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Funktionsintegrität der Halsanatomie in der Schilddrüsenchirurgie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Erhaltung der Funktionsintegrität der Halsanatomie in der Schilddrüsenchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Jüngste Trends in der Behandlung von Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom mit niedrigem Risiko, die einen unverdächtigen oder zytologisch gutartigen kontralateralen Knoten haben, stellen die Notwendigkeit einer routinemäßigen totalen Thyreoidektomie in Frage. Obwohl die Lobektomie bei einseitigem Schilddrüsenkrebs mit kontralateralen gutartigen Knoten eine ausreichende Behandlung darstellt, leiden einige Patienten möglicherweise unter der Angst vor dem verbleibenden gutartigen Schilddrüsenknoten und neigen dazu, sich für eine totale Thyreoidektomie zu entscheiden, was eine Überbehandlung sein könnte.

Die thermische Ablation hat sich als wirksam erwiesen, um eine Knötchenschrumpfung zu erreichen, und ist außerdem frei von größeren Komplikationen. In unserer Einrichtung war die intraoperative RFA eine vorgeschlagene alternative Strategie zur Behandlung der kontralateralen gutartigen Knoten nach der Schilddrüsenlobektomie für den bösartigen Lappen, die eine bessere Lebensqualität bei Angstzuständen, physiologischer Gesundheit, sozialer Familie, psychologischen und sensorischen Erwähnungen mit sich brachte eine erhebliche Komplikationsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem einseitigem Schilddrüsenkarzinom und kontralateralem gutartigem Knoten, bestätigt durch präoperative ultraschallgeführte Feinnadel-Aspirationszytologie;
  • Patienten mit kontralateralen Knötchen ≤ 20 mm und in der Schilddrüse lokalisiert;
  • Patienten mit klinisch knotennegativem zervikalem Kompartiment bei Palpation und Hals-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Halschirurgie
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie des Halses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lobektomie der Schilddrüse mit intraoperativer Thermoablation
Die Lobektomie der Schilddrüse wurde mit einer Standardtechnik der feinen en-bloc-Dissektion und Resektion der Kapsel vom unteren Pol zum oberen Pol durchgeführt. Obere Nebenschilddrüsen wurden identifiziert und in situ konserviert, untere Nebenschilddrüsen wurden in situ geschützt oder in den Sternocleidomastoideus-Muskel nach drei bestimmten Typen, basierend auf ihrer Blutversorgung und Lage, autotransplantiert. Alle Patienten, die sich einer Lobektomie unterzogen, erhielten eine ipsilaterale therapeutische Halsdissektion des zentralen Kompartiments. Nach der Schilddrüsenlobektomie wurde der kontralaterale gutartige Schilddrüsenknoten mit intraoperativer Thermoablation behandelt. Die "Hydrodissektionstechnik" wurde während des Ablationsprozesses verwendet, um zu verhindern, dass der Kehlkopfnerv, die Speiseröhre und andere wichtige Strukturen durch Wärmeenergie zerstört werden.
Verfahren: Intraoperative Thermoablation
Nach der Schilddrüsenlobektomie wurde der kontralaterale gutartige Schilddrüsenknoten mit intraoperativer Thermoablation behandelt. Die „Hydrodissektionstechnik“ wurde während des Ablationsprozesses verwendet, um zu verhindern, dass der Kehlkopfnerv, die Speiseröhre und andere wichtige Strukturen durch Wärmeenergie zerstört werden.
Kein Eingriff: Lobektomie der Schilddrüse
Die Lobektomie der Schilddrüse wurde mit einer Standardtechnik der feinen en-bloc-Dissektion und Resektion der Kapsel vom unteren Pol zum oberen Pol durchgeführt. Obere Nebenschilddrüsen wurden identifiziert und in situ konserviert, untere Nebenschilddrüsen wurden in situ geschützt oder in den Sternocleidomastoideus-Muskel nach drei bestimmten Typen, basierend auf ihrer Blutversorgung und Lage, autotransplantiert. Alle Patienten, die sich einer Lobektomie unterzogen, erhielten eine ipsilaterale therapeutische Halsdissektion des zentralen Kompartiments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorübergehender oder anhaltender Hypoparathyreoidismus, bestätigt durch Serumkalziumspiegel, war niedriger als der untere Grenzwert im Untersuchungszentrum und wies Symptome einer Hypokalzämie auf. Die postoperative Stimmbandlähmung wurde als fixierte Stimmbandbeweglichkeit mit laryngofiberoskopischer Untersuchung definiert.
Bis zu 2 Jahre
Scores der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Alle Patienten wurden gebeten, den HADS-Fragebogen zu beantworten, dessen Punktzahl aufgezeichnet wurde.
Bis zu 6 Monaten
Scores of Progressionsangst-Fragebogen-Kurzform (FPQS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Alle Patienten wurden gebeten, den FPQS-Fragebogen zu beantworten, dessen Ergebnisse aufgezeichnet wurden.
Bis zu 6 Monaten
Scores des schilddrüsenkrebsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (THYCA-QoL).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Alle Patienten wurden gebeten, den THYCA-QoL-Fragebogen zu beantworten, dessen Punktzahlen aufgezeichnet wurden.
Bis zu 6 Monaten
Rezidivrate
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzung nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Lymphknotenrezidiv oder Fernrezidiv
5-Jahres-Schätzung nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lycf202007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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