건강한 남성 대상자에서 [14C]CC-90001의 대사 및 배설

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 인종에 상관없이 18세 이상 55세 이하입니다.
2. 대상은 남성입니다.
3. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
4. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 스크리닝 또는 체크인 시 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
6. 당일 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 시 진정한 금욕을 실천하거나 장벽 피임 방법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔 [라텍스 콘돔 권장]) 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물의 단일 용량을 복용하고 연구 약물의 단일 용량을 복용한 후 적어도 90일 동안. 이는 성공적인 정관 절제술을 받은 피험자에게도 적용됩니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.
8. 피험자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 160mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 100mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 90bpm으로 스크리닝 및 체크인 시.
9. 피험자는 기준 범위 내에서 또는 기준 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 문서화한 스크리닝 실험실 테스트 결과를 가집니다.
10. 대상자는 스크리닝 및 체크인 시 Fredericia 공식(QTcF) 값 ≤ 450msec를 사용하여 보정된 QT 간격과 함께 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)를 가집니다.

제외 기준:

1. 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 관찰 또는 정신 질환이 있습니다.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 테스트 결과를 포함한 모든 조건이 있습니다.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 투약 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
5. 피험자는 투약 전 14일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
6. 피험자는 투약 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
7. 피험자는 투약 전 30일 이내에 CYP3A 유도제 및/또는 억제제(St. John's Wort 포함)를 사용했습니다. 인디애나 대학교 "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP3A의 유도제 및/또는 억제제를 결정하는 데 활용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). 잠재적인 CYP3A 조절제에 대한 불확실성은 의료 모니터에 문의하십시오.

8. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술 또는 길버트 증후군)가 있습니다.

   ㅏ. 참고: 이전 충수 절제술은 허용되지만 이전 담낭 절제술은 연구에서 제외됩니다. 이전 수술 절차의 관련성에 대한 불확실성은 의료 모니터에 문의하십시오.

9. 투여 전 2주 이내에 혈액은행 또는 헌혈센터에 혈액 또는 혈장을 기증한 자.
10. 피험자는 투약 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 남용 약물 소비를 반영하는 양성 약물 테스트의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 투약 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 알코올 테스트 양성이 있습니다.
12. 양성 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스) 검사 또는 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 감염의 징후/증상.
13. 피험자는 혈청 간염이 있거나 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 보균자로 알려져 있습니다. 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)를 발현하거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
14. 흡연자 또는 기타 담배 제품 사용자(자기 보고).
15. 대상자는 투여 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 투여 후 1개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.

16. 체크인(1일) 전 12개월 이내에 하나 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 연구에 참여한 피험자.

    ㅏ. 참고: 이전 방사성 표지 연구 약물은 체크인(1일차)보다 6개월 이전에 투여되어야 하며 현재 연구 및 이전 연구에서 계획된 총 노출은 미국 코드에 따라 안전하다고 간주되는 권장 수준 내에 있어야 합니다. 인간 피험자의 보호를 관장하는 연방 규정(CFR); 특정 연구용 방사성 약물(즉, 5000mrem 전신 연간 노출 미만, 21CFR361.1).

17. 피험자는 Day-1 이전 12개월 이내에 일련의 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔, 바륨 식사 또는 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 노출되었습니다.
18. 하루에 배변 횟수가 1~2회 미만입니다.
19. 피험자는 연구 기관 직원의 일부이거나 연구 기관 직원의 가족 구성원입니다.