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Eine Studie zu JNJ-64304500 als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn (DUET)

30. August 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64304500 als Add-on-Therapie zur biologischen Standardtherapie mit Anti- Tumornekrosefaktor Alpha oder Anti-Interleukin 12/23 bei Responder-Nicht-Remitter-Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-64304500 als Zusatztherapie zur biologischen Standardbehandlung (SOC) mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha oder Anti-Interleukin-12/23-Inhibitoren bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn Krankheit als Reaktion, aber keine Remission auf die SOC-Biologika-Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biologische Wirkstoffe wie Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) und Interleukin (IL)-12/23-Antagonisten sind zum Behandlungsstandard (SOC) bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn geworden. Viele Patienten sprechen jedoch nicht vollständig auf die Behandlung an. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer 10-wöchigen Zusatzbehandlung mit JNJ-64304500 im Vergleich zu Placebo bei Patienten bewerten, die SOC-Anti-TNF- oder Anti-IL12/23-Biologika einnehmen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 8 Wochen); Behandlungsphase (bis zu 12 Wochen und Nachbeobachtungsphase (bis zu 16 Wochen nach der letzten Gabe des Studienmittels). Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 34 Wochen. Zu den wichtigsten Sicherheitsbewertungen gehören unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests (Hämatologie und Chemie), Vitalfunktionen, Überwachung auf Reaktionen an der Injektionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die Früherkennung einer aktiven Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose von Morbus Crohn oder fistulierendem Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Einleitung einer biologischen Standardtherapie (SOC) für mindestens 12 ununterbrochene Wochen (einschließlich der Induktionsdosis) vor Woche 0 und Zustimmung zur Beibehaltung ihres biologischen SOC ohne Änderung der Dosisstufe oder Unterbrechung für die Dauer der Studie. Adalimumab (einschließlich HUMIRA oder ein gleichwertiges Biosimilar, das umfassen könnte: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI oder AMGEVITA) in einer Erhaltungsdosis von 40 Milligramm (mg) subkutan (sc) alle 2 Wochen (q2w) plus minus (+ -) 4 Tage oder Ustekinumab bei einer Erhaltungsdosis von 90 mg s.c. alle 8 Wochen (q8w) + - 7 Tage
  • Haben Sie einen aktiven Morbus Crohn (CD) mit einem Ausgangswert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von größer oder gleich (>=) 180, aber kleiner oder gleich (<=) 400
  • Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs, einer persönlichen Vorgeschichte mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, einem Alter von mehr als (>) 50 Jahren oder einem anderen bekannten Risikofaktor müssen über die Überwachung von Darmkrebs auf dem Laufenden sein
  • Teilnehmer, die seit > = 8 Jahren eine ausgedehnte Kolitis oder seit > = 12 Jahren auf die linke Seite des Dickdarms beschränkte Krankheit haben, müssen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung der Studie entweder eine Koloskopie zur Beurteilung des Vorhandenseins von Dysplasie gehabt haben Agent oder eine Koloskopie, um das Vorhandensein von Malignität beim Screening-Besuch zu beurteilen, ohne Anzeichen von Malignität
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum-Schwangerschaftstestergebnis (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Urin in Woche 0 und während der gesamten Studie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Komplikationen von Morbus Crohn, wie im Studienprotokoll definiert
  • Derzeit einen Abszess hat oder vermutet wird
  • Begleitende oder früher erhaltene medizinische Therapien: Hat zuvor ein suboptimales Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit gegenüber mehr als 2 zugelassenen neuartigen Therapien gezeigt
  • Begleitende oder frühere medizinische Therapien: Kortikosteroide und 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen in instabilen oder über den empfohlenen Dosen sind nicht erlaubt. Personen, die stabile Dosen erhalten (orale Kortikosteroide in einer Prednison-äquivalenten Dosis von 20 mg/Tag oder weniger oder 6 mg/Tag Budesonid, 2,5 mg/Tag Beclomethasondipropionat oder 5-ASA-Dosen von 1,5 Gramm (g) oder weniger /Tag) oder wenn Personen abgesetzt wurden, für mindestens 2 Wochen vor Beginn der ersten Studienintervention (Woche 0), zulässig
  • Begleitende oder frühere erhaltene medizinische Therapien: Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums eines der folgenden verschriebenen Medikamente oder Therapien erhalten oder plant, während der gesamten Studie damit zu beginnen: konventionelle Immunmodulatoren (d. h. Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6 MP] oder Methotrexat [MTX]) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention; orale immunmodulatorische Wirkstoffe (z. B. 6-Thioguanin [6-TG], Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil, Tofacitinib und andere Januskinase [JAK]-Hemmer [einschließlich JAK-Hemmer in der Prüfung]) weniger als (<) 6 Wochen oder innerhalb 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs vor der ersten Dosis des SOC-Biologikums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; alle anderen immunmodulatorischen Biologika (einschließlich Prüfbiologika), die innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis des SOC-Biologikums erhalten wurden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Kriterien für Infektionen oder Prädisposition für Infektionen: Hat in den letzten 4 Monaten eine Stuhlkultur oder eine andere Untersuchung positiv auf einen enterischen Erreger, einschließlich Clostridium difficile-Toxin, es sei denn, eine Wiederholungsuntersuchung ist negativ und es gibt keine Anzeichen einer anhaltenden Infektion mit diesem Erreger
  • Hat ein transplantiertes Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die > 12 Wochen vor dem Screening stattgefunden haben muss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Standard of Care (SOC) Biologische Therapie: Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 Dosis 1 oder eine passende subkutane Placebo-Injektion (SC) als Induktionsdosis (Woche 0), gefolgt von JNJ-64304500 Dosis 2 oder einer passenden Placebo-SC-Injektion von Woche 2 bis Woche 10 als Erhaltungsdosis zusätzlich zu Adalimumab oder seinen Biosimilar als SOC-Therapie.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64304500
JNJ-64304500 wird als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird als biologische SOC-Therapie verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: SOC Biologische Therapie: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 Dosis 1 oder eine passende Placebo-SC-Injektion als Induktionsdosis (Woche 0), gefolgt von JNJ-64304500 Dosis 2 oder einer passenden Placebo-SC-Injektion von Woche 2 bis Woche 10 als Erhaltungsdosis zusätzlich zu Ustekinumab als SOC-Therapie.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64304500
JNJ-64304500 wird als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird als biologische SOC-Therapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) zusammenhängt oder nicht . TEAEs sind UEs, die während der Interventionsphase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 26
TEAEs sind UEs, die während der Interventionsphase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich seit Studienbeginn verschlechtert hat. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Systemorganklasse mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 Prozent (%) oder mehr
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Systemorganklasse mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 % oder mehr wird gemeldet.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen, schweren Infektionen und Infektionen, die eine antimikrobielle Behandlung erfordern
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen, schweren Infektionen und Infektionen, die eine antimikrobielle Behandlung erfordern, wird gemeldet.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen wird gemeldet.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labortests wird gemeldet.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten, wird gemeldet.
Bis Woche 26
Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird gemeldet. CDAI wird bewertet, indem Informationen zu 7 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen (extra-intestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe und allgemeines Wohlbefinden) mit unterschiedlichen Punktzahlen gesammelt werden von 0 bis etwa 600. Die letzten 4 Variablen werden über 7 Tage vom Teilnehmer in einem Tagebuch erfasst. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen, gemessen anhand des CDAI-Scores (einschließlich größer oder gleich [>=] 50, >=70, >=100 und >=150 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im CDAI), wird angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten, gemessen anhand des CDAI-Scores (CDAI weniger als [<] 150), wird angegeben.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird gemeldet. Der SES-CD-Score basiert auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von anderen Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengungen/Strikturen) über 5 ileokolische Segmente. Jede endoskopische Komponente wird für jedes Segment von 0 bis 3 bewertet, und eine Gesamtbewertung wird aus der Summe aller Komponentenbewertungen abgeleitet (Bereich 0 bis 56).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erreichten, definiert als mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen, definiert als ein SES-CD-Score kleiner oder gleich (<=) 2.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen (AP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Veränderung des AP gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wird gemeldet. Eine Punktzahl von 0 steht für „keine Bauchschmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für den „schlimmstmöglichen AP“, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzstärke und -intensität anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Patient-Reported Outcome (PRO)-2-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PRO-2-Remission erreichten, definiert als mittlere Tagespunktzahl AP (AP-Komponente der CDAI-Punktzahl) bei oder unter 1 und Stuhlfrequenz (SF) mittlere Tagespunktzahl bei oder unter 3, d. h. AP <= 1 und SF <=3.
Woche 12
Serumkonzentrationen von JNJ-64304500
Zeitfenster: Bis Woche 26
Serumkonzentrationen von JNJ-64304500 werden gemeldet.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-64304500
Zeitfenster: Bis Woche 26
Antikörpertiter, die in positiven Proben an JNJ-64304500 binden, werden gemeldet.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen JNJ-64304500
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis JNJ-64304500 mit neutralisierenden Antikörpern gegen JNJ-64304500 erhalten, wird zusammengefasst.
Bis Woche 26
Veränderung der pharmakodynamischen (PD) Biomarker-Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 26
Die Veränderung der PD-Biomarker-Spiegel von CRP gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Baseline, bis Woche 26
Veränderung der PD-Biomarkerspiegel von fäkalem Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 26
Die Veränderung der PD-Biomarkerspiegel von fäkalem Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo wird berichtet.
Baseline, bis Woche 26
Veränderung der PD-Biomarkerspiegel von fäkalem Lactoferrin gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 26
Die Veränderung der PD-Biomarkerspiegel von Lactoferrin im Stuhl im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline, bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

3. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108898
  • 2020-002701-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64304500CRD2002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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