Metabolisme en uitscheiding van [14C]CC-90001 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Proefpersoon is ≥18 en ≤55 jaar oud, ongeacht ras, op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Onderwerp is een man.
3. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
4. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
5. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten bij de screening of bij het inchecken.
6. Moet echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (condooms niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [latexcondooms worden aanbevolen]) tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd (FCBP) op de dag van het innemen van de enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 90 dagen na het innemen van de enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit geldt ook voor proefpersonen die een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
7. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 33 kg/m2 bij screening.
8. Proefpersoon heeft geen koorts, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 90 en ≤ 160 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 100 mmHg, en polsslag ≥ 40 en ≤ 90 bpm bij screening en check-in.
9. Proefpersoon heeft screeninglaboratoriumtestresultaten binnen het referentiebereik of, indien buiten het referentiebereik, door de onderzoeker gedocumenteerd als niet klinisch significant.
10. Proefpersoon heeft een normaal of klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), met een QT-interval gecorrigeerd met Fredericia-formule (QTcF) waarde ≤ 450 msec, bij screening en check-in

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumobservatie of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder een laboratoriumtestresultaat, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen.
3. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
5. Proefpersoon heeft voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van die medicatie, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering.
6. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering een niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) gebruikt.
7. Proefpersoon heeft CYP3A-inductoren en/of -remmers (waaronder sint-janskruid) gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering. De Indiana University "Cytochroom P450 Drug Interaction Table" moet worden gebruikt om inductoren en/of remmers van CYP3A te bepalen (//medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Raadpleeg de medische monitor voor eventuele onzekerheden met betrekking tot mogelijke CYP3A-modulatoren.

8. De patiënt heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. een bariatrische procedure of het syndroom van Gilbert.

   A. Opmerking: eerdere appendectomie is acceptabel, maar eerdere cholecystectomie zou leiden tot uitsluiting van het onderzoek. Raadpleeg de medische monitor voor onzekerheden over de relevantie van eerdere chirurgische ingrepen.

9. Heeft binnen 2 weken vóór toediening van de dosis bloed of plasma gedoneerd aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
10. Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering, of een positieve drugstest die de consumptie van drugs of misbruik weerspiegelt.
11. Proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering of positieve alcoholtest.
12. Positieve SARS-CoV-2-test (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus) of tekenen/symptomen van COVID-19-infectie (Coronavirus Disease 2019).
13. Van de patiënt is bekend dat hij serumhepatitis heeft of drager is van het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV); of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) tot expressie brengen, of een positief resultaat hebben voor de test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
14. Rokers of gebruikers van andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).
15. Proefpersoon heeft immunisatie gekregen met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering of is van plan om immunisatie te krijgen met een levend of levend verzwakt vaccin gedurende 1 maand na dosering.

16. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan meer dan één ander radioactief gelabeld geneesmiddelonderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag 1).

    A. Opmerking: het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag 1) zijn ontvangen en de totale geplande blootstelling van dit huidige onderzoek en het vorige onderzoek moet binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens de Amerikaanse code van federale regelgeving (CFR) betreffende de bescherming van menselijke proefpersonen; radioactieve medicijnen voor bepaalde onderzoekstoepassingen (dwz minder dan 5000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam; 21CFR361.1).

17. Proefpersoon werd binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 blootgesteld aan seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd of werk in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist was.
18. Geschiedenis van minder dan 1 tot 2 stoelgangen per dag.
19. Proefpersoon maakt deel uit van het personeel van de onderzoekslocatie of een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie.