Metabolizm i wydalanie [14C]CC-90001 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik ma ≥18 i ≤55 lat, z dowolnej rasy, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Obiektem jest mężczyzna.
3. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
4. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
5. Badany jest w dobrym stanie zdrowia, co ustalił Badacz na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych podczas kontroli lub odprawy.
6. Musi praktykować prawdziwą abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy nie wykonane z naturalnej [zwierzęcej] błony [prezerwatywy lateksowe są zalecane]) podczas kontaktu seksualnego z ciężarną lub kobietą w wieku rozrodczym (FCBP) w dniu przyjęcia pojedynczej dawki badanego leku i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku. Dotyczy to również osób, które przeszły udaną wazektomię.
7. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
8. Pacjent nie gorączkuje, ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 160 mmHg, rozkurczowym BP w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 100 mmHg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i rejestracji.
9. Badacz ma wyniki badań przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie referencyjnym lub, jeśli są one poza zakresem referencyjnym, udokumentowane przez Badacza jako nieistotne klinicznie.
10. Pacjent ma prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fredericii (QTcF) ≤ 450 ms, podczas badania przesiewowego i rejestracji

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenia, obserwacje laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym wynik testu laboratoryjnego, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
5. Uczestnik stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
6. Pacjent stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
7. Pacjent stosował induktory i/lub inhibitory CYP3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki. Do określenia induktorów i/lub inhibitorów CYP3A należy wykorzystać „Tabelę interakcji cytochromu P450 z lekami” Uniwersytetu Indiana (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnych modulatorów CYP3A należy skonsultować się z monitorem medycznym.

8. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny lub zespół Gilberta.

   A. Uwaga: wcześniejsze wycięcie wyrostka robaczkowego jest dopuszczalne, ale uprzednia cholecystektomia skutkowałaby wykluczeniem z badania. Proszę skonsultować się z monitorem medycznym w celu uzyskania informacji dotyczących znaczenia wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.

9. Oddał krew lub osocze w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
10. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie narkotyków.
11. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zgodnie z aktualną wersją DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
12. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) lub oznaki/objawy zakażenia COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019).
13. Wiadomo, że osobnik ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); lub wykazują ekspresję antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
14. Palacze lub użytkownicy innych wyrobów tytoniowych (zgłoszenie własne).
15. Osobnik otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 1 miesiąc po dawkowaniu.

16. Pacjenci, którzy uczestniczyli w więcej niż jednym innym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją (dzień-1).

    A. Uwaga: poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed rejestracją (Dzień-1), a całkowita planowana ekspozycja z tego bieżącego badania i poprzedniego badania musi mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z kodem USA przepisów federalnych (CFR) dotyczących ochrony podmiotów ludzkich; leki radioaktywne do niektórych zastosowań badawczych (tj. mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała; 21CFR361.1).

17. Podmiot był narażony na seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub skany tomografii komputerowej, posiłek barytowy lub był zatrudniony w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1.
18. Historia mniej niż 1 do 2 wypróżnień dziennie.
19. Uczestnik jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub członkiem rodziny personelu ośrodka badawczego.