Metabolisme og udskillelse af [14C]CC-90001 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er ≥18 og ≤55 år, uanset race, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Emnet er en mand.
3. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
5. Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af investigator baseret på en fysisk undersøgelse og laboratorietest ved screening eller ved check-in.
6. Skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre] membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) på dagen ved at tage enkeltdosis af undersøgelseslægemidlet og i mindst 90 dage efter indtagelse af enkeltdosis af undersøgelseslægemidlet. Dette gælder også for de forsøgspersoner, der har fået en vellykket vasektomi.
7. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
8. Forsøgspersonen er afebril med systolisk blodtryk (BP) ≥ 90 og ≤ 160 mmHg på ryggen, diastolisk BP på liggende ≥ 50 og ≤ 100 mmHg og puls ≥ 40 og ≤ 90 slag/min ved screening og check-in.
9. Forsøgspersonen har screeningslaboratorietestresultater inden for referenceområdet eller, hvis det er uden for referenceområdet, dokumenteret som ikke klinisk signifikant af investigator.
10. Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), med et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fredericia formel (QTcF) værdi ≤ 450 msek, ved screening og check-in

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieobservation eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder et laboratorietestresultat, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før dosering, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
5. Forsøgspersonen har brugt enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider af den pågældende medicin, alt efter hvad der er længst, før dosering.
6. Forsøgspersonen har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering.
7. Forsøgspersonen har brugt CYP3A-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før dosering. Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bør bruges til at bestemme inducere og/eller inhibitorer af CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Kontakt venligst den medicinske monitor for eventuelle usikkerheder med hensyn til potentielle CYP3A-modulatorer.

8. Personen har kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure eller Gilberts syndrom.

   en. Bemærk: Tidligere blindtarmsoperation er acceptabel, men tidligere kolecystektomi vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. Kontakt lægen for usikkerhed omkring relevansen af ​​tidligere kirurgiske procedurer.

9. Har doneret blod eller plasma inden for 2 uger før dosisindgivelse til en blodbank eller bloddonationscenter.
10. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller en positiv stoftest, der afspejler forbrug af misbrugsstoffer.
11. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholtest.
12. Positiv SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus) test eller tegn/symptomer på COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) infektion.
13. Individet er kendt for at have serumhepatitis eller være bærer af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); eller udtrykker hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCV Ab), eller har et positivt resultat på testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
14. Rygere eller brugere af andre tobaksvarer (selvrapporteret).
15. Forsøgspersonen har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før dosering eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller levende svækket vaccine i 1 måned efter dosering.

16. Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end én anden radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse inden for 12 måneder før check-in (dag-1).

    en. Bemærk: Det tidligere radiomærkede forsøgslægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in (dag-1), og den samlede planlagte eksponering fra denne nuværende undersøgelse og den tidligere undersøgelse skal ligge inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til amerikansk kode af føderale bestemmelser (CFR) for beskyttelse af menneskelige emner; radioaktive lægemidler til visse forskningsformål (dvs. mindre end 5000 mrem årlig eksponering af hele kroppen; 21CFR361.1).

17. Forsøgspersonen blev udsat for serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel eller arbejde i et job, der krævede overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før dag 1.
18. Historie med mindre end 1 til 2 afføringer om dagen.
19. Emnet er en del af undersøgelsesstedets personale eller et familiemedlem af undersøgelsesstedets personale.