En studie av JNJ-64304500 som tilläggsterapi hos deltagare med aktiv Crohns sjukdom (DUET)

Inklusionskriterier:

• Ha bekräftad klinisk diagnos av Crohns sjukdom eller fistulerande Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet
• Initierad biologisk standardbehandling (SOC) i minst 12 oavbrutna veckor (inklusive induktionsdosen) före vecka 0 och samtycker till att fortsätta att behålla sin SOC biologiska utan någon förändring i dosnivå eller avbrott under studiens varaktighet. Adalimumab (inklusive HUMIRA eller motsvarande biosimilar som kan inkludera: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI eller AMGEVITA) vid underhållsdos på 40 milligram (mg) subkutant (SC) varannan vecka (q2w) plus minus (+ -) 4 dagar eller Ustekinumab vid underhållsdos på 90 mg SC var 8:e vecka (q8w) + - 7 dagar
• Har aktiv Crohns sjukdom (CD), med ett baslinjevärde för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) som är större än eller lika med (>=) 180 men mindre än eller lika med (<=) 400
• Deltagare med en familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer, ålder över (>) 50 år eller annan känd riskfaktor måste vara uppdaterad om kolorektal cancerövervakning
• Deltagare som har haft omfattande kolit i >=8 år, eller sjukdom begränsad till vänster sida av tjocktarmen i >=12 år, måste antingen ha genomgått en koloskopi för att bedöma förekomsten av dysplasi inom 1 år före den första administreringen av studien medel eller en koloskopi för att bedöma förekomsten av malignitet vid screeningbesöket, utan tecken på malignitet
• En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat vid vecka 0 och under hela studien

Exklusions kriterier:

• Har komplikationer av Crohns sjukdom enligt definitionen i studieprotokollet
• Har för närvarande eller misstänks ha en böld
• Samtidiga eller tidigare medicinska behandlingar mottagna: har tidigare visat suboptimalt svar, förlust av respons eller intolerans mot mer än 2 godkända avancerade terapier
• Samtidig eller tidigare medicinsk behandling som erhållits: kortikosteroider och 5-aminosalicylsyra (5-ASA) föreningar i instabila eller över rekommenderade doser är inte tillåtna. Individer som får stabila doser (orala kortikosteroider i en prednisonekvivalent dos på eller under 20 mg/dag, eller 6 mg/dag av budesonid, 2,5 mg/dag beklometasondipropionat, eller vid eller under 5-ASA-doser på 1,5 gram (g) /dag) eller om individer har avbrutits, i minst 2 veckor före start av första studieintervention (vecka 0), är tillåtna
• Samtidiga eller tidigare medicinska terapier som erhållits: har fått någon av följande ordinerade mediciner eller terapier inom den angivna perioden eller har planer på att initiera under hela studien: konventionella immunmodulatorer (det vill säga azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6 MP] eller metotrexat [MTX]) inom 4 veckor efter den första dosen av studieintervention; orala immunmodulerande medel (exempelvis 6-tioguanin [6-TG], cyklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil, tofacitinib och andra Janus kinas [JAK]-hämmare [inklusive JAK-hämmare]) mindre än (<) 6 veckor eller inom 5 halveringstider av medlet före första dosen av SOC biologiskt, beroende på vilket som är längst; alla andra immunmodulerande biologiska medel (inklusive biologiska prövningsläkemedel) som erhållits inom 12 veckor eller inom 5 halveringstider efter den första dosen av SOC biologiskt läkemedel, beroende på vilket som är längst
• Kriterier för infektioner eller predisposition för infektioner: har en avföringsodling eller annan undersökning positiv för en enterisk patogen, inklusive clostridium difficile-toxin, under de senaste 4 månaderna om inte en upprepad undersökning är negativ och det inte finns några tecken på pågående infektion med den patogenen
• Har ett transplanterat organ (med undantag för en hornhinnetransplantation som måste ha skett > 12 veckor före screening)