[14C]CC-90001 在健康男性受试者中的代谢和排泄

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 在签署知情同意书 (ICF) 时，受试者年龄≥18 岁且≤55 岁，来自任何种族。
2. 对象是男性。
3. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
4. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
5. 受试者身体健康，由调查员根据筛选或登记时的身体检查和实验室测试确定。
6. 在当天与怀孕女性或育龄女性 (FCBP) 发生性接触时，必须实行真正的禁欲或同意使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然 [动物] 膜制成 [推荐使用乳胶避孕套]）服用单剂量研究药物后服用单剂量研究药物至少 9​​0 天。 这也适用于成功进行输精管结扎术的受试者。
7. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33kg/m2。
8. 受试者不发热，仰卧收缩压 (BP) ≥ 90 且 ≤ 160mmHg，仰卧舒张压 ≥ 50 且 ≤ 100 mmHg，并且脉率 ≥ 40 且 ≤ 90bpm 在筛选和登记时。
9. 受试者的筛选实验室测试结果在参考范围内，或者如果超出参考范围，则研究者记录为不具有临床意义。
10. 受试者在筛选和登记时具有正常或临床可接受的 12 导联心电图 (ECG)，使用 Fredericia 公式 (QTcF) 值校正的 QT 间期≤ 450 毫秒

排除标准：

1. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室观察或精神疾病会阻止受试者参与研究。
2. 受试者有任何条件，包括实验室测试结果，如果他要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
3. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 受试者在给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接触过研究药物（新化学实体）。
5. 受试者在给药前 14 天或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等）。
6. 受试者在给药前 7 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。
7. 受试者在给药前 30 天内使用过 CYP3A 诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰草）。 印第安纳大学“细胞色素 P450 药物相互作用表”应用于确定 CYP3A 的诱导剂和/或抑制剂 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx)。 有关潜在 CYP3A 调节剂的任何不确定性，请咨询医疗监测员。

8. 受试者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术或吉尔伯特综合征。

   A。注意：之前的阑尾切除术是可以接受的，但之前的胆囊切除术将导致被排除在研究之外。 请咨询医疗监控器，了解有关先前外科手术相关性的不确定性。

9. 在向血库或献血中心给药前 2 周内献过血或血浆。
10. 受试者在服药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物测试呈阳性反映滥用药物的消耗。
11. 受试者在给药前 2 年内有酗酒史（如 DSM 的当前版本所定义），或酒精测试呈阳性。
12. SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒）检测呈阳性或 COVID-19（2019 年冠状病毒病）感染的体征/症状。
13. 受试者已知患有血清肝炎或者是乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的携带者；或表达乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab)，或筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
14. 吸烟者或其他烟草制品的使用者（自我报告）。
15. 受试者在给药前 1 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种，或计划在给药后 1 个月内接受活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种。

16. 在登记（第 1 天）前 12 个月内参加过一项以上其他放射性标记研究药物研究的受试者。

    A。注意：之前的放射性标记研究药物必须在入住前 6 个月以上（第 1 天）收到，并且当前研究和之前研究的总计划暴露必须在美国法规认为安全的推荐水平内管理人类受试者保护的联邦法规 (CFR)；用于某些研究用途的放射性药物（即全身每年暴露量少于 5000 mrem；21CFR361.1）。

17. 在第 1 天之前的 12 个月内，受试者曾接受连续 X 射线或计算机断层扫描、钡餐或从事需要辐射暴露监测的工作。
18. 每天排便少于 1 至 2 次的病史。
19. 受试者是研究地点人员的一部分或研究地点人员的家庭成员。