Studie JNJ-64304500 jako doplňkové terapie u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou (DUET)

Kritéria pro zařazení:

• mít potvrzenou klinickou diagnózu Crohnovy choroby nebo fistulizující Crohnovy choroby trvající alespoň 3 měsíce
• Zahájili biologickou léčbu standardní péče (SOC) po dobu alespoň 12 nepřerušovaných týdnů (včetně indukční dávky) před týdnem 0 a souhlasili s tím, že budou pokračovat v udržování biologické léčby SOC beze změny úrovně dávky nebo přerušení po dobu trvání studie. Adalimumab (včetně HUMIRY nebo ekvivalentního biosimilárního přípravku, který by mohl zahrnovat: HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI nebo AMGEVITA) v udržovací dávce 40 miligramů (mg) subkutánně (SC) každé 2 týdny (q2w) plus mínus (+ -) 4 dny nebo Ustekinumab v udržovací dávce 90 mg SC každých 8 týdnů (q8w) + - 7 dní
• Mít aktivní Crohnovu chorobu (CD) se skóre základního indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vyšším nebo rovným (>=) 180, ale menším nebo rovným (<=) 400
• Účastník s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, osobní anamnézou zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věkem vyšším než (>) 50 let nebo jiným známým rizikovým faktorem musí mít aktuální informace o sledování kolorektálního karcinomu
• Účastník, který měl rozsáhlou kolitidu po dobu >=8 let nebo onemocnění omezené na levou stranu tlustého střeva po dobu >=12 let, musel buď podstoupit kolonoskopii k posouzení přítomnosti dysplazie během 1 roku před prvním podáním studie. agenta nebo kolonoskopie k posouzení přítomnosti malignity při screeningové návštěvě, bez známek malignity
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu ve vysoce citlivém séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu z moči v týdnu 0 a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Má komplikace Crohnovy choroby, jak je definováno v protokolu studie
• V současné době má nebo je podezření na absces
• Souběžně nebo dříve přijaté lékařské terapie: dříve prokázal suboptimální odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na více než 2 schválené pokročilé terapie
• Souběžné nebo předchozí léčebné terapie: kortikosteroidy a sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) v nestabilních nebo vyšších doporučených dávkách nejsou povoleny. Jedinci, kteří dostávají stabilní dávky (perorální kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu 20 mg/den nebo nižší nebo budesonid 6 mg/den, beklomethason dipropionát 2,5 mg/den nebo 5-ASA v dávkách 1,5 gramu (g) ​​nebo méně. /den) nebo pokud bylo u jedinců přerušeno alespoň 2 týdny před začátkem první studijní intervence (týden 0), jsou povoleny
• Současné nebo předchozí léčebné terapie: dostal některou z následujících předepsaných medikací nebo terapií během stanoveného období nebo má v plánu zahájit léčbu v průběhu studie: konvenční imunomodulátory (tj. azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6 MP] nebo methotrexát [MTX]) do 4 týdnů od první dávky studijní intervence; perorální imunomodulační látky (například 6-thioguanin [6-TG], cyklosporin, takrolimus, sirolimus nebo mykofenolát mofetil, tofacitinib a další inhibitory Janus kinázy [JAK] [včetně zkoumaných inhibitorů JAK]) méně než (<) 6 týdnů nebo během 5 poločasů rozpadu látky před první dávkou SOC biologic, podle toho, co je delší; všechna ostatní imunomodulační biologická činidla (včetně zkoumaných biologických látek) podaná během 12 týdnů nebo během 5 poločasů první dávky SOC biologické, podle toho, co je delší
• Kritéria infekcí nebo predispozice k infekcím: má kultivaci stolice nebo jiné vyšetření pozitivní na střevní patogen, včetně toxinu Clostridium difficile, v posledních 4 měsících, pokud opakované vyšetření není negativní a nejsou žádné známky probíhající infekce tímto patogenem
• Má transplantovaný orgán (s výjimkou transplantace rohovky, která musí proběhnout > 12 týdnů před screeningem)