En undersøgelse af JNJ-64304500 som add-on terapi hos deltagere med aktiv Crohns sygdom (DUET)

Inklusionskriterier:

• Har bekræftet klinisk diagnose af Crohns sygdom eller fistulerende Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed
• Påbegyndte biologisk standardbehandling (SOC) i mindst 12 uafbrudte uger (inklusive induktionsdosis) før uge 0 og accepterer at fortsætte med at opretholde deres SOC biologiske uden ændring i dosisniveau eller afbrydelse i undersøgelsens varighed. Adalimumab (inklusive HUMIRA eller en tilsvarende biosimilær, som kunne omfatte: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI eller AMGEVITA) ved vedligeholdelsesdosis på 40 milligram (mg) subkutant (SC) hver 2. uge (q2w) plus minus (+ -) 4 dage eller Ustekinumab ved vedligeholdelsesdosis på 90 mg SC hver 8. uge (q8w) + - 7 dage
• Har aktiv Crohns sygdom (CD) med en baseline Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)-score på større end eller lig med (>=) 180, men mindre end eller lig med (<=) 400
• Deltager med en familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, alder over (>) 50 år eller anden kendt risikofaktor skal være ajour med overvågning af kolorektal kræft
• Deltager, der har haft omfattende colitis i >=8 år, eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen i >=12 år, skal enten have gennemgået en koloskopi for at vurdere forekomsten af ​​dysplasi inden for 1 år før den første administration af undersøgelsen agent eller en koloskopi for at vurdere forekomsten af ​​malignitet ved screeningsbesøget, uden tegn på malignitet
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt, meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved uge 0 og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har komplikationer til Crohns sygdom som defineret i undersøgelsesprotokol
• Har i øjeblikket eller er mistænkt for at have en byld
• Samtidig eller tidligere modtaget medicinske behandlinger: har tidligere vist suboptimal respons, tab af respons eller intolerance over for mere end 2 godkendte avancerede behandlinger
• Samtidig eller tidligere modtaget medicinsk behandling: Kortikosteroider og 5-aminosalicylsyre (5-ASA) forbindelser i ustabile eller over anbefalede doser er ikke tilladt. Personer, der får stabile doser (orale kortikosteroider i en prednison-ækvivalent dosis på eller under 20 mg/dag eller 6 mg/dag budesonid, 2,5 mg/dag beclomethasondipropionat eller ved eller under 5-ASA-doser på 1,5 gram (g) /dag), eller hvis individer er blevet afbrudt, i mindst 2 uger før start af første undersøgelsesintervention (uge 0), er tilladt
• Samtidig eller tidligere modtaget medicinske terapier: har modtaget nogen af ​​følgende ordinerede medicin eller terapier inden for den angivne periode eller har planer om at påbegynde gennem hele undersøgelsen: konventionelle immunmodulatorer (det vil sige azathioprin [AZA], 6-mercaptopurin [6 MP] eller methotrexat [MTX]) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention; orale immunmodulerende midler (f.eks. 6-thioguanin [6-TG], cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil, tofacitinib og andre Janus kinase [JAK] hæmmere [inklusive JAK-hæmmere]) mindre end (<) 6 uger eller inden for 5 halveringstider af midlet før første dosis SOC biologisk, alt efter hvad der er længst; alle andre immunmodulerende biologiske midler (inklusive biologiske forsøgsmidler) modtaget inden for 12 uger eller inden for 5 halveringstider efter første dosis SOC biologisk, alt efter hvad der er længst
• Kriterier for infektioner eller disposition for infektioner: har en afføringskultur eller anden undersøgelse positiv for et enterisk patogen, herunder clostridium difficile-toksin, inden for de sidste 4 måneder, medmindre en gentagen undersøgelse er negativ, og der ikke er tegn på igangværende infektion med det pågældende patogen
• Har et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation, der skal have fundet sted > 12 uger før screening)