Metabolismo ed escrezione di [14C]CC-90001 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤55 anni, di qualsiasi razza, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il soggetto è un maschio.
3. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
4. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
5. Il soggetto è in buona salute, come determinato dall'investigatore sulla base di esami fisici e test di laboratorio allo screening o al check-in.
6. Deve praticare la vera astinenza o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (preservativi non fatti di membrana naturale [animale] [si raccomandano preservativi in ​​​​lattice]) durante il contatto sessuale con una donna incinta o in età fertile (FCBP) nel giorno dall'assunzione della singola dose del farmaco oggetto dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'assunzione della singola dose del farmaco oggetto dello studio. Questo vale anche per quei soggetti che hanno avuto successo con una vasectomia.
7. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 allo screening.
8. Il soggetto è afebbrile, con pressione arteriosa sistolica supina (PA) ≥ 90 e ≤ 160 mmHg, pressione diastolica supina ≥ 50 e ≤ 100 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 90 bpm allo screening e al check-in.
9. Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio di screening all'interno dell'intervallo di riferimento o, se al di fuori dell'intervallo di riferimento, documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
10. Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile, con un intervallo QT corretto utilizzando il valore della formula di Fredericia (QTcF) ≤ 450 msec, allo screening e al check-in

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica significativa, osservazione di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, incluso un risultato del test di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Il soggetto è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione, o 5 emivite di quel farmaco sperimentale, se noto (a seconda di quale sia il più lungo).
5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (inclusi ma non limitati a analgesici, anestetici, ecc.) entro 14 giorni o 5 emivite di quel farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione.
6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione.
7. Il soggetto ha utilizzato induttori e/o inibitori del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni) nei 30 giorni precedenti la somministrazione. Per determinare gli induttori e/o gli inibitori del CYP3A deve essere utilizzata la "Tabella di interazione farmacologica del citocromo P450" dell'Università dell'Indiana (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Si prega di consultare il monitor medico per eventuali incertezze in merito a potenziali modulatori del CYP3A.

8. Il soggetto ha condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad esempio, procedura bariatrica o sindrome di Gilbert.

   UN. Nota: una precedente appendicectomia è accettabile, ma una precedente colecistectomia comporterebbe l'esclusione dallo studio. Si prega di consultare il monitor medico per incertezze sulla rilevanza delle precedenti procedure chirurgiche.

9. Ha donato sangue o plasma entro 2 settimane prima della somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
10. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della somministrazione, o test antidroga positivo che riflette il consumo di droghe d'abuso.
11. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) nei 2 anni prima della somministrazione o test alcolico positivo.
12. Test positivo SARS-CoV-2 (coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave) o segni/sintomi dell'infezione da COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
13. Il soggetto è noto per avere l'epatite da siero o essere portatore del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV); o esprimere l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
14. Fumatori o utilizzatori di altri prodotti del tabacco (autodichiarati).
15. Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione o sta pianificando di ricevere l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato per 1 mese dopo la somministrazione.

16. Soggetti che hanno partecipato a più di un altro studio sui farmaci sperimentali radiomarcati nei 12 mesi precedenti il ​​Check-in (Giorno 1).

    UN. Nota: il precedente farmaco sperimentale radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 6 mesi prima del check-in (giorno 1) e l'esposizione totale pianificata da questo studio attuale e dallo studio precedente deve rientrare nei livelli raccomandati considerati sicuri, secondo il codice statunitense dei regolamenti federali (CFR) in materia di protezione dei soggetti umani; droghe radioattive per determinati usi di ricerca (es. meno di 5000 mrem di esposizione annua di tutto il corpo; 21CFR361.1).

17. Il soggetto è stato esposto a radiografie seriali o scansioni di tomografia computerizzata, farina di bario o impiego in un lavoro che richiedeva il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del giorno 1.
18. Storia di meno di 1 o 2 movimenti intestinali al giorno.
19. Il soggetto fa parte del personale del sito di studio o un membro della famiglia del personale del sito di studio.