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Uno studio su JNJ-64304500 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con malattia di Crohn attiva (DUET)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio clinico di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64304500 come terapia aggiuntiva alla terapia biologica standard con anti- Fattore di necrosi tumorale alfa o anti-interleuchina 12/23 nei partecipanti non remittenti con malattia di Crohn attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-64304500 come terapia aggiuntiva al trattamento biologico standard di cura (SOC) con inibitori del fattore di necrosi antitumorale alfa o anti-interleuchina 12/23 nei partecipanti con malattia di Crohn attiva malattia in risposta ma non in remissione alla terapia biologica SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agenti biologici come il fattore di necrosi antitumorale (TNF) e gli antagonisti dell'interleuchina (IL)-12/23 sono diventati lo standard di cura (SOC) nel trattamento dei pazienti con malattia di Crohn. Tuttavia, molti pazienti non rispondono completamente al trattamento. Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento aggiuntivo di 10 settimane con JNJ-64304500, rispetto al placebo, in pazienti che assumono farmaci biologici SOC anti-TNF o anti-IL12/23. Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 8 settimane); fase di trattamento (fino a 12 settimane e fase di follow-up (fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio). La durata totale dello studio sarà fino a 34 settimane. Le principali valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, test clinici di laboratorio (ematologia e chimica), segni vitali, monitoraggio delle reazioni al sito di iniezione e di ipersensibilità e diagnosi precoce della tubercolosi attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica confermata della malattia di Crohn o della malattia di Crohn fistolizzante della durata di almeno 3 mesi
  • - Iniziare la terapia biologica standard di cura (SOC) per almeno 12 settimane ininterrotte (inclusa la dose di induzione) prima della settimana 0 e accettare di continuare a mantenere il proprio SOC biologico senza alcuna modifica del livello di dose o interruzione per la durata dello studio. Adalimumab (incluso HUMIRA o un biosimilare equivalente che potrebbe includere: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI o AMGEVITA) alla dose di mantenimento di 40 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (q2w) più meno (+ -) 4 giorni o ustekinumab alla dose di mantenimento di 90 mg SC ogni 8 settimane (q8w) + - 7 giorni
  • Avere la malattia di Crohn (MC) attiva, con un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale maggiore o uguale a (>=) 180 ma inferiore o uguale a (<=) 400
  • Il partecipante con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età superiore a (>) 50 anni o altro fattore di rischio noto deve essere aggiornato sulla sorveglianza del cancro del colon-retto
  • Il partecipante che ha avuto colite estesa per >=8 anni, o malattia limitata al lato sinistro del colon per >=12 anni, deve aver subito una colonscopia per valutare la presenza di displasia entro 1 anno prima della prima somministrazione dello studio agente o una colonscopia per valutare la presenza di malignità alla visita di screening, senza evidenza di malignità
  • Una donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta- gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla settimana 0 e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Ha complicanze della malattia di Crohn come definito nel protocollo di studio
  • Attualmente ha o si sospetta che abbia un ascesso
  • Terapie mediche concomitanti o precedenti ricevute: ha precedentemente dimostrato una risposta subottimale, perdita di risposta o intolleranza a più di 2 terapie avanzate approvate
  • Terapie mediche concomitanti o precedenti ricevute: non sono consentiti corticosteroidi e composti dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) a dosi instabili o superiori a quelle raccomandate. Individui che ricevono dosi stabili (corticosteroidi orali a una dose equivalente di prednisone pari o inferiore a 20 mg/die, o 6 mg/die di budesonide, 2,5 mg/die di beclometasone dipropionato, o pari o inferiori a dosi di 5-ASA di 1,5 grammi (g) /giorno) o se gli individui sono stati interrotti, per almeno 2 settimane prima dell'inizio del primo intervento di studio (settimana 0), sono consentiti
  • Terapie mediche concomitanti o precedenti ricevute: ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie prescritti entro il periodo specificato o ha intenzione di iniziare durante lo studio: immunomodulatori convenzionali (ovvero azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 MP] o metotrexato [MTX]) entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio; agenti immunomodulatori orali (ad esempio, 6-tioguanina [6-TG], ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile, tofacitinib e altri inibitori della Janus chinasi [JAK] [compresi gli inibitori JAK sperimentali]) meno di (<) 6 settimane o entro 5 emivite dell'agente prima della prima dose di SOC biologico, qualunque sia la più lunga; tutti gli altri agenti biologici immunomodulatori (compresi i farmaci biologici sperimentali) ricevuti entro 12 settimane o entro 5 emivite dalla prima dose di SOC biologico, a seconda di quale sia il più lungo
  • Infezioni o predisposizione alle infezioni criteri: ha una coltura delle feci o un altro esame positivo per un patogeno enterico, inclusa la tossina di Clostridium difficile, negli ultimi 4 mesi a meno che un esame ripetuto sia negativo e non ci siano segni di infezione in corso con quel patogeno
  • Ha un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea che deve essere avvenuto > 12 settimane prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- Standard of Care (SOC) Terapia biologica: adalimumab
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 dose 1 o iniezione sottocutanea placebo (SC) corrispondente come dose di induzione (settimana 0) seguita da JNJ-64304500 dose 2 o iniezione di SC placebo corrispondente dalla settimana 2 alla settimana 10 come dose di mantenimento oltre ad adalimumab o la sua Biosimilare come terapia SOC.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC.
Droga: JNJ-64304500
JNJ-64304500 verrà somministrato come iniezione SC.
Droga: Adalimumab
Adalimumab sarà somministrato come terapia biologica SOC.
Sperimentale: Gruppo 2: SOC Biological Therapy: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 dose 1 o iniezione di SC placebo corrispondente come dose di induzione (settimana 0) seguita da JNJ-64304500 dose 2 o iniezione di SC placebo abbinata dalla settimana 2 alla settimana 10 come dose di mantenimento oltre a Ustekinumab come terapia SOC.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC.
Droga: JNJ-64304500
JNJ-64304500 verrà somministrato come iniezione SC.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab sarà somministrato come terapia biologica SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) . I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con TEAE per classificazione sistemica organica con una soglia di frequenza del 5% (%) o superiore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE per classificazione sistemica organica con una soglia di frequenza del 5% o superiore.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con infezioni, infezioni gravi e infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà riportato il numero di partecipanti con infezioni, infezioni gravi e infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 12. Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 7 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn (manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore/crampi addominali e benessere generale) con punteggi che vanno da 0 a circa 600. Le ultime 4 variabili vengono segnate in 7 giorni dal partecipante in un diario. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica misurata dal punteggio CDAI (incluso maggiore o uguale a [>=] 50, >=70, >=100 e >=150 punti di riduzione rispetto al basale in CDAI).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una remissione clinica misurata dal punteggio CDAI (CDAI inferiore a [<] 150).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio SES-CD alla settimana 12. Il punteggio SES-CD si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie mucosa interessata da qualsiasi altra lesione e presenza/tipo di restringimento/stenosi) in 5 segmenti ileocolonici. A ogni componente endoscopico viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per ciascun segmento e un punteggio totale deriva dalla somma di tutti i punteggi dei componenti (intervallo da 0 a 56).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica definita come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel SES-CD.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione endoscopica definita come un punteggio SES-CD inferiore o uguale a (<=) 2.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del dolore addominale (AP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Verrà segnalata la variazione di AP rispetto al basale basata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS). Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore addominale" e un punteggio di 10 rappresenta il "peggior AP possibile", con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità e intensità del dolore.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'esito riferito dal paziente (PRO)-2
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione PRO-2 definita come punteggio giornaliero medio AP (componente AP del punteggio CDAI) pari o inferiore a 1 e frequenza media giornaliera delle feci (SF) pari o inferiore a 3, ovvero AP <=1 e SF <=3.
Settimana 12
Concentrazioni sieriche di JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di JNJ-64304500.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verranno riportati i titoli anticorpali che si legano a JNJ-64304500 nei campioni positivi.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà riassunto il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di JNJ-64304500 con anticorpi neutralizzanti contro JNJ-64304500.
Fino alla settimana 26
Variazione dei livelli dei biomarcatori farmacodinamici (PD) della proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 26
Verrà riportato il cambiamento nei livelli di biomarcatore PD di CRP rispetto al basale rispetto al placebo.
Basale, fino alla settimana 26
Variazione dei livelli di biomarcatore PD di calprotectina fecale rispetto al basale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 26
Verrà riportato il cambiamento nei livelli del biomarcatore PD di calprotectina fecale rispetto al basale rispetto al placebo.
Basale, fino alla settimana 26
Variazione dei livelli di biomarcatore PD di lattoferrina fecale rispetto al basale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 26
Verrà riportato il cambiamento nei livelli del biomarcatore PD della lattoferrina fecale rispetto al basale rispetto al placebo.
Basale, fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108898
  • 2020-002701-26 (Numero EudraCT)
  • 64304500CRD2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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