甲状腺手術における頸部解剖学の機能完全性
2020年12月11日 更新者：Gaosong Wu, Ph D, MD、Wuhan University
甲状腺手術における首の解剖学的構造の機能完全性の維持：無作為化臨床試験
疑いのない、または細胞学的に良性の対側結節を有する低リスクの甲状腺乳頭癌患者の管理における最近の傾向は、定期的な甲状腺全摘の必要性に疑問を投げかけています。 対側良性結節を伴う片側甲状腺癌に対する葉切除は十分な治療法ですが、一部の患者は良性甲状腺結節の残存に対する不安に苦しみ、甲状腺全摘を選択する傾向があり、これは過剰治療である可能性があります。
熱アブレーションは、結節の縮小を達成するのに効果的であることが証明されており、主要な合併症もありません. 私たちの施設では、術中RFAは、悪性葉の甲状腺葉切除後の対側の良性結節を治療するための提案された代替戦略でした.かなりの合併症率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianqian Yuan, M.D.
- 電話番号：13026322297
- メール：Yuanqq11@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Qianqian Yuan, MD.
- 電話番号：+8613026322297
- メール：Yuanqq11@whu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -片側性甲状腺癌と診断された患者と術前の超音波ガイド下穿刺吸引細胞診によって確認された対側良性結節;
- -反対側の結節が≤20mmで、甲状腺に位置する患者;
- 触診および頸部超音波検査で臨床的にリンパ節陰性の頸部コンパートメントを有する患者。
除外基準:
- 首の手術歴
- 頸部放射線療法の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中熱アブレーションを伴う甲状腺葉切除術
甲状腺葉切除術は、下極から上極まで、微細なカプセル一括解剖および切除の標準的な技術で行われた。
上部副甲状腺は同定され、その場で保存され、下部副甲状腺は、その血液供給と位置に基づく3つの特定のタイプに従って、その場で保護されるか、胸鎖乳突筋に自家移植されました。
すべての患者は、肺葉切除術を受け、同側の治療的中央コンパートメント頸部切開を受けた。
甲状腺葉切除後、対側の良性甲状腺結節は術中熱アブレーションで治療されました。
熱エネルギーによって反回神経、食道、およびその他の重要な構造が破壊されるのを防ぐために、アブレーションプロセス中に「ハイドロダイセクション技術」が使用されました。
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甲状腺葉切除後、対側の良性甲状腺結節は術中熱アブレーションで治療されました。
熱エネルギーによって反回神経、食道、およびその他の重要な構造が破壊されるのを防ぐために、アブレーションプロセス中に「ハイドロダイセクション技術」が使用されました。
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介入なし：甲状腺葉切除術
甲状腺葉切除術は、下極から上極まで、微細なカプセル一括解剖および切除の標準的な技術で行われた。
上部副甲状腺は同定され、その場で保存され、下部副甲状腺は、その血液供給と位置に基づく3つの特定のタイプに従って、その場で保護されるか、胸鎖乳突筋に自家移植されました。
すべての患者は、肺葉切除術を受け、同側の治療的中央コンパートメント頸部切開を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：2年まで
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血清カルシウム値によって確認された一過性または持続性の副甲状腺機能低下症は、検査センターで下限値未満であり、低カルシウム血症の症状がありました。
術後の声帯麻痺は、喉頭ファイバースコープ検査による固定声帯可動性と定義されました。
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2年まで
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病院の不安とうつ病のスコア (HADS)
時間枠：6ヶ月まで
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すべての患者は HADS アンケートに回答するよう求められ、そのスコアが記録されました。
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6ヶ月まで
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進行に対する恐怖のスコア アンケート - ショート フォーム (FPQS)
時間枠：6ヶ月まで
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すべての患者は FPQS アンケートに回答するよう求められ、そのスコアが記録されました。
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6ヶ月まで
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甲状腺がん特有の生活の質（THYCA-QoL）アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月まで
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すべての患者は、THYCA-QoL アンケートに回答するように求められ、そのスコアが記録されました。
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6ヶ月まで
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再発率
時間枠：中央値60ヶ月のフォローアップ後に報告された5年の推定値
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リンパ節再発または遠隔再発
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中央値60ヶ月のフォローアップ後に報告された5年の推定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaosong Wu, Ph.D.、Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術中熱アブレーションの臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完了
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了