Métabolisme et excrétion du [14C]CC-90001 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet est âgé de ≥18 et ≤55 ans, de toute race, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le sujet est un homme.
3. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
4. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
5. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base d'examens physiques et de tests de laboratoire lors du dépistage ou de l'enregistrement.
6. Doit pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception (préservatifs non fabriqués à partir de membrane [animale] naturelle [les préservatifs en latex sont recommandés]) lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer (FCBP) le jour de prendre la dose unique du médicament à l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir pris la dose unique du médicament à l'étude. Ceci s'applique également aux sujets qui ont eu une vasectomie réussie.
7. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 33 kg/m2 au moment du dépistage.
8. Le sujet est apyrétique, avec une pression artérielle systolique (TA) en décubitus ≥ 90 et ≤ 160 mmHg, une TA diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 100 mmHg et un pouls ≥ 40 et ≤ 90 bpm lors du dépistage et de l'enregistrement.
9. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire de dépistage dans la plage de référence ou, s'ils sont en dehors de la plage de référence, documentés comme n'étant pas cliniquement significatifs par l'investigateur.
10. Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable, avec un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fredericia (QTcF) valeur ≤ 450 msec, lors du dépistage et de l'enregistrement

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une condition médicale importante, une observation en laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
2. Le sujet a une condition, y compris un résultat de test de laboratoire qui place le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
4. Le sujet a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
5. Le sujet a utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 14 jours ou 5 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue, avant l'administration.
6. Le sujet a utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des suppléments de vitamines/minéraux et des plantes médicinales) dans les 7 jours précédant l'administration.
7. Le sujet a utilisé des inducteurs et/ou des inhibiteurs du CYP3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours précédant l'administration. Le "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" de l'Université de l'Indiana doit être utilisé pour déterminer les inducteurs et/ou les inhibiteurs du CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Veuillez consulter le moniteur médical pour toute incertitude concernant les modulateurs potentiels du CYP3A.

8. Le sujet a des conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, une procédure bariatrique ou le syndrome de Gilbert.

   un. Remarque : une appendicectomie antérieure est acceptable, mais une cholécystectomie antérieure entraînerait l'exclusion de l'étude. Veuillez consulter le moniteur médical pour les incertitudes concernant la pertinence des interventions chirurgicales antérieures.

9. A fait un don de sang ou de plasma dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
10. - Le sujet a des antécédents d'abus de drogues (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration, ou un test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues d'abus.
11. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant le dosage, ou un test d'alcoolémie positif.
12. Test positif au SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère) ou signes/symptômes d'infection au COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
13. Le sujet est connu pour avoir une hépatite sérique ou être porteur du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) ; ou exprimer l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC), ou avoir un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
14. Fumeurs ou utilisateurs d'autres produits du tabac (autodéclarés).
15. Le sujet a reçu une immunisation avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 1 mois précédant l'administration ou prévoit d'être immunisé avec un vaccin vivant ou vivant atténué pendant 1 mois après l'administration.

16. Sujets qui ont participé à plus d'une autre étude de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement (Jour 1).

    un. Remarque : Le médicament expérimental radiomarqué précédent doit avoir été reçu plus de 6 mois avant l'enregistrement (jour 1) et l'exposition totale prévue de cette étude en cours et de l'étude précédente doit se situer dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs, selon le code américain. des réglementations fédérales (CFR) régissant la protection des sujets humains ; médicaments radioactifs pour certaines utilisations de recherche (c'est-à-dire, moins de 5 000 mrem d'exposition annuelle du corps entier ; 21CFR361.1).

17. Le sujet a été exposé à des radiographies en série ou à des tomodensitogrammes, à un repas baryté ou à un emploi dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant le jour 1.
18. Antécédents de moins de 1 à 2 selles par jour.
19. Le sujet fait partie du personnel du site d'étude ou un membre de la famille du personnel du site d'étude.