plateforme Motion Intelligence.
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La genouillère X4 avec la plate-forme Motion Intelligence utilise à la fois un équipement de bio-mesure et une application interactive, fournissant ainsi au patient un retour immédiat sur son régime d'exercice.
La genouillère X4 est une attelle postopératoire portée par un patient pour surveiller la conformité au protocole prescrit en fonction du mouvement et de la fonction de l'articulation du genou.
L'appareil se connecte également sans fil à une application mobile associée, Motion Intelligence, et diffuse à la fois les données en temps réel et les données collectées pour examen et collecte d'enregistrements.
Les exercices prescrits sont téléchargés dans l'application patient, avec un certain nombre d'exercices activement suivis par le capteur Mi360 logé dans le corset X4.
La conformité peut être suivie par le médecin en temps réel entre les visites postopératoires et tout le personnel médical sur un tableau de bord séparé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle : Sortie à domicile
Les patients randomisés dans ce groupe serviront de groupe témoin.
Il n'y aura aucun changement à la norme de soins de récupération pour un patient PTG.
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EXPÉRIMENTAL: DJO X4 Brace avec Motion Intelligence Platform : Sortie vers un centre de rééducation
Les patients randomisés dans ce groupe recevront le corset X4 et seront formés à l'utilisation de la plateforme Motion Intelligence.
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La genouillère X4 avec la plate-forme Motion Intelligence utilise à la fois un équipement de bio-mesure et une application interactive, fournissant ainsi au patient un retour immédiat sur son régime d'exercice.
La genouillère X4 est une attelle postopératoire portée par un patient pour surveiller la conformité au protocole prescrit en fonction du mouvement et de la fonction de l'articulation du genou.
L'appareil se connecte également sans fil à une application mobile associée, Motion Intelligence, et diffuse à la fois les données en temps réel et les données collectées pour examen et collecte d'enregistrements.
Les exercices prescrits sont téléchargés dans l'application patient, avec un certain nombre d'exercices activement suivis par le capteur Mi360 logé dans le corset X4.
La conformité peut être suivie par le médecin en temps réel entre les visites postopératoires et tout le personnel médical sur un tableau de bord séparé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin : sortie en centre de rééducation
Les patients randomisés dans ce groupe serviront de groupe témoin.
Il n'y aura aucun changement à la norme de soins de récupération pour un patient PTG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du "score de la société du genou" calculé
Délai: En préopératoire et 8 semaines après l'opération
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Résultats fonctionnels mesurés par le "Knee Society Score" 2011.
La section Activités fonctionnelles se compose de 4 sous-sections avec un score total allant de 0 à 100 points.
Plus la valeur numérique est élevée, meilleur est le résultat.
Les sous-sections consistent en : (1) Marche et position debout 0-30 points (2) Activités standard 0-30 points (3) Activités avancées 0-25 points (4) Activités discrétionnaires du genou 0-15 points.
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En préopératoire et 8 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene S Krauss, MD, Northwell Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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