Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64304500 jako terapii dodatkowej u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (DUET)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-64304500 jako terapii dodatkowej do standardowej terapii biologicznej z anty- Czynnik martwicy nowotworu alfa lub anty-interleukina 12/23 u osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-64304500 jako terapii dodatkowej do leczenia biologicznego standardowej opieki (SOC) z inhibitorami czynnika martwicy nowotworu alfa lub anty-interleukiny 12/23 u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna choroby w odpowiedzi, ale nie remisji na terapię biologiczną SOC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynniki biologiczne, takie jak czynnik martwicy nowotworów (TNF) i antagoniści interleukiny (IL)-12/23, stały się standardem opieki (SOC) w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jednak wielu pacjentów nie odpowiada w pełni na leczenie. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność 10-tygodniowego dodatkowego leczenia JNJ-64304500 w porównaniu z placebo u pacjentów przyjmujących leki biologiczne SOC anty-TNF lub anty-IL12/23. Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 8 tygodni); faza leczenia (do 12 tygodni i faza obserwacji (do 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego środka). Całkowity czas trwania badania wyniesie do 34 tygodni. Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, kliniczne badania laboratoryjne (hematologiczne i chemiczne), parametry życiowe, monitorowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji nadwrażliwości oraz wczesne wykrywanie czynnej gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzone kliniczne rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub choroby Crohna z przetokami trwające co najmniej 3 miesiące
  • Rozpoczął standardową terapię biologiczną (SOC) przez co najmniej 12 nieprzerwanych tygodni (łącznie z dawką indukującą) przed tygodniem 0 i wyraził zgodę na kontynuowanie leczenia biologicznego SOC bez zmiany poziomu dawki lub przerwy w czasie trwania badania. Adalimumab (w tym HUMIRA lub równoważny lek biopodobny, który może obejmować: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI lub AMGEVITA) w dawce podtrzymującej 40 miligramów (mg) podskórnie (sc.) co 2 tygodnie (q2w) plus minus (+ -) 4 dni lub ustekinumab w dawce podtrzymującej 90 mg s.c. co 8 tygodni (co 8 tyg.) + - 7 dni
  • Mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) z wyjściowym wynikiem wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większym lub równym (>=) 180, ale mniejszym lub równym (<=) 400
  • Uczestnik z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiekiem powyżej (>) 50 lat lub innym znanym czynnikiem ryzyka musi być na bieżąco monitorowany w kierunku raka jelita grubego
  • Uczestnik, który ma rozległe zapalenie jelita grubego od >=8 lat lub chorobę ograniczoną do lewej strony okrężnicy od >=12 lat, musi mieć wykonaną kolonoskopię w celu oceny obecności dysplazji w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badania lub kolonoskopia w celu oceny obecności nowotworu podczas wizyty przesiewowej, bez cech złośliwości
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z bardzo czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu 0 i przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna zgodnie z protokołem badania
  • Obecnie ma lub podejrzewa się, że ma ropień
  • Jednoczesne lub wcześniej otrzymane terapie medyczne: wcześniej wykazano suboptymalną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na więcej niż 2 zatwierdzone zaawansowane terapie
  • Jednoczesne lub wcześniej stosowane terapie medyczne: kortykosteroidy i związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) w niestabilnych lub większych dawkach są niedozwolone. Osoby otrzymujące stabilne dawki (doustne kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi wynoszącej 20 mg/dobę lub mniej lub budezonid w dawce 6 mg/dobę, dipropionian beklometazonu w dawce 2,5 mg/dobę lub dawki 5-ASA lub mniejsze wynoszące 1,5 grama (g) /dzień) lub jeśli osoby zostały przerwane, na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem pierwszej interwencji badawczej (tydzień 0), są dozwolone
  • Jednoczesna lub poprzednia terapia medyczna: otrzymywał którykolwiek z następujących przepisanych leków lub terapii w określonym czasie lub planuje rozpocząć w trakcie badania: konwencjonalne immunomodulatory (tj. azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6 MP] lub metotreksat [MTX]) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji; doustne leki immunomodulujące (np. 6-tioguanina [6-TG], cyklosporyna, takrolimus, syrolimus lub mykofenolan mofetylu, tofacytynib i inne inhibitory kinazy janusowej [JAK] [w tym badane inhibitory JAK]) krócej niż (<) 6 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka przed pierwszą dawką SOC biologic, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; wszystkie inne biologiczne środki immunomodulujące (w tym biologiczne leki badane) otrzymane w ciągu 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania pierwszej dawki SOC biologicznej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Kryteria infekcji lub predyspozycji do infekcji: posiew kału lub inne badanie na obecność patogenu jelitowego, w tym toksyny Clostridium difficile, w ciągu ostatnich 4 miesięcy, chyba że powtórne badanie jest ujemne i nie ma oznak trwającego zakażenia tym patogenem
  • Ma przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki, który musi mieć miejsce > 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 — Standard opieki (SOC) Terapia biologiczna: Adalimumab
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 Dawka 1 lub odpowiadające placebo podskórne wstrzyknięcie jako dawkę indukującą (Tydzień 0), a następnie JNJ-64304500 Dawka 2 lub odpowiadające placebo Wstrzyknięcie podskórne od tygodnia 2 do 10 jako dawka podtrzymująca jako dodatek do adalimumabu lub jego biopodobny jako terapia SOC.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako zastrzyk SC.
Lek: JNJ-64304500
JNJ-64304500 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Lek: Adalimumab
Adalimumab będzie podawany jako terapia biologiczna SOC.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: SOC Terapia biologiczna: ustekinumab
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 Dawkę 1 lub odpowiadające placebo podskórne wstrzyknięcie jako dawkę indukującą (Tydzień 0), a następnie JNJ-64304500 Dawkę 2 lub odpowiadające placebo wstrzyknięcie podskórne od tygodnia 2 do 10 jako dawkę podtrzymującą jako dodatek do ustekinumabu w ramach terapii SOC.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako zastrzyk SC.
Lek: JNJ-64304500
JNJ-64304500 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany jako terapia biologiczna SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym) . TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w fazie interwencji lub które są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w fazie interwencji lub które są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z TEAE według klasyfikacji układów i narządów z progiem częstości 5 procent (%) lub więcej
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE według klasyfikacji układów i narządów z progiem częstości wynoszącym 5% lub więcej.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z zakażeniami, zakażeniami ciężkimi oraz zakażeniami wymagającymi leczenia przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z infekcjami, poważnymi infekcjami i infekcjami wymagającymi leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane doprowadziły do ​​przerwania leczenia.
Do 26 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 7 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból/skurcze brzucha i ogólne samopoczucie) z wynikami w zakresie od 0 do około 600. Ostatnie 4 zmienne są punktowane przez 7 dni przez uczestnika w dzienniku. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną mierzoną na podstawie wyniku CDAI (w tym zmniejszenie liczby punktów CDAI o więcej niż lub równo [>=] 50, >=70, >=100 i >=150 punktów w stosunku do wartości początkowej).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną, mierzony na podstawie wyniku CDAI (CDAI mniej niż [<] 150).
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w prostej punktacji endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku SES-CD w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. Wynik SES-CD opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/rozmiar owrzodzeń, odsetek powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, odsetek powierzchni błony śluzowej zajętej przez inne zmiany oraz obecność/rodzaj zwężeń/zwężeń) w ciągu 5 segmenty krętniczo-okrężnicze. Każdy element endoskopowy jest oceniany od 0 do 3 dla każdego segmentu, a całkowity wynik pochodzi z sumy wszystkich punktów składowych (zakres od 0 do 56).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową zdefiniowaną jako co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w SES-CD.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję endoskopową zdefiniowaną jako wynik SES-CD mniejszy lub równy (<=) 2.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu brzucha (AP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłoszona zostanie zmiana AP w stosunku do wartości początkowej w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10. Wynik 0 oznacza „brak bólu brzucha”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy AP”, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie i intensywność bólu.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję zgłaszaną przez pacjentów (PRO)-2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających remisję PRO-2 zdefiniowaną jako średni dzienny wynik AP (składnik AP wyniku CDAI) równy lub niższy niż 1 i średni dzienny wynik częstości stolca (SF) równy lub niższy niż 3, tj. AP <=1 i SF <=3.
Tydzień 12
Stężenia w surowicy JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zostaną zgłoszone stężenia JNJ-64304500 w surowicy.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami na JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszone zostaną miana przeciwciał wiążących się z JNJ-64304500 w próbkach dodatnich.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi do JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Podsumowana zostanie liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę JNJ-64304500 z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko JNJ-64304500.
Do 26 tygodnia
Zmiana poziomu biomarkerów farmakodynamicznych (PD) białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 26
Zgłoszona zostanie zmiana poziomu CRP biomarkera PD w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 26
Zmiana poziomów biomarkerów PD kalprotektyny w kale od wartości wyjściowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 26
Zgłoszona zostanie zmiana poziomu biomarkerów PD kalprotektyny w kale w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 26
Zmiana poziomów biomarkerów PD dla laktoferyny w kale od wartości wyjściowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 26
Zgłoszona zostanie zmiana poziomu biomarkerów PD dla laktoferyny w kale w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108898
  • 2020-002701-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64304500CRD2002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj