활동성 크론병 환자의 추가 요법으로서 JNJ-64304500에 대한 연구 (DUET)

포함 기준:

• 최소 3개월 동안 지속되는 크론병 또는 누공성 크론병의 임상 진단이 확인된 자
• 0주 전에 최소 12주 동안 중단 없이 표준 치료(SOC) 생물학적 제제(유도 용량 포함)를 시작하고 연구 기간 동안 용량 수준의 변화 또는 중단 없이 SOC 생물학적 제제를 계속 유지하는 데 동의합니다. 아달리무맙(HUMIRA 또는 HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI 또는 AMGEVITA를 포함할 수 있는 동등한 바이오시밀러 포함) 유지 용량 40mg 피하(SC) 2주마다(q2w) 플러스 마이너스(+ -) 4일 또는 Ustekinumab 8주마다(q8w) + - 7일마다 90mg SC의 유지 용량에서
• 베이스라인 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 180 이상(>=) 400 이하(<=)인 활동성 크론병(CD)을 가짐
• 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인력, 50세 이상(>) 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 참가자는 대장암 감시에 대한 최신 정보를 받아야 합니다.
• 8년 이상 광범위한 대장염을 앓았거나 12년 이상 결장 왼쪽에 국한된 질병을 앓았던 참여자는 연구의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 이형성증의 존재를 평가하기 위해 대장내시경 검사를 받았어야 합니다. 악성의 증거 없이 스크리닝 방문 시 악성의 존재를 평가하기 위한 제제 또는 대장내시경 검사
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모막 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 테스트 결과 및 0주 및 연구 기간 동안 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 연구 프로토콜에 정의된 크론병의 합병증이 있음
• 현재 농양이 있거나 의심되는 경우
• 병용 또는 이전에 받은 의료 요법: 이전에 2가지 이상의 승인된 고급 요법에 대해 최적이 아닌 반응, 반응 상실 또는 불내성을 입증했습니다.
• 동시 또는 이전에 받은 의료 요법: 코르티코스테로이드 및 5-아미노살리실산(5-ASA) 화합물을 불안정하거나 권장 용량 이상으로 투여하는 것은 허용되지 않습니다. 안정적인 용량(20mg/일 이하 또는 6mg/일 부데소나이드, 2.5mg/일 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 5-ASA 용량 1.5g(g) 이하의 프레드니손 등가 용량의 경구 코르티코스테로이드)을 받는 개인 /일) 또는 개인이 중단된 경우 첫 번째 연구 개입 시작 전 최소 2주 동안(0주) 허용됩니다.
• 수반되는 또는 이전에 받은 의료 요법: 지정된 기간 내에 다음 처방 약물 또는 요법 중 하나를 받았거나 연구 전체에 걸쳐 시작할 계획이 있습니다: 기존 면역 조절제(즉, 아자티오프린[AZA], 메토트렉세이트[MTX]) 연구 중재의 첫 투여 4주 이내; 6주 미만(<) 또는 SOC 생물학적 제제의 첫 번째 투여 전 제제의 5 반감기 중 더 긴 것; 12주 이내 또는 SOC 생물학적 제제의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 투여받은 다른 모든 면역조절 생물학적 제제(연구용 생물학적 제제 포함)
• 감염 또는 감염 소인 기준: 지난 4개월 동안 대변 배양 또는 기타 검사에서 클로스트리디움 디피실리 독소를 포함한 장 병원체에 대해 양성인 경우, 반복 검사가 음성이고 해당 병원체에 대한 지속적인 감염의 징후가 없는 경우
• 이식된 장기가 있음(스크리닝 전 > 12주에 발생해야 하는 각막 이식 제외)