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Un estudio de JNJ-64304500 como terapia complementaria en participantes con enfermedad de Crohn activa (DUET)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio clínico de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64304500 como terapia adicional a la terapia biológica estándar de atención con anti- Factor de necrosis tumoral alfa o antiinterleucina 12/23 en participantes respondedores no remitentes con enfermedad de Crohn activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-64304500 como terapia complementaria al tratamiento biológico estándar de atención (SOC) con inhibidores del factor de necrosis antitumoral alfa o antiinterleucina 12/23 en participantes con enfermedad de Crohn activa. enfermedad en respuesta pero no remisión a la terapia biológica SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes biológicos como el factor de necrosis antitumoral (TNF) y los antagonistas de la interleucina (IL)-12/23 se han convertido en el estándar de atención (SOC) en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn. Sin embargo, muchos pacientes no logran responder completamente al tratamiento. Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento adicional de 10 semanas con JNJ-64304500, en comparación con el placebo, en pacientes que toman productos biológicos SOC anti-TNF o anti-IL12/23. El estudio consta de una fase de cribado (hasta 8 semanas); fase de tratamiento (hasta 12 semanas y fase de seguimiento (hasta 16 semanas después de la última administración del agente del estudio). La duración total del estudio será de hasta 34 semanas. Las evaluaciones clave de seguridad incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico (hematología y química), signos vitales, monitoreo del sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad, y detección temprana de tuberculosis activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico clínico confirmado de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración
  • Comenzó la terapia biológica estándar de atención (SOC) durante al menos 12 semanas ininterrumpidas (incluida la dosis de inducción) antes de la Semana 0 y acordó continuar manteniendo su SOC biológico sin cambios en el nivel de dosis o interrupción durante la duración del estudio. Adalimumab (incluido HUMIRA o un biosimilar equivalente que podría incluir: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI o AMGEVITA) a una dosis de mantenimiento de 40 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) cada 2 semanas (q2w) más menos (+ -) 4 días o Ustekinumab a dosis de mantenimiento de 90 mg SC cada 8 semanas (q8w) + - 7 días
  • Tiene enfermedad de Crohn (EC) activa, con una puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (>=) 180 pero menor o igual a (<=) 400
  • El participante con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de aumento del riesgo de cáncer colorrectal, edad superior a (>) 50 años u otro factor de riesgo conocido debe estar actualizado en la vigilancia del cáncer colorrectal.
  • El participante que ha tenido colitis extensa durante >=8 años, o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon durante >=12 años, debe haberse sometido a una colonoscopia para evaluar la presencia de displasia en el plazo de 1 año antes de la primera administración del estudio agente o una colonoscopia para evaluar la presencia de malignidad en la visita de selección, sin evidencia de malignidad
  • Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la semana 0 y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn como se define en el protocolo del estudio
  • Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso
  • Terapias médicas concomitantes o previas recibidas: ha demostrado previamente una respuesta subóptima, pérdida de respuesta o intolerancia a más de 2 terapias avanzadas aprobadas
  • Terapias médicas concomitantes o previas recibidas: corticosteroides y compuestos de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) en dosis inestables o superiores a las recomendadas no están permitidas. Individuos que reciben dosis estables (corticosteroides orales en una dosis equivalente a prednisona de 20 mg/día o menos, o 6 mg/día de budesonida, 2,5 mg/día de dipropionato de beclometasona, o dosis de 5-ASA de 1,5 gramos (g) o menos /día) o si los individuos han interrumpido, durante al menos 2 semanas antes del comienzo de la primera intervención del estudio (semana 0), se permite
  • Terapias médicas previas o concomitantes recibidas: ha recibido cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias recetadas dentro del período especificado o tiene planes de iniciar durante el estudio: inmunomoduladores convencionales (es decir, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 MP] o metotrexato [MTX]) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; agentes inmunomoduladores orales (por ejemplo, 6-tioguanina [6-TG], ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetilo, tofacitinib y otros inhibidores de la cinasa de Janus [JAK] [incluidos los inhibidores de JAK en investigación]) menos de (<) 6 semanas o dentro de 5 semividas del agente antes de la primera dosis del SOC biológico, lo que sea más largo; todos los demás agentes biológicos inmunomoduladores (incluidos los productos biológicos en investigación) recibidos dentro de las 12 semanas o dentro de las 5 semividas de la primera dosis del producto biológico SOC, lo que sea más largo
  • Criterios de infecciones o predisposición a infecciones: tiene un cultivo de heces u otro examen positivo para un patógeno entérico, incluida la toxina de clostridium difficile, en los últimos 4 meses, a menos que un examen repetido sea negativo y no haya signos de infección en curso con ese patógeno
  • Tiene un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea que debe haber ocurrido > 12 semanas antes de la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1- Terapia biológica estándar de atención (SOC): Adalimumab
Los participantes recibirán la dosis 1 de JNJ-64304500 o una inyección subcutánea (SC) de placebo equivalente como dosis de inducción (semana 0), seguida de la dosis 2 de JNJ-64304500 o una inyección SC de placebo equivalente desde la semana 2 hasta la semana 10 como dosis de mantenimiento además de adalimumab o su biosimilar como terapia SOC.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como inyección SC.
Droga: JNJ-64304500
JNJ-64304500 se administrará como inyección SC.
Droga: Adalimumab
Adalimumab se administrará como terapia biológica SOC.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: SOC Terapia Biológica: Ustekinumab
Los participantes recibirán la dosis 1 de JNJ-64304500 o una inyección SC de placebo correspondiente como dosis de inducción (semana 0), seguida de la dosis 2 de JNJ-64304500 o una inyección SC de placebo correspondiente desde la semana 2 hasta la semana 10 como dosis de mantenimiento, además de ustekinumab como terapia SOC.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como inyección SC.
Droga: JNJ-64304500
JNJ-64304500 se administrará como inyección SC.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab se administrará como terapia biológica SOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese producto medicinal (en investigación o no). . Los TEAE son EA que se inician durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde la línea de base.
Hasta la semana 26
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Los TEAE son EA que se inician durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde la línea de base. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
Hasta la semana 26
Número de participantes con TEAE por sistema de clasificación de órganos con un umbral de frecuencia del 5 por ciento (%) o más
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informará el número de participantes con TEAE por sistema de clasificación de órganos con un umbral de frecuencia del 5 % o más.
Hasta la semana 26
Número de participantes con infecciones, infecciones graves e infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informará el número de participantes con infecciones, infecciones graves e infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano.
Hasta la semana 26
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
Hasta la semana 26
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio.
Hasta la semana 26
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informará el número de participantes con eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento.
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en la semana 12. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 7 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas o muy blandas, dolor/calambres abdominales y bienestar general) con puntuaciones que oscilan entre de 0 a 600 aproximadamente. Las últimas 4 variables son anotadas durante 7 días por el participante en un diario. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por la puntuación CDAI (incluida una reducción mayor o igual a [>=] 50, >=70, >=100 y >=150 puntos desde el inicio en CDAI).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica medida por la puntuación CDAI (CDAI menos de [<] 150).
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación SES-CD en la semana 12. La puntuación SES-CD se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de las úlceras, proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, proporción de superficie mucosa afectada por cualquier otra lesión y presencia/tipo de estrechamiento/estenosis) en 5 segmentos ileocolónicos. Cada componente endoscópico se puntúa de 0 a 3 para cada segmento, y la puntuación total se deriva de la suma de todas las puntuaciones de los componentes (rango, 0 a 56).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica definida como al menos una mejora del 50 % desde el inicio en el SES-CD.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una remisión endoscópica definida como una puntuación SES-CD inferior o igual a (<=) 2.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal (AP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informará el cambio en AP desde el valor inicial basado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Una puntuación de 0 representa "ausencia de dolor abdominal" y una puntuación de 10 representa el "peor AP posible", y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad e intensidad del dolor.
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del resultado informado por el paciente (PRO)-2
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una remisión PRO-2 definida como puntuación media diaria AP (componente AP de la puntuación CDAI) igual o inferior a 1 y puntuación media diaria de frecuencia de deposiciones (SF) igual o inferior a 3, es decir, AP <= 1 y SF <=3.
Semana 12
Concentraciones séricas de JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informarán las concentraciones séricas de JNJ-64304500.
Hasta la semana 26
Número de participantes con anticuerpos contra JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informarán los títulos de anticuerpos que se unen a JNJ-64304500 en muestras positivas.
Hasta la semana 26
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes contra JNJ-64304500
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se resumirá el número de participantes que recibieron al menos una dosis de JNJ-64304500 con anticuerpos neutralizantes contra JNJ-64304500.
Hasta la semana 26
Cambio en los niveles de biomarcadores de farmacodinámica (PD) de la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 26
Se informará el cambio en los niveles de PCR del biomarcador de EP desde el inicio en comparación con el placebo.
Línea de base, hasta la semana 26
Cambio en los niveles de biomarcadores de EP de calprotectina fecal desde el inicio en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 26
Se informará el cambio en los niveles del biomarcador de EP de calprotectina fecal desde el inicio en comparación con el placebo.
Línea de base, hasta la semana 26
Cambio en los niveles de biomarcadores de EP de lactoferrina fecal desde el inicio en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 26
Se informará el cambio en los niveles del biomarcador de EP de lactoferrina fecal desde el inicio en comparación con el placebo.
Línea de base, hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

24 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

4 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108898
  • 2020-002701-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64304500CRD2002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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