活動性クローン病の参加者におけるアドオン療法としての JNJ-64304500 の研究 (DUET)

包含基準:

• -クローン病または瘻孔性クローン病の臨床診断が確認されている 少なくとも3か月の期間
• -標準治療（SOC）の生物学的療法を開始する 少なくとも12週間（導入用量を含む）中断なしで、0週前に生物学的療法を開始し、研究期間中、用量レベルの変更または中断なしでSOC生物製剤を維持し続けることに同意します。 アダリムマブ (HUMIRA または HULIO、HYRIMOZ、IMRALDI、または AMGEVITA を含む同等のバイオシミラーを含む) を 40 ミリグラム (mg) 皮下 (SC) の維持用量で 2 週間ごと (q2w) プラスマイナス (+ -) 4 日間またはウステキヌマブ維持用量 90 mg SC を 8 週間ごと (q8w) + - 7 日
• -アクティブなクローン病（CD）を持ち、ベースラインのクローン病活動指数（CDAI）スコアが（> =）180以上であるが（< =）400以下
• -結腸直腸癌の家族歴、結腸直腸癌リスクの増加の個人歴、50歳以上（>）、またはその他の既知の危険因子を持つ参加者は、結腸直腸癌サーベイランスに関する最新情報を入手する必要があります
• -8年以上にわたって広範な大腸炎を患っていた参加者、または12年以上にわたって結腸の左側に限定された疾患を患っていた参加者は、研究の最初の投与前の1年以内に異形成の存在を評価するために大腸内視鏡検査を受けていなければなりませんスクリーニング訪問時に悪性腫瘍の存在を評価するためのエージェントまたは大腸内視鏡検査、悪性腫瘍の証拠なし
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の高感度血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査結果が陰性であり、0週目および研究全体で尿妊娠検査結果が陰性である必要があります

除外基準:

• -研究プロトコルで定義されているクローン病の合併症があります
• 現在、膿瘍がある、またはその疑いがある
• -併用または以前に受けた医学療法：以前に、最適ではない反応、反応の喪失、または2つ以上の承認された高度な治療法に対する不耐性を示しました
• 併用または以前に受けた医学療法：コルチコステロイドおよび5-アミノサリチル酸（5-ASA）化合物を不安定または推奨用量以上で使用することは許可されていません。 安定した用量（経口コルチコステロイドをプレドニゾン相当用量で 20 mg/日以下、または 6 mg/日ブデソニド、2.5 mg/日ベクロメタゾン ジプロピオン酸、または 5-ASA 用量 1.5 グラム (g) 以下）を受けている個人/日) または個人が中止された場合、最初の研究介入の開始前 (週 0) の少なくとも 2 週間は許可されます。
• -併用または以前に受けた医学療法：指定された期間内に次の処方薬または療法のいずれかを受けたことがある、または研究全体で開始する計画がある：従来の免疫調節剤（つまり、アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6MP]、またはメトトレキサート [MTX]) 試験介入の初回投与から 4 週間以内;経口免疫調節剤（例、6-チオグアニン[6-TG]、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチル、トファシチニブおよびその他のヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤[治験中のJAK阻害剤を含む]）6週間未満（<）または6週間以内SOC生物製剤の初回投与前の薬剤の5半減期のいずれか長い方; -他のすべての免疫調節生物製剤（治験中の生物製剤を含む）は、SOC生物製剤の初回投与から12週間以内または5半減期のいずれか長い方の期間内に投与されました
• -感染症または感染症の素因 基準：過去4か月以内に、クロストリジウム・ディフィシル毒素を含む腸内病原体に対して便培養またはその他の検査が陽性であり、再検査が陰性であり、その病原体による進行中の感染の兆候がない場合を除きます
• -移植された臓器を持っている（スクリーニングの12週間以上前に行う必要がある角膜移植を除く）