Metabolism och utsöndring av [14C]CC-90001 hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen är ≥18 och ≤55 år gammal, från vilken ras som helst, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Ämnet är en man.
3. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
5. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren baserat på en fysisk undersökning och laboratorietester vid screening eller vid incheckning.
6. Måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondomer som inte är gjorda av naturliga [djur] membran [latexkondomer rekommenderas]) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder (FCBP) på dagen av att ta engångsdosen av studieläkemedlet och i minst 90 dagar efter att ha tagit engångsdosen av studieläkemedlet. Detta gäller även de försökspersoner som har genomgått en framgångsrik vasektomi.
7. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 vid screening.
8. Försökspersonen är afebril, med systoliskt blodtryck i ryggläge (BP) ≥ 90 och ≤ 160 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck ≥ 50 och ≤ 100 mmHg, och pulsfrekvens ≥ 40 och ≤ 90 slag/min vid screening och incheckning.
9. Försökspersonen har screeninglaboratorietestresultat inom referensintervallet eller, om det ligger utanför referensintervallet, dokumenterat som inte kliniskt signifikanta av utredaren.
10. Försökspersonen har ett normalt eller kliniskt acceptabelt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG), med ett QT-intervall korrigerat med Fredericia formel (QTcF) värde ≤ 450 msek, vid screening och incheckning

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieobservationer eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
2. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive ett laboratorietestresultat som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien.
3. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Försökspersonen exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före doseringen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
5. Försökspersonen har använt någon förskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 14 dagar eller 5 halveringstider av det läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före dosering.
6. Patienten har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 7 dagar före dosering.
7. Patienten har använt CYP3A-inducerare och/eller hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar före dosering. Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bör användas för att fastställa inducerare och/eller hämmare av CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Vänligen kontakta den medicinska monitorn för eventuella osäkerheter med avseende på potentiella CYP3A-modulatorer.

8. Personen har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp eller Gilberts syndrom.

   a. Obs: tidigare blindtarmsoperation är acceptabel, men tidigare kolecystektomi skulle resultera i uteslutning från studien. Vänligen kontakta den medicinska monitorn för osäkerheter kring relevansen av tidigare kirurgiska ingrepp.

9. Har donerat blod eller plasma inom 2 veckor före dosadministrering till en blodbank eller blodgivningscentral.
10. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering, eller positivt drogtest som återspeglar konsumtion av missbruk.
11. Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller positivt alkoholtest.
12. Positivt SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus) test eller tecken/symtom på COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) infektion.
13. Det är känt att patienten har serumhepatit eller är bärare av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); eller uttrycka hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCV Ab), eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
14. Rökare eller användare av andra tobaksvaror (självrapporterad).
15. Patienten har fått immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 1 månad före dosering eller planerar att få immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin under 1 månad efter dosering.

16. Försökspersoner som har deltagit i mer än en annan radiomärkt läkemedelsstudie inom 12 månader före incheckning (dag-1).

    a. Obs: Det tidigare radiomärkta prövningsläkemedlet måste ha mottagits mer än 6 månader före incheckning (dag-1) och den totala planerade exponeringen från denna aktuella studie och den tidigare studien måste ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt amerikansk kod av federala bestämmelser (CFR) som reglerar skydd av mänskliga subjekt; radioaktiva läkemedel för vissa forskningsändamål (dvs mindre än 5000 mrem helkroppsexponering per år; 21CFR361.1).

17. Försökspersonen exponerades för seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl eller anställning i ett arbete som krävde övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före dag 1.
18. Historik med mindre än 1 till 2 tarmrörelser per dag.
19. Ämnet är en del av studieplatsens personal eller en familjemedlem till studieplatsens personal.