A [14C]CC-90001 metabolizmusa és kiválasztódása egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Az alany ≥18 és ≤55 éves, bármilyen fajhoz tartozó, a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
2. Az alany egy férfi.
3. A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
4. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
5. Az alany jó egészségi állapotban van, ahogy azt a vizsgáló a szűréskor vagy a bejelentkezéskor végzett fizikális és laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapította.
6. Valódi absztinenciát kell gyakorolnia, vagy el kell fogadnia a fogamzásgátlás gátlási módszerét (nem természetes [állati] membránból készült óvszer [latex óvszer ajánlott]) terhes vagy fogamzóképes nővel (FCBP) való szexuális érintkezés során azon a napon. a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjának bevételét követően és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagjának bevétele után. Ez vonatkozik azokra az alanyokra is, akiknél sikeres vazektómia volt.
7. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 a szűréskor.
8. Az alany afebrilis, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása (BP) ≥ 90 és ≤ 160 Hgmm, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomása ≥ 50 és ≤ 100 Hgmm, pulzusszáma ≥ 40 és ≤ 90 ütés/perc a szűrés és bejelentkezéskor.
9. Az alany szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredményei a referencia tartományon belül vannak, vagy ha kívül esnek a referencia tartományon, akkor a vizsgáló dokumentálta, hogy klinikailag nem szignifikáns.
10. Az alany normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG), a QT-intervallum a Fredericia képlet (QTcF) értékével ≤ 450 msec értékkel korrigált a szűrés és a bejelentkezéskor.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi megfigyelése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
2. Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Az alany vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) volt kitéve az adagolást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, ha ismert (amelyik hosszabb).
5. Az alany bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert alkalmazott (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) a gyógyszer beadása előtti 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
6. Az alany bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazott az adagolást megelőző 7 napon belül.
7. Az alany CYP3A induktorokat és/vagy inhibitorokat (beleértve az orbáncfüvet) alkalmazott az adagolást megelőző 30 napon belül. Az Indiana Egyetem "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"-ját kell használni a CYP3A induktorainak és/vagy gátlóinak meghatározásához (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Kérjük, forduljon orvoshoz a lehetséges CYP3A modulátorokkal kapcsolatos bizonytalanságokért.

8. Az alanynak bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, például bariátriai beavatkozás vagy Gilbert-szindróma.

   a. Megjegyzés: az előzetes vakbélműtét elfogadható, de az előzetes cholecystectomia a vizsgálatból való kizárást eredményezné. Kérjük, forduljon az orvosi monitorhoz a korábbi sebészeti eljárások relevanciájával kapcsolatos bizonytalanságok miatt.

9. Az adag beadása előtt 2 héten belül vért vagy plazmát adott egy vérbanknak vagy véradó központnak.
10. Az alanynak az adagolást megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélése (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv [DSM] aktuális változata szerint) anamnézisében, vagy a kábítószer-fogyasztást tükröző pozitív kábítószer-tesztje van.
11. Az alany anamnézisében (a DSM jelenlegi verziójában meghatározottak szerint) alkohollal való visszaélés volt az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy pozitív az alkoholteszt.
12. Pozitív SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus) teszt, vagy a COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) fertőzés jelei/tünetei.
13. Az alanyról ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) hordozója; vagy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCV Ab) expresszál, vagy a szűréskor pozitív eredményt ad a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek kimutatására.
14. Dohányzók vagy más dohánytermékeket használók (saját bejelentés).
15. Az alany élő vagy élő legyengített vakcinával immunizálásban részesült az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy élő vagy élő legyengített vakcinával történő immunizálást tervez az adagolást követő 1 hónapon keresztül.

16. Azok az alanyok, akik egynél több másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszervizsgálatban vettek részt a Check-in (1. nap) előtti 12 hónapon belül.

    a. Megjegyzés: Az előző radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert több mint 6 hónappal a bejelentkezés előtt (1. nap) megkapták, és a jelenlegi és az előző vizsgálatból származó teljes tervezett expozíciónak a biztonságosnak tartott ajánlott szinteken belül kell lennie, az Egyesült Államok kódja szerint. az emberi alanyok védelmét szabályozó szövetségi szabályozás (CFR); radioaktív gyógyszerek bizonyos kutatási célokra (azaz kevesebb, mint 5000 mrem teljes test éves expozíciója; 21CFR361.1).

17. Az alany az 1. napot megelőző 12 hónapon belül sorozatos röntgen- vagy komputertomográfiás vizsgálatnak, báriumlisztnek vagy sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkának volt kitéve.
18. Napi 1-2-nél kevesebb székletürítés az anamnézisben.
19. Az alany a vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a vizsgálati helyszín személyzetének családtagja.