Metabolismo y excreción de [14C]CC-90001 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto tiene ≥18 y ≤55 años de edad, de cualquier raza, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto es un hombre.
3. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
5. El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por el investigador en base a exámenes físicos y pruebas de laboratorio en la selección o en el registro.
6. Debe practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones que no estén hechos de una membrana [animal] natural [se recomiendan los condones de látex]) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) el día de tomar la dosis única del fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de tomar la dosis única del fármaco del estudio. Esto también se aplica a aquellos sujetos que han tenido una vasectomía exitosa.
7. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 en la selección.
8. El sujeto está afebril, con presión arterial sistólica (PA) en posición supina ≥ 90 y ≤ 160 mmHg, presión arterial diastólica en posición supina ≥ 50 y ≤ 100 mmHg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 90 lpm en la selección y el registro.
9. El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro del rango de referencia o, si está fuera del rango de referencia, el investigador documentó que no son clínicamente significativos.
10. El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable, con un intervalo QT corregido mediante el valor de la fórmula de Fredericia (QTcF) ≤ 450 ms, en la selección y el registro

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, observación de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
2. El sujeto tiene cualquier condición, incluido el resultado de una prueba de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
5. El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 14 días o 5 semividas de ese medicamento, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
6. El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
7. El sujeto ha usado inductores y/o inhibidores de CYP3A (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación. Se debe utilizar la "Tabla de interacción farmacológica del citocromo P450" de la Universidad de Indiana para determinar los inductores y/o inhibidores de CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). Consulte al monitor médico si tiene alguna duda con respecto a los posibles moduladores de CYP3A.

8. El sujeto tiene cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico o síndrome de Gilbert.

   a. Nota: la apendicectomía previa es aceptable, pero la colecistectomía previa daría lugar a la exclusión del estudio. Consulte al monitor médico si tiene dudas sobre la relevancia de procedimientos quirúrgicos previos.

9. Ha donado sangre o plasma dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba de drogas positiva que refleja el consumo de drogas de abuso.
11. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol (según lo definido por la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación o prueba de alcohol positiva.
12. Prueba positiva de SARS-CoV-2 (coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo) o signos/síntomas de infección por COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019).
13. Se sabe que el sujeto tiene hepatitis sérica o es portador del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC); o expresar el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), o tener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
14. Fumadores o usuarios de otros productos de tabaco (autoinformado).
15. El sujeto ha recibido inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de 1 mes antes de la dosificación o está planeando recibir inmunización con una vacuna atenuada viva o viva durante 1 mes después de la dosificación.

16. Sujetos que hayan participado en más de un estudio de fármaco en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in (Día-1).

    a. Nota: El fármaco en investigación radiomarcado anterior debe haberse recibido más de 6 meses antes del registro (Día 1) y la exposición total planificada de este estudio actual y el estudio anterior debe estar dentro de los niveles recomendados considerados seguros, según el código de EE. UU. de los reglamentos federales (CFR) que rigen la Protección de Sujetos Humanos; medicamentos radioactivos para ciertos usos de investigación (es decir, menos de 5000 mrem de exposición anual de todo el cuerpo; 21CFR361.1).

17. El sujeto estuvo expuesto a radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario o empleo en un trabajo que requería monitoreo de la exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al día 1.
18. Antecedentes de menos de 1 a 2 deposiciones por día.
19. El sujeto es parte del personal del sitio de estudio o un miembro de la familia del personal del sitio de estudio.