Metabolismus und Ausscheidung von [14C]CC-90001 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt und unabhängig von der Rasse.
2. Subjekt ist ein Mann.
3. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
5. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler basierend auf körperlichen Untersuchungen und Labortests beim Screening oder beim Check-in festgestellt.
6. Muss während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) an diesem Tag echte Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome, die nicht aus natürlichen [tierischen] Membranen bestehen [Latexkondome werden empfohlen]) zu verwenden Einnahme der Einzeldosis des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach Einnahme der Einzeldosis des Studienmedikaments. Dies gilt auch für diejenigen Probanden, die eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
7. Das Subjekt hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 33 kg/m2.
8. Das Subjekt ist fieberfrei, mit einem systolischen Blutdruck (BD) in Rückenlage ≥ 90 und ≤ 160 mmHg, einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage ≥ 50 und ≤ 100 mmHg und einer Pulsfrequenz ≥ 40 und ≤ 90 bpm beim Screening und Check-in.
9. Das Subjekt hat Screening-Labortestergebnisse innerhalb des Referenzbereichs oder, falls außerhalb des Referenzbereichs, vom Ermittler als klinisch nicht signifikant dokumentiert.
10. Das Subjekt hat ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem QT-Intervall, das unter Verwendung der Fredericia-Formel (QTcF) korrigiert wurde Wert ≤ 450 ms, beim Screening und beim Check-in

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laborbeobachtung oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
2. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich eines Labortestergebnisses, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
3. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
4. Das Subjekt wurde einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), ausgesetzt.
5. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) verwendet.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich Vitamin- / Mineralstoffzusätze und Kräutermedikamente) verwendet.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung CYP3A-Induktoren und/oder -Inhibitoren (einschließlich Johanniskraut) verwendet. Die "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" der Indiana University sollte verwendet werden, um Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP3A zu bestimmen (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Bitte konsultieren Sie den medizinischen Monitor bei Unsicherheiten in Bezug auf potenzielle CYP3A-Modulatoren.

8. - Das Subjekt hat irgendwelche chirurgischen oder medizinischen Zustände, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, z. B. bariatrische Eingriffe oder Gilbert-Syndrom.

   A. Hinweis: Eine vorherige Appendektomie ist akzeptabel, aber eine vorherige Cholezystektomie würde zum Ausschluss aus der Studie führen. Bitte konsultieren Sie den medizinischen Monitor bei Unsicherheiten bezüglich der Relevanz früherer chirurgischer Eingriffe.

9. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Dosis Blut oder Plasma an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum gespendet.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnostic and Statistical Manual [DSM] definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder positiver Drogentest, der den Konsum von Missbrauchsdrogen widerspiegelt.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder einem positiven Alkoholtest eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert).
12. Positiver SARS-CoV-2-Test (Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) oder Anzeichen/Symptome einer COVID-19-Infektion (Coronavirus Disease 2019).
13. Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Serumhepatitis hat oder Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) ist; oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) exprimieren oder beim Screening ein positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) haben.
14. Raucher oder Nutzer anderer Tabakerzeugnisse (Selbstauskunft).
15. Das Subjekt hat eine Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung erhalten oder plant, eine Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff für 1 Monat nach der Dosierung zu erhalten.

16. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in (Tag 1) an mehr als einer anderen Studie mit radioaktiv markierten Prüfpräparaten teilgenommen haben.

    A. Hinweis: Das vorherige radioaktiv markierte Prüfpräparat muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in (Tag 1) erhalten worden sein, und die geplante Gesamtexposition aus dieser aktuellen Studie und der vorherigen Studie muss innerhalb der empfohlenen Werte liegen, die gemäß US-Code als sicher gelten of Federal Regulations (CFR) zum Schutz menschlicher Subjekte; radioaktive Arzneimittel für bestimmte Forschungszwecke (dh weniger als 5000 mrem Ganzkörper-Jahresexposition; 21CFR361.1).

17. Das Subjekt wurde innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 seriellen Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl oder einer Beschäftigung in einem Job ausgesetzt, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert.
18. Vorgeschichte von weniger als 1 bis 2 Stuhlgängen pro Tag.
19. Der Proband ist Teil des Personals des Studienzentrums oder ein Familienmitglied des Personals des Studienzentrums.