Um estudo de JNJ-64304500 como terapia complementar em participantes com doença de Crohn ativa (DUET)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupo paralelo, multicêntrico, de prova de conceito de Fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64304500 como terapia complementar à terapia biológica padrão de atendimento com anti- Fator de necrose tumoral alfa ou anti-interleucina 12/23 em participantes responsivos não remitentes com doença de Crohn ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de JNJ-64304500 como terapia complementar ao tratamento biológico padrão (SOC) com fator de necrose tumoral alfa ou inibidores anti-interleucina 12/23 em participantes com doença de Crohn ativa doença em resposta, mas não remissão à terapia biológica SOC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes biológicos como o fator de necrose tumoral (TNF) e os antagonistas da interleucina (IL)-12/23 tornaram-se o padrão de tratamento (SOC) no tratamento de pacientes com doença de Crohn.
No entanto, muitos pacientes não respondem totalmente ao tratamento.
Este estudo avaliará a eficácia de 10 semanas de tratamento adicional com JNJ-64304500, em comparação com placebo, em pacientes que tomam SOC anti-TNF ou anti-IL12/23 biológicos.
O estudo consiste em uma fase de triagem (até 8 semanas); fase de tratamento (até 12 semanas e fase de acompanhamento (até 16 semanas após a última administração do agente do estudo).
A duração total do estudo será de até 34 semanas.
As principais avaliações de segurança incluem eventos adversos, testes laboratoriais clínicos (hematologia e química), sinais vitais, monitoramento de reações no local da injeção e de hipersensibilidade e detecção precoce de tuberculose ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico clínico confirmado de doença de Crohn ou doença de Crohn fistulizante com pelo menos 3 meses de duração
- Iniciou terapia biológica padrão de atendimento (SOC) por pelo menos 12 semanas ininterruptas (incluindo a dose de indução) antes da Semana 0 e concorda em continuar a manter seu biológico SOC sem alteração no nível de dose ou interrupção durante o estudo. Adalimumabe (incluindo HUMIRA ou um biossimilar equivalente que pode incluir: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI ou AMGEVITA) na dose de manutenção de 40 miligramas (mg) subcutâneo (SC) a cada 2 semanas (q2s) mais menos (+ -) 4 dias ou Ustequinumabe na dose de manutenção de 90 mg SC a cada 8 semanas (q8w) + - 7 dias
- Ter doença de Crohn (DC) ativa, com uma pontuação inicial do índice de atividade da doença de crohn (CDAI) maior ou igual a (>=) 180, mas menor ou igual a (<=) 400
- O participante com histórico familiar de câncer colorretal, histórico pessoal de aumento do risco de câncer colorretal, idade superior a (>) 50 anos ou outro fator de risco conhecido deve estar atualizado na vigilância do câncer colorretal
- O participante que teve colite extensa por >=8 anos, ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon por >=12 anos, deve ter feito uma colonoscopia para avaliar a presença de displasia dentro de 1 ano antes da primeira administração do estudo agente ou uma colonoscopia para avaliar a presença de malignidade na consulta de triagem, sem evidência de malignidade
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um resultado negativo no teste de gravidez de soro altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um resultado negativo no teste de gravidez na urina na Semana 0 e durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Tem complicações da doença de Crohn, conforme definido no protocolo do estudo
- Atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso
- Terapias médicas concomitantes ou anteriores recebidas: já demonstrou resposta abaixo do ideal, perda de resposta ou intolerância a mais de 2 terapias avançadas aprovadas
- Terapias médicas concomitantes ou anteriores recebidas: corticosteróides e compostos de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) em doses instáveis ou acima das recomendadas não são permitidos. Indivíduos recebendo doses estáveis (corticosteróides orais em uma dose equivalente a prednisona igual ou inferior a 20 mg/dia, ou 6 mg/dia de budesonida, 2,5 mg/dia de dipropionato de beclometasona, ou em ou abaixo das doses de 5-ASA de 1,5 grama (g) /dia) ou se os indivíduos foram descontinuados, por pelo menos 2 semanas antes do início da primeira intervenção do estudo (Semana 0), são permitidos
- Terapias médicas concomitantes ou anteriores recebidas: recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias prescritas dentro do período especificado ou planeja iniciar durante o estudo: imunomoduladores convencionais (ou seja, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 MP] ou metotrexato [MTX]) dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo; agentes imunomoduladores orais (por exemplo, 6-tioguanina [6-TG], ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil, tofacitinibe e outros inibidores de Janus quinase [JAK] [incluindo inibidores de JAK em investigação]) menos de (<) 6 semanas ou dentro 5 meias-vidas do agente antes da primeira dose do SOC biológico, o que for mais longo; todos os outros agentes biológicos imunomoduladores (incluindo biológicos em investigação) recebidos dentro de 12 semanas ou dentro de 5 meias-vidas da primeira dose de SOC biológico, o que for mais longo
- Critérios para infecções ou predisposição a infecções: tem cultura de fezes ou outro exame positivo para um patógeno entérico, incluindo a toxina do Clostridium difficile, nos últimos 4 meses, a menos que um exame repetido seja negativo e não haja sinais de infecção contínua com esse patógeno
- Tem um órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea que precisa ter ocorrido > 12 semanas antes da triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1- Padrão de Cuidado (SOC) Terapia Biológica: Adalimumab
Os participantes receberão a dose 1 do JNJ-64304500 ou a injeção subcutânea (SC) correspondente ao placebo (SC) como dose de indução (semana 0), seguida pela dose 2 do JNJ-64304500 ou da injeção de placebo SC da semana 2 a 10 como dose de manutenção, além do adalimumab ou seu Biossimilar como terapia SOC.
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O placebo correspondente será administrado como injeção SC.
JNJ-64304500 será administrado como injeção SC.
Adalimumabe será administrado como terapia biológica SOC.
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Experimental: Grupo 2: Terapia Biológica SOC: Ustekinumab
Os participantes receberão a dose 1 do JNJ-64304500 ou a injeção de placebo SC correspondente como dose de indução (semana 0), seguida pela dose 2 do JNJ-64304500 ou da injeção de placebo SC da semana 2 a 10 da semana 2 como dose de manutenção, além do ustekinumab como terapia do SOC.
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O placebo correspondente será administrado como injeção SC.
JNJ-64304500 será administrado como injeção SC.
Ustekinumab será administrado como terapia biológica SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 26
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Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não) .
TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são consequência de uma condição preexistente que piorou desde o início.
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Até a semana 26
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 26
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TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são consequência de uma condição preexistente que piorou desde o início.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é clinicamente importante.
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Até a semana 26
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Número de participantes com TEAEs por classe de órgão do sistema com um limite de frequência de 5 por cento (%) ou mais
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes com TEAEs por classe de sistema de órgãos com um limite de frequência de 5% ou mais será relatado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com infecções, infecções graves e infecções que requerem tratamento antimicrobiano
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes com infecções, infecções graves e infecções que requerem tratamento antimicrobiano será relatado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais será relatado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais será relatado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes com EAs levando à descontinuação do tratamento será relatado.
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Até a semana 26
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base na pontuação do CDAI na semana 12 será relatada.
O CDAI será avaliado pela coleta de informações sobre 7 diferentes variáveis relacionadas à doença de Crohn (manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor/cólicas abdominais e bem-estar geral) com pontuações que variam de 0 a aproximadamente 600.
As últimas 4 variáveis são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um diário.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta clínica medida pelo escore CDAI (incluindo maior ou igual a [>=] 50, >=70, >=100 e >=150 ponto de redução da linha de base no CDAI) será relatada.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão clínica medida pela pontuação do CDAI (CDAI menor que [<] 150) será relatada.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base na pontuação SES-CD na Semana 12 será relatada.
A pontuação SES-CD é baseada na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho das úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses) em 5 segmentos ileocolônicos.
Cada componente endoscópico é pontuado de 0 a 3 para cada segmento, e uma pontuação total é derivada da soma de todas as pontuações dos componentes (intervalo de 0 a 56).
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta endoscópica
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta endoscópica definida como uma melhora de pelo menos 50% da linha de base no SES-CD.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão endoscópica definida como uma pontuação SES-CD menor ou igual a (<=) 2.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na dor abdominal (AP)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A alteração na PA desde a linha de base com base em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 será relatada.
Uma pontuação de 0 representa "sem dor abdominal" e uma pontuação de 10 representa a "pior AP possível", com pontuações maiores indicando maior gravidade e intensidade da dor.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resultado relatado pelo paciente (PRO)-2 remissão
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão PRO-2 definida como pontuação diária média de AP (componente de AP da pontuação CDAI) igual ou inferior a 1 e frequência de evacuação (SF) média diária igual ou inferior a 3, ou seja, AP <= 1 e SF <=3.
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Semana 12
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Concentrações séricas de JNJ-64304500
Prazo: Até a semana 26
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As concentrações séricas de JNJ-64304500 serão relatadas.
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Até a semana 26
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Número de participantes com anticorpos para JNJ-64304500
Prazo: Até a semana 26
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Os títulos de anticorpos que se ligam a JNJ-64304500 em amostras positivas serão relatados.
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Até a semana 26
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes para JNJ-64304500
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes que receberam pelo menos uma dose de JNJ-64304500 com anticorpos neutralizantes para JNJ-64304500 será resumido.
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Até a semana 26
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Alteração nos níveis de biomarcadores farmacodinâmicos (PD) da proteína C-reativa (PCR) desde a linha de base em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, até a semana 26
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A alteração nos níveis de biomarcadores de DP de CRP desde a linha de base em comparação com o placebo será relatada.
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Linha de base, até a semana 26
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Alteração nos níveis de biomarcadores de DP de calprotectina fecal desde a linha de base em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até a semana 26
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A alteração nos níveis de biomarcadores de DP de calprotectina fecal desde a linha de base em comparação com o placebo será relatada.
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Linha de base, até a semana 26
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Alteração nos níveis de biomarcadores de DP de lactoferrina fecal desde a linha de base em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até a semana 26
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A alteração nos níveis de biomarcadores de DP de lactoferrina fecal desde a linha de base em comparação com o placebo será relatada.
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Linha de base, até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108898
- 2020-002701-26 (Número EudraCT)
- 64304500CRD2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .