En studie av JNJ-64304500 som tilleggsterapi hos deltakere med aktiv Crohns sykdom (DUET)

Inklusjonskriterier:

• Ha bekreftet klinisk diagnose av Crohns sykdom eller fistulerende Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet
• Startet biologisk standardbehandling (SOC) i minst 12 uavbrutt uker (inkludert induksjonsdosen) før uke 0 og samtykker i å fortsette å opprettholde sitt biologiske SOC uten endring i dosenivå eller avbrudd i løpet av studien. Adalimumab (inkludert HUMIRA eller tilsvarende biosimilar som kan inkludere: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI eller AMGEVITA) ved vedlikeholdsdose på 40 milligram (mg) subkutant (SC) hver 2. uke (q2w) pluss minus (+ -) 4 dager eller Ustekinumab ved vedlikeholdsdose på 90 mg SC hver 8. uke (q8w) + - 7 dager
• Ha aktiv Crohns sykdom (CD), med en baseline Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 180, men mindre enn eller lik (<=) 400
• Deltaker med en familiehistorie med tykktarmskreft, personlig historie med økt kolorektal kreftrisiko, alder over (>) 50 år eller annen kjent risikofaktor må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking
• Deltaker som har hatt omfattende kolitt i >=8 år, eller sykdom begrenset til venstre side av tykktarmen i >=12 år, må enten ha hatt en koloskopi for å vurdere forekomsten av dysplasi innen 1 år før første administrasjon av studien agent eller en koloskopi for å vurdere forekomsten av malignitet ved screeningbesøket, uten tegn på malignitet
• En kvinne i fertil alder må ha et negativt svært sensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved uke 0 og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

• Har komplikasjoner av Crohns sykdom som definert i studieprotokollen
• Har for tiden eller mistenkes å ha en abscess
• Samtidig eller tidligere medisinsk behandling mottatt: har tidligere vist suboptimal respons, tap av respons eller intoleranse overfor mer enn 2 godkjente avanserte terapier
• Samtidig eller tidligere medisinsk behandling mottatt: Kortikosteroider og 5-aminosalisylsyre (5-ASA) forbindelser ved ustabile eller over anbefalte doser er ikke tillatt. Personer som får stabile doser (orale kortikosteroider i en prednisonekvivalent dose på eller under 20 mg/dag, eller 6 mg/dag budesonid, 2,5 mg/dag beklometasondipropionat, eller ved eller under 5-ASA-doser på 1,5 gram (g) /dag) eller hvis individer har blitt avbrutt, i minst 2 uker før start av første studieintervensjon (uke 0), er tillatt
• Samtidig eller tidligere medisinsk behandling mottatt: har mottatt noen av følgende foreskrevne medisiner eller terapier innen den angitte perioden eller har planer om å starte gjennom hele studien: konvensjonelle immunmodulatorer (det vil si azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6 MP], eller metotreksat [MTX]) innen 4 uker etter første dose med studieintervensjon; orale immunmodulerende midler (eksempel 6-tioguanin [6-TG], cyklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil, tofacitinib og andre Janus kinase [JAK]-hemmere [inkludert JAK-hemmere]) mindre enn (<) 6 uker eller innen 5 halveringstider av middel før første dose av SOC biologisk, avhengig av hva som er lengst; alle andre immunmodulerende biologiske midler (inkludert biologiske undersøkelser) mottatt innen 12 uker eller innen 5 halveringstider etter første dose av SOC biologisk, avhengig av hva som er lengst
• Kriterier for infeksjoner eller disposisjon for infeksjoner: har en avføringskultur eller annen undersøkelse positiv for et enterisk patogen, inkludert clostridium difficile-toksin, i løpet av de siste 4 månedene med mindre en gjentatt undersøkelse er negativ og det ikke er tegn til pågående infeksjon med det patogenet
• Har et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon som må ha skjedd > 12 uker før screening)