A JNJ-64304500 mint kiegészítő terápia vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (DUET)
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2a. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, koncepciót igazoló klinikai vizsgálat a JNJ-64304500 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a standard gondozási biológiai terápia kiegészítő terápiája anti- Tumor nekrózis faktor alfa vagy anti-interleukin 12/23 aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-64304500 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a standard ellátás (SOC) biológiai kezelés mellett, antitumor nekrózis faktor alfa vagy anti-interleukin 12/23 inhibitorokkal aktív Crohn-ban szenvedő betegeknél. SOC biológiai terápiára adott válasz, de nem remisszió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biológiai ágensek, mint például az anti-tumor nekrózis faktor (TNF) és az interleukin (IL)-12/23 antagonisták a Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében az ellátás standardjává (SOC) váltak.
Sok beteg azonban nem reagál teljes mértékben a kezelésre.
Ez a vizsgálat a JNJ-64304500 10 hetes kiegészítő kezelésének hatékonyságát értékeli a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik SOC anti-TNF vagy anti-IL12/23 biológiai szereket szednek.
A vizsgálat egy szűrési szakaszból áll (legfeljebb 8 hétig); kezelési szakasz (legfeljebb 12 hét és követési szakasz (legfeljebb 16 hét a vizsgálati szer utolsó beadása után).
A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 34 hét lehet.
A legfontosabb biztonsági értékelések közé tartoznak a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és kémiai), az életjelek, az injekció beadásának helyén és a túlérzékenységi reakciók megfigyelése, valamint az aktív tuberkulózis korai felismerése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített Crohn-betegség vagy fisztulizáló Crohn-betegség klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig tart
- A standard gondozási (SOC) biológiai terápiát legalább 12 hétig megszakítás nélkül (beleértve az indukciós dózist is) a 0. hét előtt megkezdték, és beleegyeznek abba, hogy továbbra is fenntartják a SOC biológiai terápiát anélkül, hogy a vizsgálat időtartama alatt dózisszintet változtatnának vagy megszakítanák. Adalimumab (beleértve a HUMIRA-t vagy azzal egyenértékű biohasonlót, amely lehet: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI vagy AMGEVITA) 40 milligramm (mg) szubkután (SC) fenntartó adagban 2 hetente (q2w) plusz mínusz (+ -) 4 nap vagy Ustekinumab 90 mg-os fenntartó dózisban szubkután 8 hetente (q8w) + - 7 naponként
- Aktív Crohn-betegsége (CD) van, és a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) kiindulási pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 180, de kisebb vagy egyenlő (<=) 400
- Azon résztvevőknek, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák, személyes anamnézisében megnövekedett vastagbélrák kockázata, életkora (>) 50 évnél idősebb vagy egyéb ismert kockázati tényező, naprakésznek kell lennie a vastagbélrák megfigyelésében.
- Azon résztvevőnek, akinek több mint 8 éve kiterjedt vastagbélgyulladása volt, vagy több mint 12 éve a vastagbél bal oldalára korlátozódó betegsége van, a vizsgálat első beadása előtt 1 éven belül kolonoszkópiát kell végezni a diszplázia jelenlétének megállapítására. ágens vagy kolonoszkópia a rosszindulatú daganat jelenlétének értékelésére a szűrővizsgálat során, rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül
- A fogamzóképes korban lévő nőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi teszt eredményének kell lennie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszt eredménynek kell lennie a 0. héten és a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati protokollban meghatározott Crohn-betegség szövődményei vannak
- Jelenleg tályogja van, vagy annak gyanúja van
- Egyidejűleg vagy korábban kapott orvosi terápiában részesült: korábban szuboptimális választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát mutatott több mint 2 jóváhagyott fejlett terápiával szemben
- Egyidejűleg vagy korábban kapott orvosi terápiák: kortikoszteroidok és 5-aminoszalicilsav (5-ASA) vegyületek instabil vagy az ajánlott dózis felett nem megengedettek. Stabil dózisokat kapó egyének (orális kortikoszteroidok prednizonnal egyenértékű dózisban 20 mg/nap vagy az alatt, vagy 6 mg/nap budezonid, 2,5 mg/nap beklometazon-dipropionát, vagy 5-ASA 1,5 grammos vagy annál kisebb dózisban) /nap) vagy ha az egyéneket abbahagyták, legalább 2 héttel az első vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt (0. hét), megengedett
- Egyidejűleg vagy korábban kapott orvosi terápiát: a következő felírt gyógyszerek vagy terápiák bármelyikét kapta a megadott időtartamon belül, vagy tervezi, hogy a vizsgálat során elkezdi: hagyományos immunmodulátorok (azaz azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6 MP], vagy metotrexát [MTX]) a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül; orális immunmoduláló szerek (például 6-tioguanin [6-TG], ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz vagy mikofenolát-mofetil, tofacitinib és más Janus kináz [JAK] gátlók [beleértve a vizsgált JAK-gátlókat]) kevesebb, mint (<) 6 hét 5 hatóanyag felezési ideje a biológiai SOC első adagja előtt, amelyik hosszabb; minden más immunmoduláló biológiai szer (beleértve a vizsgált biológiai szereket is), amelyeket a biológiai SOC első adagját követő 12 héten belül vagy 5 felezési időn belül kaptak, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Fertőzések vagy fertőzésekre való hajlam kritériumai: széklettenyésztése vagy egyéb vizsgálata pozitív bélben oldódó kórokozóra, beleértve a Clostridium difficile toxint is, az elmúlt 4 hónapban, kivéve, ha az ismételt vizsgálat negatív eredményt ad, és nincs jele az adott kórokozóval való folyamatos fertőzésnek
- átültetett szerve van (kivéve a szaruhártya-transzplantációt, amelynek a szűrés előtt több mint 12 héttel kellett történnie)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport- A gondozás standard (SOC) biológiai terápia: adalimumab
A résztvevők JNJ-64304500 1. adagot kapnak, vagy a placebo szubkután (SC) injekciót indukciós adagként (0. hét), majd JNJ-64304500 Dózist, vagy a placebo SC injekciót a 2. héten a 10. héten tartó adagként, az Adalimumab vagy annak annak mellett. bio -hasonló, mint SOC -terápia.
|
A megfelelő placebót SC injekció formájában adják be.
A JNJ-64304500 szubkután injekció formájában kerül beadásra.
Az adalimumabot SOC biológiai terápiaként alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: SOC biológiai terápia: ustekinumab
A résztvevők JNJ-64304500 1. adagot kapnak, vagy a placebo SC injekciót indukciós adagként (0. hét) kapják, amelyet a JNJ-64304500 dózis, vagy a placebo SC injekciót illeszti a 2. héten a 10. héten, mint karbantartási dózis, az ustekinumab mellett, mint SOC terápia.
|
A megfelelő placebót SC injekció formájában adják be.
A JNJ-64304500 szubkután injekció formájában kerül beadásra.
Az ustekinumabot SOC biológiai terápiaként alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és kezeléssel járó nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. .
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a beavatkozási szakaszban jelentkeznek, vagy olyan, már meglévő állapot következményei, amely az alaphelyzet óta romlott.
|
26 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a beavatkozási szakaszban jelentkeznek, vagy olyan, már meglévő állapot következményei, amely az alaphelyzet óta romlott.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
|
26 hétig
|
|
A TEAE-ben szenvedő résztvevők száma szervrendszeri osztályok szerint 5 százalék (%) vagy annál nagyobb gyakorisági küszöbértékkel
Időkeret: 26 hétig
|
A TEAE-ben szenvedő résztvevők számát szervrendszerenként, legalább 5%-os gyakorisági küszöbértékkel jelentik.
|
26 hétig
|
|
Fertőzésekkel, súlyos fertőzésekkel és antimikrobiális kezelést igénylő fertőzésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
A fertőzésben, súlyos fertőzésekben és az antimikrobiális kezelést igénylő fertőzésekben szenvedők számát jelentik.
|
26 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: 26 hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős eltérései vannak.
|
26 hétig
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak.
|
26 hétig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokban szenvedő résztvevők számát jelenteni kell.
|
26 hétig
|
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A CDAI pontszám kiindulási értékéhez képest a 12. héten bekövetkezett változását jelentik.
A CDAI értékelése 7 különböző, a Crohn-betegséggel összefüggő változóról (bélen kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, testtömeg, hematokrit, folyékony vagy nagyon lágy széklet összesített száma, hasi fájdalom/görcsök és általános jólét) kapcsolatos információk gyűjtése révén történik, a különböző pontszámokkal. 0-tól körülbelül 600-ig.
Az utolsó 4 változót 7 napon keresztül pontozza a résztvevő egy naplóban.
A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik klinikai választ értek el a CDAI pontszám alapján (beleértve a [=] 50-nél nagyobb, >=70, >=100 és >=150 pontos csökkenést a CDAI kiindulási értékéhez képest).
|
12. hét
|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A CDAI pontszám alapján mért (CDAI [<] 150-nél kisebb) klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámában (SES-CD) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A SES-CD pontszámban a 12. héten bekövetkezett változás az alapvonalhoz képest jelenteni fog.
A SES-CD pontszám 4 endoszkópos komponens értékelésén alapul (fekélyek jelenléte/mérete, fekélyekkel borított nyálkahártya-felület aránya, bármely más elváltozás által érintett nyálkahártya-felület aránya és szűkület/szűkületek jelenléte/típusa) 5 ponton ileocolonic szegmensek.
Minden egyes endoszkópos komponenst 0-tól 3-ig pontoznak minden egyes szegmensre, és a teljes pontszámot az összes komponens pontszámának összegéből (0 és 56 közötti tartomány) számítják ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az endoszkópos választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik endoszkópos választ értek el, legalább 50%-os javulásként a kiindulási értékhez képest a SES-CD-ben.
|
12. hét
|
|
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya (<=) 2 vagy annál kisebb SES-CD pontszámként.
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hasi fájdalomban (AP)
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az AP kiindulási értékhez viszonyított változása a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) alapján jelenteni fog.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy "nincs hasi fájdalom", a 10-es pedig a "lehető legrosszabb AP-t", a nagyobb pontszám pedig a fájdalom súlyosságát és intenzitását jelzi.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
A betegek által bejelentett eredményt (PRO)-2 remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PRO-2 remissziót értek el, mint AP átlagos napi pontszám (a CDAI pontszám AP összetevője) 1 vagy az alatt, és a széklet gyakorisága (SF) átlagos napi pontszáma 3 vagy az alatt, azaz AP <=1 és SF <=3.
|
12. hét
|
|
A JNJ-64304500 szérumkoncentrációi
Időkeret: 26 hétig
|
A JNJ-64304500 szérumkoncentrációit jelenteni kell.
|
26 hétig
|
|
A JNJ-64304500 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
A pozitív mintákban a JNJ-64304500-hoz kötődő antitest-titereket jelenteni kell.
|
26 hétig
|
|
A JNJ-64304500 elleni semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
Azon résztvevők számát, akik legalább egy adag JNJ-64304500-at kaptak a JNJ-64304500 elleni semlegesítő antitestekkel, összegzik.
|
26 hétig
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) farmakodinamikai (PD) biomarkerszintjének változása az alapértékhez képest a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot, a 26. hétig
|
Jelenteni fogják a CRP PD biomarkerszintjének változását a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest.
|
Alapállapot, a 26. hétig
|
|
Változás a széklet kalprotektin PD biomarker szintjében az alapértékhez képest a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot, a 26. hétig
|
Jelenteni fogják a széklet kalprotektin PD biomarker szintjének változását a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest.
|
Alapállapot, a 26. hétig
|
|
A széklet laktoferrin PD biomarker szintjének változása az alapértékhez képest a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot, a 26. hétig
|
Beszámolnak a széklet laktoferrin PD biomarker szintjének változásáról a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest.
|
Alapállapot, a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. május 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108898
- 2020-002701-26 (EudraCT szám)
- 64304500CRD2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .