[14C]CC-90001:n metabolia ja erittyminen terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Kohde on ≥18 ja ≤55-vuotias, mistä tahansa rodusta, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Kohde on mies.
3. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
5. Tutkittava on terve, jonka tutkija on määrittänyt fyysisten tarkastusten ja laboratoriotutkimusten perusteella seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
6. Sinun on harjoitettava todellista raittiutta tai suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (kondomit, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) ollessaan seksuaalisessa yhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) kanssa samana päivänä tutkimuslääkkeen kerta-annoksen ottamisesta ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen kerta-annoksen ottamisen jälkeen. Tämä koskee myös niitä, joilla on onnistunut vasektomia.
7. Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 seulonnassa.
8. Kohde on kuumeinen, systolinen verenpaine makuulla ≥ 90 ja ≤ 160 mmHg, selällään oleva diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 100 mmHg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 90 bpm seulonnoissa ja lähtöselvityksessä.
9. Koehenkilön seulontalaboratoriotestien tulokset ovat viitealueen sisällä, tai jos ne ovat vertailualueen ulkopuolella, tutkija on dokumentoinut, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
10. Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG, jonka QT-aika on korjattu Fredericia-kaavan (QTcF) arvolla ≤ 450 ms, seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriohavainto tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa ehto, mukaan lukien laboratoriotestitulos, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Kohde altistui tutkittavalle lääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän kuluessa ennen annostelua tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, jos se tiedetään (sen mukaan kumpi on pidempi).
5. Potilas on käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, anestesia-aineet jne.) 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
6. Potilas on käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 7 päivän aikana ennen annostelua.
7. Potilas on käyttänyt CYP3A:n induktoreita ja/tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän aikana ennen annostelua. Indianan yliopiston "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" -taulukkoa tulisi käyttää CYP3A:n indusoijien ja/tai estäjien määrittämiseen (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on epävarmuustekijöitä mahdollisista CYP3A-modulaattoreista.

8. Potilaalla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatriset toimenpiteet tai Gilbertin oireyhtymä.

   a. Huomaa: aiempi umpilisäkkeen poisto on hyväksyttävä, mutta aikaisempi kolekystektomia johtaisi tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on epävarmuustekijöitä aikaisempien kirurgisten toimenpiteiden merkityksestä.

9. On luovuttanut verta tai plasmaa 2 viikon sisällä ennen annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
10. Koehenkilöllä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumetesti, joka heijastaa huumeiden väärinkäyttöä.
11. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty DSM:n nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostusta tai positiivinen alkoholitesti.
12. Positiivinen SARS-CoV-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus) -testi tai COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) -infektion merkit/oireet.
13. Potilaalla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kantaja; tai ekspressoi hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetta (HCV Ab) tai saa positiivisen tuloksen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulonnassa.
14. Tupakoitsijat tai muiden tupakkatuotteiden käyttäjät (itse ilmoittaneet).
15. Kohde on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai aikoo saada immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden ajan annostelun jälkeen.

16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä (päivä 1).

    a. Huomautus: Edellinen radioleimattu tutkimuslääke on täytynyt saada yli 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista (päivä 1), ja tämän nykyisen ja edellisen tutkimuksen suunnitellun kokonaisaltistuksen on oltava turvallisiksi katsottujen suositustasojen sisällä Yhdysvaltain koodin mukaan. liittovaltion säännökset (CFR), jotka säätelevät ihmisten suojelua; radioaktiiviset lääkkeet tiettyyn tutkimuskäyttöön (eli alle 5000 mrem koko kehon vuotuinen altistus; 21CFR361.1).

17. Koehenkilö altistui sarjaröntgenkuvauksille tai tietokonetomografialle, bariumjauholle tai työlle säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
18. Aiemmin alle 1-2 suolen liikettä päivässä.
19. Kohde on osa opintopaikan henkilöstöä tai hänen perheenjäsenensä.