Metabolisme og utskillelse av [14C]CC-90001 hos friske menn

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Personen er ≥18 og ≤55 år gammel, fra alle raser, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
2. Subjektet er en mann.
3. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
4. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
5. Forsøkspersonen er i god helse, som bestemt av etterforskeren basert på fysiske undersøkelser og laboratorietesting ved screening eller ved innsjekking.
6. Må praktisere ekte avholdenhet eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondomer som ikke er laget av naturlig [dyre] membran [latex kondomer anbefales]) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller kvinne i fertil alder (FCBP) på dagen av å ta enkeltdosen av studiemedikamentet og i minst 90 dager etter inntak av enkeltdosen av studiemedikamentet. Dette gjelder også de forsøkspersonene som har gjennomgått en vellykket vasektomi.
7. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
8. Forsøkspersonen er afebril, med systolisk blodtrykk (BP) på liggende ≥ 90 og ≤ 160 mmHg, liggende diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 100 mmHg, og puls ≥ 40 og ≤ 90 bpm ved screening og innsjekking.
9. Forsøkspersonen har screeninglaboratorietestresultater innenfor referanseområdet eller, hvis det er utenfor referanseområdet, dokumentert å ikke være klinisk signifikant av etterforskeren.
10. Personen har et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), med et QT-intervall korrigert med Fredericia formel (QTcF) verdi ≤ 450 msek, ved screening og innsjekking

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieobservasjon eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert et laboratorietestresultat som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han skulle delta i studien.
3. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Forsøkspersonen ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før dosering, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
5. Pasienten har brukt en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert men ikke begrenset til analgetika, anestetika osv.) innen 14 dager eller 5 halveringstider av den medisinen, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
6. Pasienten har brukt noen ikke-forskrevne systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 7 dager før dosering.
7. Pasienten har brukt CYP3A-induktorer og/eller -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager før dosering. Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bør brukes til å bestemme induktorer og/eller hemmere av CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Vennligst kontakt den medisinske monitoren for eventuelle usikkerhetsmomenter med hensyn til potensielle CYP3A-modulatorer.

8. Personen har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre eller Gilberts syndrom.

   en. Merk: Tidligere appendektomi er akseptabel, men tidligere kolecystektomi vil føre til ekskludering fra studien. Rådfør deg med den medisinske monitoren for usikkerhet rundt relevansen av tidligere kirurgiske prosedyrer.

9. Har donert blod eller plasma innen 2 uker før doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
10. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk (som definert av den gjeldende versjonen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før dosering, eller positiv medikamenttest som gjenspeiler bruk av narkotikamisbruk.
11. Personen har en historie med alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering, eller positiv alkoholtest.
12. Positiv SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus) test eller tegn/symptomer på COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) infeksjon.
13. Personen er kjent for å ha serumhepatitt eller bærer av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); eller uttrykker hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller har et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
14. Røykere eller brukere av andre tobakksprodukter (egenrapportert).
15. Pasienten har mottatt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 1 måned før dosering eller planlegger å motta immunisering med en levende eller levende svekket vaksine i 1 måned etter dosering.

16. Personer som har deltatt i mer enn én annen radiomerket legemiddelstudie innen 12 måneder før innsjekking (dag-1).

    en. Merk: Det tidligere radiomerkede forsøkslegemidlet må ha blitt mottatt mer enn 6 måneder før innsjekking (dag-1) og den totale planlagte eksponeringen fra denne nåværende studien og den forrige studien må være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre, i henhold til amerikansk kode av føderale forskrifter (CFR) som regulerer beskyttelse av menneskelige subjekter; radioaktive medikamenter for visse forskningsbruk (dvs. mindre enn 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen; 21CFR361.1).

17. Forsøkspersonen ble utsatt for serielle røntgen- eller datatomografiskanner, bariummel eller arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før dag 1.
18. Historie med mindre enn 1 til 2 avføringer per dag.
19. Emnet er en del av studiestedets personell eller et familiemedlem av studiestedets ansatte.