Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-64304500 als aanvullende therapie bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn (DUET)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, proof-of-concept klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-64304500 als aanvullende therapie bij standaardbehandeling biologische therapie met anti- Tumornecrosefactor alfa of anti-interleukine 12/23 bij responder-niet-remitter-deelnemers met actieve ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-64304500 als aanvullende therapie bij de biologische standaardbehandeling (SOC) met antitumornecrosefactor-alfa of anti-interleukine 12/23-remmers bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn. ziekte als reactie op maar geen remissie op SOC biologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biologische middelen zoals antitumornecrosefactor (TNF) en interleukine (IL)-12/23-antagonisten zijn de standaardbehandeling (SOC) geworden bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn. Veel patiënten reageren echter niet volledig op de behandeling. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een aanvullende behandeling van 10 weken met JNJ-64304500, vergeleken met placebo, bij patiënten die SOC anti-TNF of anti-IL12/23 biologische geneesmiddelen gebruiken. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase (maximaal 8 weken); behandelingsfase (tot 12 weken en follow-upfase (tot 16 weken na de laatste toediening van het studiemiddel). De totale studieduur is maximaal 34 weken. De belangrijkste veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie), vitale functies, controle op injectieplaats- en overgevoeligheidsreacties en vroege detectie van actieve tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde klinische diagnose van de ziekte van Crohn of fistelvorming van de ziekte van Crohn hebben gedurende ten minste 3 maanden
  • Geïnitieerde standaardbehandeling (SOC) biologische therapie gedurende ten minste 12 ononderbroken weken (inclusief de inductiedosis) voorafgaand aan week 0 en stemt ermee in om hun SOC biologisch te blijven handhaven zonder verandering in dosisniveau of onderbreking gedurende de duur van het onderzoek. Adalimumab (inclusief HUMIRA of een gelijkwaardige biosimilar die zou kunnen omvatten: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI of AMGEVITA) in een onderhoudsdosis van 40 milligram (mg) subcutaan (SC) elke 2 weken (q2w) plus min (+ -) 4 dagen of Ustekinumab bij onderhoudsdosis van 90 mg SC elke 8 weken (q8w) + - 7 dagen
  • Een actieve ziekte van Crohn (CD) hebben, met een uitgangswaarde voor de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van meer dan of gelijk aan (>=) 180 maar minder dan of gelijk aan (<=) 400
  • Deelnemer met een familiegeschiedenis van colorectale kanker, persoonlijke geschiedenis van verhoogd risico op colorectale kanker, leeftijd groter dan (>) 50 jaar, of een andere bekende risicofactor moet op de hoogte zijn van colorectale kankersurveillance
  • Deelnemer die uitgebreide colitis heeft gehad gedurende >=8 jaar, of ziekte beperkt tot de linkerkant van de dikke darm gedurende >=12 jaar, moet ofwel een colonoscopie hebben ondergaan om de aanwezigheid van dysplasie vast te stellen binnen 1 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoek agent of een colonoscopie om te beoordelen op de aanwezigheid van maligniteit tijdens het screeningsbezoek, zonder bewijs van maligniteit
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en een negatief urinezwangerschapstestresultaat in week 0 en gedurende het hele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft complicaties van de ziekte van Crohn zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Heeft momenteel of wordt vermoed een abces te hebben
  • Gelijktijdige of eerdere ontvangen medische therapieën: heeft eerder een suboptimale respons, verlies van respons of intolerantie voor meer dan 2 goedgekeurde geavanceerde therapieën aangetoond
  • Gelijktijdige of eerdere ontvangen medische therapieën: corticosteroïden en 5-aminosalicylzuur (5-ASA)-verbindingen in onstabiele of hoger aanbevolen doseringen zijn niet toegestaan. Personen die stabiele doses krijgen (orale corticosteroïden in een prednison-equivalente dosis van of minder dan 20 mg/dag, of 6 mg/dag budesonide, 2,5 mg/dag beclomethasondipropionaat, of bij of minder 5-ASA-doses van 1,5 gram (g) /dag) of als individuen zijn gestopt, gedurende ten minste 2 weken voor aanvang van de eerste studie-interventie (week 0), zijn toegestaan
  • Gelijktijdige of eerdere ontvangen medische therapieën: heeft binnen de gespecificeerde periode een van de volgende voorgeschreven medicijnen of therapieën gekregen of heeft plannen om tijdens het onderzoek te starten: conventionele immunomodulatoren (d.w.z. azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6 MP], of methotrexaat [MTX]) binnen 4 weken na de eerste dosis studieinterventie; orale immunomodulerende middelen (bijvoorbeeld 6-thioguanine [6-TG], ciclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil, tofacitinib en andere Januskinase [JAK]-remmers [inclusief experimentele JAK-remmers]) minder dan (<) 6 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het middel vóór de eerste dosis SOC biologisch, welke van de twee het langst is; alle andere immunomodulerende biologische middelen (inclusief biologische geneesmiddelen voor onderzoek) ontvangen binnen 12 weken of binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de SOC biologisch, welke van de twee het langst is
  • Criteria voor infecties of aanleg voor infecties: heeft een ontlastingscultuur of ander onderzoek dat positief is voor een darmpathogeen, waaronder clostridium difficile-toxine, in de afgelopen 4 maanden, tenzij een herhaald onderzoek negatief is en er geen tekenen zijn van aanhoudende infectie met dat pathogeen
  • Heeft een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie die > 12 weken voor screening moet hebben plaatsgevonden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1- Zorgstandaard (SOC) Biologische therapie: Adalimumab
Deelnemers krijgen JNJ-64304500 Dosis 1 of bijpassende placebo subcutane (SC) injectie als inductiedosis (week 0) gevolgd door JNJ-64304500 Dosis 2 of bijpassende placebo SC injectie van week 2 tot en met week 10 als onderhoudsdosis naast adalimumab of zijn biosimilar als SOC-therapie.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als SC-injectie.
Geneesmiddel: JNJ-64304500
JNJ-64304500 zal worden toegediend als SC-injectie.
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab zal worden toegediend als SOC biologische therapie.
EXPERIMENTEEL: Groep 2: SOC Biologische therapie: Ustekinumab
Deelnemers krijgen JNJ-64304500 Dosis 1 of bijpassende placebo SC-injectie als inductiedosis (week 0), gevolgd door JNJ-64304500 Dosis 2 of bijpassende placebo SC-injectie van week 2 tot en met week 10 als onderhoudsdosis naast ustekinumab als SOC-therapie.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als SC-injectie.
Geneesmiddel: JNJ-64304500
JNJ-64304500 zal worden toegediend als SC-injectie.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Ustekinumab zal worden toegediend als SOC biologische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 26
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) . TEAE's zijn bijwerkingen die ontstaan ​​tijdens de interventiefase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie.
Tot week 26
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 26
TEAE's zijn bijwerkingen die ontstaan ​​tijdens de interventiefase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
Tot week 26
Aantal deelnemers met TEAE's per systeem/orgaanklasse met een frequentiedrempel van 5 procent (%) of meer
Tijdsspanne: Tot week 26
Het aantal deelnemers met TEAE's per systeem/orgaanklasse met een frequentiedrempel van 5 % of meer zal worden gerapporteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met infecties, ernstige infecties en infecties die antimicrobiële behandeling vereisen
Tijdsspanne: Tot week 26
Het aantal deelnemers met infecties, ernstige infecties en infecties die antimicrobiële behandeling vereisen, wordt gerapporteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 26
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies zal worden gerapporteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 26
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests zal worden gerapporteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 26
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling zal worden gerapporteerd.
Tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in de CDAI-score in week 12 worden gerapporteerd. CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 7 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn/krampen en algemeen welzijn) met scores variërend van 0 tot ongeveer 600. De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord in een dagboek. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt, zoals gemeten aan de hand van de CDAI-score (inclusief een verlaging van meer dan of gelijk aan [>=] 50, >=70, >=100 en >=150 punten reductie ten opzichte van baseline in CDAI) wordt gerapporteerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat een klinische remissie bereikt, gemeten aan de hand van de CDAI-score (CDAI minder dan [<] 150), wordt gerapporteerd.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in de SES-CD-score in week 12 worden gerapporteerd. De SES-CD-score is gebaseerd op de evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, deel van het slijmvliesoppervlak bedekt door zweren, deel van het slijmvliesoppervlak aangetast door andere laesies, en aanwezigheid/type vernauwingen/vernauwingen) over 5 ileocolonische segmenten. Elke endoscopische component krijgt een score van 0 tot 3 voor elk segment en een totaalscore wordt afgeleid van de som van alle componentscores (bereik, 0 tot 56).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikte, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SES-CD.
Week 12
Percentage deelnemers dat een endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers dat een endoscopische remissie bereikt, gedefinieerd als een SES-CD-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Wijzigingen in AP ten opzichte van de basislijn op basis van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden gerapporteerd. Een score van 0 staat voor "geen buikpijn" en een score van 10 staat voor de "ergst mogelijke AP", waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst en intensiteit van de pijn.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-2 remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers dat een PRO-2-remissie bereikt, gedefinieerd als AP gemiddelde dagelijkse score (AP-component van de CDAI-score) op of onder 1 en ontlastingsfrequentie (SF) gemiddelde dagelijkse score op of onder 3, dat wil zeggen AP <=1 en SF <=3.
Week 12
Serumconcentraties van JNJ-64304500
Tijdsspanne: Tot week 26
Serumconcentraties van JNJ-64304500 zullen worden gerapporteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met antilichamen tegen JNJ-64304500
Tijdsspanne: Tot week 26
Antilichaamtiters die binden aan JNJ-64304500 in positieve monsters zullen worden gerapporteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen JNJ-64304500
Tijdsspanne: Tot week 26
Het aantal deelnemers dat ten minste één dosis JNJ-64304500 met neutraliserende antilichamen tegen JNJ-64304500 ontving, wordt samengevat.
Tot week 26
Verandering in farmacodynamiek (PD) Biomarkerniveaus van C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 26
Veranderingen in PD-biomarkerniveaus van CRP ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, tot week 26
Verandering in PD Biomarker-niveaus van fecaal calprotectine ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 26
Veranderingen in PD-biomarkerniveaus van fecaal calprotectine ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, tot week 26
Verandering in PD Biomarker-niveaus van fecaal lactoferrine ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 26
Veranderingen in PD-biomarkerniveaus van fecaal lactoferrine ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108898
  • 2020-002701-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64304500CRD2002 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren