JNJ-64304500 作为活动性克罗恩病参与者附加疗法的研究 (DUET)

纳入标准：

• 已确诊克罗恩病或瘘管性克罗恩病至少持续 3 个月
• 在第 0 周之前开始至少 12 周不间断的标准护理 (SOC) 生物疗法（包括诱导剂量），并同意在研究期间继续维持其 SOC 生物疗法，剂量水平不变或中断。 阿达木单抗（包括 HUMIRA 或等效生物仿制药，其中可能包括：HULIO、HYRIMOZ、IMRALDI 或 AMGEVITA）维持剂量为 40 毫克 (mg) 皮下 (SC) 每 2 周 (q2w) 加减 (+ -) 4 天或 Ustekinumab每 8 周 (q8w) + - 7 天维持剂量为 90 mg SC
• 患有活动性克罗恩病 (CD)，基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分大于或等于 (>=) 180 但小于或等于 (<=) 400
• 具有结直肠癌家族史、结直肠癌风险增加的个人史、年龄大于 (>) 50 岁或其他已知风险因素的参与者必须进行最新的结直肠癌监测
• 患有广泛性结肠炎 >=8 年或疾病仅限于左侧结肠 >=12 年的参与者，必须在首次研究前 1 年内进行结肠镜检查以评估发育不良的存在剂或结肠镜检查以评估在筛选访问时是否存在恶性肿瘤，没有恶性肿瘤的证据
• 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性高度敏感血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验结果，并且在第 0 周和整个研究期间必须具有阴性尿妊娠试验结果

排除标准：

• 有研究方案中定义的克罗恩病并发症
• 目前有或怀疑有脓肿
• 伴随的或先前接受的药物治疗：先前已证明对 2 种以上已批准的先进疗法的反应不佳、反应丧失或不耐受
• 伴随或先前接受的药物治疗：不允许使用不稳定或超过推荐剂量的皮质类固醇和 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物。 接受稳定剂量（强的松等效剂量等于或低于 20 毫克/天的口服皮质类固醇，或布地奈德 6 毫克/天，二丙酸倍氯米松 2.5 毫克/天，或等于或低于 1.5 克 (g) 5-ASA 剂量的个体） / 天），或者如果个体在首次研究干预开始前至少 2 周（第 0 周）已停药，则允许
• 接受过的伴随或先前的药物治疗：在指定期间内接受过以下任何处方药或治疗，或计划在整个研究期间开始：常规免疫调节剂（即硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6 MP]，或研究干预首次给药后 4 周内使用甲氨蝶呤 [MTX]）；口服免疫调节剂（例如，6-硫鸟嘌呤 [6-TG]、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯、托法替尼和其他 Janus 激酶 [JAK] 抑制剂 [包括研究中的 JAK 抑制剂]）少于 (<) 6 周或在SOC 生物制剂首次给药前的 5 个药物半衰期，以较长者为准；所有其他免疫调节生物制剂（包括研究性生物制剂）在 12 周内或 SOC 生物制剂首次给药的 5 个半衰期内接受，以较长者为准
• 感染或易感染标准：在过去 4 个月内粪便培养或其他肠道病原体检查呈阳性，包括艰难梭菌毒素，除非重复检查为阴性且没有该病原体持续感染的迹象
• 有移植器官（需要在筛选前 12 周以上进行的角膜移植除外）