Метаболизм и экскреция [14C]CC-90001 у здоровых мужчин

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Субъекту от 18 до 55 лет, он принадлежит к любой расе на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Субъект - мужчина.
3. Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
4. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
5. Субъект находится в добром здравии, как определил Исследователь на основании физического осмотра и лабораторных анализов при скрининге или при регистрации.
6. Должен практиковать истинное воздержание или согласиться на использование барьерного метода контроля рождаемости (презервативы, не изготовленные из натуральной [животной] мембраны [рекомендуются латексные презервативы]) во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста (FCBP) в день приема разовой дозы исследуемого препарата и в течение как минимум 90 дней после приема разовой дозы исследуемого препарата. Это также относится к тем субъектам, у которых была успешная вазэктомия.
7. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 33 кг/м2 при скрининге.
8. У субъекта нет лихорадки, систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа ≥ 90 и ≤ 160 мм рт. ст., диастолическое АД в положении лежа ≥ 50 и ≤ 100 мм рт. ст., а также частота пульса ≥ 40 и ≤ 90 ударов в минуту при скрининге и регистрации.
9. Субъект имеет результаты скрининговых лабораторных анализов в пределах референтного диапазона или, если он выходит за референтный диапазон, исследователь задокументировал их как клинически незначимые.
10. Субъект имеет нормальную или клинически приемлемую электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях с интервалом QT, скорректированным с использованием формулы Фредериции (QTcF), значением ≤ 450 мс при скрининге и регистрации.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, лабораторное наблюдение или психическое заболевание, которые препятствуют участию субъекта в исследовании.
2. У субъекта есть какое-либо заболевание, включая результаты лабораторных анализов, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
3. У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
4. Субъект подвергся воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения дозы или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше).
5. Субъект использовал какие-либо назначенные системные или местные лекарства (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
6. Субъект использовал какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 7 дней до введения дозы.
7. Субъект использовал индукторы и/или ингибиторы CYP3A (включая зверобой продырявленный) в течение 30 дней до введения дозы. Для определения индукторов и/или ингибиторов CYP3A следует использовать «Таблицу лекарственного взаимодействия цитохрома Р450» Университета Индианы (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Пожалуйста, проконсультируйтесь с медицинским монитором для любых неопределенностей в отношении потенциальных модуляторов CYP3A.

8. У субъекта есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, например, бариатрическая процедура или синдром Жильбера.

   а. Примечание: предшествующая аппендэктомия допустима, но предшествующая холецистэктомия приведет к исключению из исследования. Пожалуйста, проконсультируйтесь с медицинским монитором на предмет неопределенностей относительно актуальности предшествующих хирургических процедур.

9. Сдал кровь или плазму в течение 2 недель до введения дозы в банк крови или центр донорства крови.
10. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения дозы или положительный тест на наркотики, отражающий употребление наркотиков, вызывающих зависимость.
11. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения дозы или положительный тест на алкоголь.
12. Положительный тест на SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома) или признаки/симптомы инфекции COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
13. Известно, что у субъекта имеется сывороточный гепатит или он является носителем вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV); или экспрессировать поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитело гепатита С (HCV Ab), или иметь положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
14. Курильщики или потребители других табачных изделий (самооценка).
15. Субъект получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до введения дозы или планирует получить иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца после введения дозы.

16. Субъекты, которые участвовали более чем в одном другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации (День-1).

    а. Примечание. Предыдущее исследуемое лекарство с радиоактивной меткой должно быть получено более чем за 6 месяцев до регистрации (День-1), а общее запланированное воздействие в этом текущем и предыдущем исследованиях должно находиться в пределах рекомендуемых уровней, считающихся безопасными, в соответствии с кодом США. федеральных правил (CFR), регулирующих защиту людей; радиоактивные препараты для определенных исследовательских целей (т. е. ежегодное облучение всего тела менее 5000 мбэр; 21CFR361.1).

17. Субъект подвергался серийным рентгеновским или компьютерным томографическим исследованиям, бариевой муке или был занят на работе, требующей контроля радиационного облучения, в течение 12 месяцев до Дня-1.
18. История менее 1-2 дефекаций в день.
19. Субъект является частью персонала исследовательского центра или членом семьи персонала исследовательского центра.