健康な男性被験者における[14C]CC-90001の代謝と排泄

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、人種を問わず18歳以上55歳以下です。
2. 対象は男性です。
3. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
4. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
5. スクリーニング時またはチェックイン時の身体検査および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断したように、被験者は健康です。
6. 妊娠中の女性または出産の可能性がある女性（FCBP）との性的接触中は、真の禁欲を実践するか、バリア方式の避妊法（天然の[動物]膜で作られていないコンドーム[ラテックスコンドームをお勧めします]）を使用することに同意する必要があります。治験薬の単回投与および治験薬の単回投与後少なくとも90日間。 これは、精管切除が成功した被験者にも当てはまります。
7. -被験者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦33kg / m2を持っています。
8. -被験者は無熱で、仰臥位収縮期血圧（BP）≧90および≦160mmHg、仰臥位拡張期血圧≧50および≦100mmHg、および脈拍数≧40および≦90bpmスクリーニングおよびチェックイン。
9. -被験者は、基準範囲内のスクリーニング検査結果を持っているか、基準範囲外の場合は治験責任医師によって臨床的に重要ではないことが文書化されています。
10. -被験者は正常または臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）を持ち、QT間隔はフレデリシア式（QTcF）値を使用して補正されています≤450ミリ秒、スクリーニングおよびチェックイン

除外基準:

1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査所見、または精神疾患を持っています。
2. -被験者は、臨床検査結果を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされます。
3. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
4. 被験者は、投与前30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）。
5. -被験者は、処方された全身または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を14日以内またはその薬の5半減期のいずれか長い方の前に使用しました。
6. -被験者は、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメントおよび漢方薬を含む）を使用しました 投与前の7日以内。
7. -被験者は、投与前30日以内にCYP3A誘導剤および/または阻害剤（セントジョンズワートを含む）を使用しました。 インディアナ大学の「Cytochrome P450 Drug Interaction Table」を使用して、CYP3A のインデューサーおよび/またはインヒビターを決定する必要があります (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx)。 潜在的な CYP3A モジュレーターに関する不確実性については、医療モニターに相談してください。

8. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています。たとえば、肥満手術またはギルバート症候群。

   a.注: 以前の虫垂切除術は許容されますが、以前の胆嚢摘出術は研究から除外されます。 以前の外科的処置の関連性に関する不確実性については、医療モニターに相談してください。

9. -投与前2週間以内に血液または血漿を血液銀行または献血センターに寄付しました。
10. -被験者は、投薬前の2年以内に薬物乱用の病歴（現在のバージョンの診断および統計マニュアル[DSM]で定義）、または乱用薬物の消費を反映する陽性の薬物検査を受けています。
11. -被験者は、投薬前の2年以内にアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴があるか、またはアルコール検査が陽性です。
12. SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス）検査陽性またはCOVID-19（コロナウイルス病2019）感染の徴候/症状。
13. -被験者は血清肝炎を患っているか、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のキャリアであることが知られています。またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）を発現するか、スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果を示します。
14. 喫煙者またはその他のタバコ製品の使用者 (自己申告)。
15. -被験者は、投与前の1か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受けているか、または投与後1か月間生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受ける予定です。

16. -チェックイン前の12か月以内に、他の複数の放射性標識治験薬研究に参加した被験者（1日目）。

    a.注: 以前の放射性標識された治験薬は、チェックイン (1 日目) の 6 か月以上前に受領されている必要があり、この現在の研究と以前の研究から計画された総曝露量は、米国コードに従って安全と見なされる推奨レベル内にある必要があります。ヒト被験者の保護を管理する連邦規制 (CFR) の;特定の研究用途のための放射性医薬品（すなわち、全身の年間被ばく量が 5000 mrem 未満; 21CFR361.1）。

17. 被験体は、連続 X 線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、または Day-1 の前の 12 か月以内に放射線被ばくの監視を必要とする仕事での雇用にさらされました。
18. 排便回数が 1 日 1 ～ 2 回未満。
19. -被験者は、研究施設の職員または研究施設のスタッフの家族の一部です。