Tutkimus JNJ-64304500:sta lisähoitona potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (DUET)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, konseptin todisteena oleva kliininen tutkimus JNJ-64304500:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona standardinmukaiseen biologiseen hoitoon anti- Tuumorinekroositekijä alfa tai anti-interleukiini 12/23 aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on vaste-ei-remitteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64304500:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona normaalihoidon (SOC) biologiseen hoitoon antituumorinekroositekijä alfa- tai anti-interleukiini 12/23 -estäjillä potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. sairauden vaste mutta ei remissio biologiseen SOC-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologisista aineista, kuten tuumorinekroositekijästä (TNF) ja interleukiini (IL)-12/23-antagonisteista, on tullut hoidon standardi (SOC) Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Monet potilaat eivät kuitenkaan reagoi täysin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 viikon lisähoidon tehoa JNJ-64304500:lla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka käyttävät SOC-anti-TNF- tai anti-IL12/23-biologista lääkettä.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 8 viikkoa); hoitovaihe (jopa 12 viikkoa ja seurantavaihe (enintään 16 viikkoa tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen).
Opintojen kokonaiskesto on enintään 34 viikkoa.
Keskeisiä turvallisuusarviointeja ovat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia), elintoiminnot, pistoskohdan ja yliherkkyysreaktioiden seuranta sekä aktiivisen tuberkuloosin varhainen havaitseminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu kliininen diagnoosi Crohnin taudista tai fistuloivasta Crohnin taudista vähintään 3 kuukautta
- Aloitti normaalihoidon (SOC) biologisen hoidon vähintään 12 yhtäjaksoista viikkoa (mukaan lukien induktioannos) ennen viikkoa 0 ja suostui jatkamaan biologisen SOC-hoidonsa säilyttämistä ilman annostason muutoksia tai keskeytyksiä tutkimuksen ajan. Adalimumabi (mukaan lukien HUMIRA tai vastaava biosimilaari, joka voi sisältää: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI tai AMGEVITA) ylläpitoannoksella 40 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) joka 2. viikko (q2w) plus miinus (+ -) 4 päivää tai Ustekinumabi ylläpitoannoksella 90 mg SC 8 viikon välein (q8w) + - 7 päivää
- sinulla on aktiivinen Crohnin tauti (CD), jonka lähtötason crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 180, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 400
- Osallistujan, jonka suvussa on ollut paksusuolensyövän syöpä, henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski, ikä yli (>) 50 vuotta tai muu tunnettu riskitekijä, tulee olla ajan tasalla paksusuolen syövän seurannasta
- Osallistujalle, jolla on ollut laaja paksusuolentulehdus >=8 vuotta tai sairaus, joka on rajoittunut paksusuolen vasemmalle puolelle >=12 vuotta, on joko täytynyt tehdä kolonoskopia dysplasian havaitsemiseksi vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen antamista lääkeaine tai kolonoskopia pahanlaatuisuuden arvioimiseksi seulontakäynnillä ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 0 ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on Crohnin taudin komplikaatioita tutkimusprotokollan mukaisesti
- Tällä hetkellä hänellä on tai epäillään olevan paise
- Samanaikainen tai aiempi lääkehoito: on aiemmin osoittanut epäoptimaalisen vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin useammalle kuin kahdelle hyväksytylle kehittyneelle terapialle
- Samanaikaiset tai aiemmat lääkehoidot: kortikosteroidit ja 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) -yhdisteet epävakaina tai suositeltuja annoksia suurempina annoksina eivät ole sallittuja. Henkilöt, jotka saavat vakaita annoksia (oraalisia kortikosteroideja prednisonia vastaavana annoksena 20 mg/vrk tai alle tai 6 mg/vrk budesonidia, 2,5 mg/vrk beklometasonidipropionaattia tai 5-ASA-annoksia 1,5 grammaa tai vähemmän) /vrk) tai jos henkilöt ovat keskeytyneet vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusinterventiota (viikko 0), ovat sallittuja
- Samanaikaisesti tai aiemmin saanut lääketieteellisiä hoitoja: on saanut mitä tahansa seuraavista määrätyistä lääkkeistä tai hoidoista määritetyn ajanjakson aikana tai aikoo aloittaa koko tutkimuksen ajan: tavanomaiset immunomodulaattorit (eli atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6 MP] tai metotreksaatti [MTX]) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta; suun kautta otettavat immunomoduloivat aineet (esimerkiksi 6-tioguaniini [6-TG], syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi tai mykofenolaattimofetiili, tofasitinibi ja muut Janus-kinaasin [JAK] estäjät [mukaan lukien tutkittavat JAK-estäjät]) alle (<) 6 viikon kuluessa tai sen sisällä 5 aineen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä biologista SOC-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi; kaikki muut immunomoduloivat biologiset aineet (mukaan lukien tutkittavat biologiset aineet), jotka on saatu 12 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä SOC biologisen annoksesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Infektiot tai infektioalttiuskriteerit: ulosteviljelmä tai muu tutkimus on positiivinen enteropatogeenille, mukaan lukien Clostridium difficile -toksiini, viimeisen 4 kuukauden aikana, ellei uusintatutkimus ole negatiivinen eikä ole merkkejä jatkuvasta infektiosta kyseisellä taudinaiheuttajalla
- hänellä on elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, jonka on täytynyt tapahtua yli 12 viikkoa ennen seulontaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1- Hoitostandardi (SOC) biologinen terapia: adalimumabi
Osallistujat saavat JNJ-64304500-annoksen 1 tai vastaavan lumelääkkeen ihonalaisen (SC) injektiota induktioannoksena (viikko 0), jota seuraa JNJ-64304500 DOSE 2 tai vastaavan lumelääke SC-injektio viikosta 2-viikko 10: n ylläpitoannos Biosimulaarinen kuin SOC -terapia.
|
Vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona.
JNJ-64304500 annetaan SC-injektiona.
Adalimumabi annetaan biologisena SOC-hoitona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Soc -biologinen terapia: Ustekinumabi
Osallistujat saavat JNJ-64304500-annoksen 1 tai vastaavan lumelääke-SC-injektiota induktioannoksena (viikko 0), jota seuraa JNJ-64304500 DOSE 2 tai vastaava lumelääke SC-injektio viikosta 2-viikko 10 ylläpitoannoksena USTINUMUMABin lisäksi SOC-terapiana.
|
Vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona.
JNJ-64304500 annetaan SC-injektiona.
Ustekinumabia annetaan biologisena SOC-hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) tai ei. .
TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat interventiovaiheessa tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat interventiovaiheessa tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Viikolle 26 asti
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain, joiden esiintymistiheyskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
TEAE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain, jos esiintymistiheyskynnys on 5 % tai enemmän, ilmoitetaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioita, vakavia infektioita ja infektioita, jotka vaativat mikrobihoitoa
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Infektioita, vakavia infektioita ja mikrobihoitoa vaativia infektioita sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, ilmoitetaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CDAI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12 raportoidaan.
CDAI arvioidaan keräämällä tietoja seitsemästä eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta (suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/kouristukset ja yleinen hyvinvointi) pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta noin 600:aan.
Viimeiset 4 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjassa.
CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen CDAI-pisteillä mitattuna (mukaan lukien suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 50, >=70, >=100 ja >=150 pisteen vähennys CDAI:n lähtötasosta) raportoidaan.
|
Viikko 12
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-pisteillä mitattuna (CDAI alle [<] 150) raportoidaan.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pisteessä (SES-CD) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos SES-CD-pisteiden lähtötasosta viikolla 12 raportoidaan.
SES-CD-pistemäärä perustuu neljän endoskooppisen komponentin arviointiin (haavojen läsnäolo/koko, haavaumien peittämän limakalvopinnan osuus, muiden vaurioiden vaikutuksen alaisen limakalvopinnan osuus ja kapenemisen/rakkuloiden esiintyminen/tyyppi) 5 kohdalla. ileokooloniset segmentit.
Jokainen endoskooppinen komponentti pisteytetään 0 - 3 kullekin segmentille, ja kokonaispistemäärä johdetaan kaikkien komponenttien pisteiden summasta (alue 0 - 56).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään SES-CD:ssä vähintään 50 %:n parantuneeksi lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission, joka määritellään SES-CD-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakivussa (AP)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
AP:n muutos lähtötasosta 0–10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella raportoidaan.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei vatsakipua" ja pistemäärä 10 edustaa "pahinta mahdollista AP:tä", suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta ja voimakkuutta.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat potilaan raportoiman tuloksen (PRO)-2
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRO-2-remission, joka määritellään AP:n keskimääräisenä päivittäisenä pisteenä (CDAI-pisteen AP-komponentti) 1 tai sen alapuolella ja ulostetiheyden (SF) keskimääräinen päivittäinen pistemäärä 3 tai alle, eli AP <=1 ja SF <=3.
|
Viikko 12
|
|
JNJ-64304500:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
JNJ-64304500:n seerumipitoisuudet raportoidaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-64304500:ta vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Vasta-ainetiitterit, jotka sitoutuvat JNJ-64304500:aan positiivisissa näytteissä, raportoidaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita JNJ-64304500
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Osallistujien määrä, jotka saavat vähintään yhden annoksen JNJ-64304500 ja neutraloivia vasta-aineita JNJ-64304500:ta vastaan, tehdään yhteenveto.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Muutos farmakodynamiikan (PD) biomarkkeritasoissa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perustasosta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 26 asti
|
Muutos CRP:n PD-biomarkkeritasoissa lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustaso, viikkoon 26 asti
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinin PD-biomarkkeritasoissa lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 26 asti
|
Ulosteen kalprotektiinin PD-biomarkkeritasojen muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna raportoidaan.
|
Perustaso, viikkoon 26 asti
|
|
Muutos ulosteen laktoferriinin PD-biomarkkeritasoissa lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 26 asti
|
Ulosteen laktoferriinin PD-biomarkkeritasojen muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna raportoidaan.
|
Perustaso, viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108898
- 2020-002701-26 (EudraCT-numero)
- 64304500CRD2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .