Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionsintegritet af nakkeanatomi i skjoldbruskkirtelkirurgi

11. december 2020 opdateret af: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Bevarelse af funktionsintegriteten af ​​nakkens anatomi i skjoldbruskkirtelkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Nylige tendenser i behandlingen af ​​patienter med lavrisiko papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som har en ikke-mistænkelig eller cytologisk benign kontralateral knude, sætter spørgsmålstegn ved behovet for rutinemæssig total thyreoidektomi. Selvom lobektomi for den ensidige skjoldbruskkirtelkræft med kontralaterale godartede knuder er tilstrækkelig behandling, kan nogle af patienterne lide af angsten for den resterende godartede skjoldbruskkirtelknolde og have tendens til at vælge total thyreoidektomi, hvilket kan være overbehandling.

Termisk ablation har vist sig at være effektiv til at opnå nodulkrympning og også være fri for større komplikationer. I vores institution var intraoperativ RFA en foreslået alternativ strategi til behandling af de kontralaterale benigne knuder efter skjoldbruskkirtellobektomi for den maligne lap, som viste sig at have en bedre livskvalitet på angst, fysiologisk sundhed, social familie, psykologiske og sensoriske omtaler med en betydelig komplikationsrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med unilateralt skjoldbruskkirtelcarcinom og kontralateral godartet knuder bekræftet ved præoperativ ultralyds-guidet cytologi med finnålsaspiration;
  • Patienter med kontralaterale knuder ≤ 20 mm og placeret i skjoldbruskkirtlen;
  • Patienter med klinisk node-negativ cervikal kompartment ved palpation og nakke-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperation
  • Tidligere historie med nakkestrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skjoldbruskkirtellobektomi med intraoperativ termisk ablation
Skjoldbruskkirtellobektomi blev udført med en standardteknik med fin kapsel en bloc dissektion og resektion, fra inferior pol til superior pol. Superior biskjoldbruskkirtler blev identificeret og bevaret in situ, inferior biskjoldbruskkirtler blev beskyttet in situ eller autotransplanteret i sternocleidomastoideus muskel i henhold til tre bestemte typer baseret på deres blodforsyning og placering. Alle patienterne gennemgik lobektomi modtog ipsilateral terapeutisk centralt kompartment nakkedissektion. Efter thyroidea-lobektomi blev den kontralaterale benigne skjoldbruskkirtelknolde behandlet med intraoperativ termisk ablation. "Hydrodissektionsteknikken" blev brugt under ablationsprocessen for at forhindre tilbagevendende larynxnerve, esophageal og andre vigtige strukturer i at blive ødelagt af varmeenergi.
Procedure: Intraoperativ termisk ablation
Efter thyroidea-lobektomi blev den kontralaterale benigne skjoldbruskkirtelknolde behandlet med intraoperativ termisk ablation. "Hydrodissektionsteknikken" blev brugt under ablationsprocessen for at forhindre tilbagevendende larynxnerve, esophageal og andre vigtige strukturer i at blive ødelagt af varmeenergi.
Ingen indgriben: Skjoldbruskkirtel lobektomi
Skjoldbruskkirtellobektomi blev udført med en standardteknik med fin kapsel en bloc dissektion og resektion, fra inferior pol til superior pol. Superior biskjoldbruskkirtler blev identificeret og bevaret in situ, inferior biskjoldbruskkirtler blev beskyttet in situ eller autotransplanteret i sternocleidomastoideus muskel i henhold til tre bestemte typer baseret på deres blodforsyning og placering. Alle patienterne gennemgik lobektomi modtog ipsilateral terapeutisk centralt kompartment nakkedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år
Forbigående eller vedvarende hypoparathyroidisme bekræftet af serumcalciumniveauer var mindre end den nedre grænse på undersøgelsescentret og havde symptomer på hypocalcæmi. Postoperativ stemmebåndslammelse blev defineret som fast stemmebåndsmobilitet med laryngofiberoskopisk undersøgelse.
Op til 2 år
Score af hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Alle patienter blev bedt om at besvare HADS-spørgeskemaet, hvis score blev registreret.
Op til 6 måneder
Score af frygt for progression spørgeskema-kort form (FPQS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Alle patienter blev bedt om at besvare FPQS-spørgeskemaet, hvis score blev registreret.
Op til 6 måneder
Score af skjoldbruskkirtelkræft-specifik livskvalitet (THYCA-QoL) spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Alle patienter blev bedt om at besvare THYCA-QoL-spørgeskemaet, hvis score blev registreret.
Op til 6 måneder
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
Lymfeknudetilbagefald eller fjernrecidiv
5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lycf202007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel karcinom

Kliniske forsøg med Intraoperativ termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner