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갑상선 수술에서 목 해부학의 기능 무결성

2020년 12월 11일 업데이트: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

갑상선 수술에서 목 해부학의 기능 무결성 보존: 무작위 임상 시험

의심스럽지 않거나 세포학적으로 양성인 반대쪽 결절이 있는 저위험 유두상 갑상선 암종 환자 관리의 최근 경향은 일상적인 갑상선 전절제술의 필요성에 의문을 제기합니다. 반대측 양성결절을 동반한 일측성 갑상선암은 폐엽절제술만으로 충분한 치료가 가능하지만, 일부 환자들은 잔존하는 양성결절에 대한 불안으로 인해 갑상선 전절제술을 선택하는 경향이 있어 과잉치료가 될 수 있습니다.

열 절제는 결절 수축을 달성하는 데 효과적이며 주요 합병증도 없는 것으로 입증되었습니다. 우리 기관에서 수술 중 RFA는 악성 엽에 대한 갑상선 폐엽 절제술 후 반대측 양성 결절을 치료하기 위해 제안된 대체 전략으로 불안, 생리적 건강, 사회적 가족, 심리적 및 감각적 언급에서 삶의 질이 더 나은 것으로 나타났습니다. 상당한 합병증 비율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 초음파 유도 세침 흡인 세포검사에서 편측성 갑상선암으로 진단되고 반대측 양성 결절로 진단된 환자;
  • 반대쪽 결절이 20mm 이하이고 갑상선에 위치한 환자;
  • 촉진 및 목 초음파에서 임상 결절 음성 경부 구획이 있는 환자.

제외 기준:

  • 목 수술의 과거력
  • 경부 방사선 치료의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 열 절제를 통한 갑상선 폐엽 절제술
갑상선 절제술은 하부 극에서 상부 극으로 미세 캡슐 일괄 해부 및 절제의 표준 기술로 수행되었습니다. 혈액 공급 및 위치에 따라 세 가지 특정 유형에 따라 우수한 부갑상선이 식별 및 제자리에서 보존되었으며, 하 부갑상선은 제자리에서 보호되거나 흉쇄 유돌근에 자동 이식되었습니다. 폐엽 절제술을 받은 모든 환자는 동측 치료 중앙 구획 경부 절제술을 받았습니다. 갑상선 폐엽 절제술 후 반대측 양성 갑상선 결절은 수술 중 열적 절제술로 치료하였다. 열 에너지에 의해 반회 후두 신경, 식도 및 기타 중요한 구조가 파괴되는 것을 방지하기 위해 절제 과정에서 "수압 해부 기술"이 사용되었습니다.
절차: 수술 중 열 절제
갑상선 폐엽 절제술 후 반대측 양성 갑상선 결절은 수술 중 열적 절제술로 치료하였다. 열 에너지에 의해 반회 후두 신경, 식도 및 기타 중요한 구조가 파괴되는 것을 방지하기 위해 절제 과정에서 "수압 해부 기술"이 사용되었습니다.
간섭 없음: 갑상선 절제술
갑상선 절제술은 하부 극에서 상부 극으로 미세 캡슐 일괄 해부 및 절제의 표준 기술로 수행되었습니다. 혈액 공급 및 위치에 따라 세 가지 특정 유형에 따라 우수한 부갑상선이 식별 및 제자리에서 보존되었으며, 하 부갑상선은 제자리에서 보호되거나 흉쇄 유돌근에 자동 이식되었습니다. 폐엽 절제술을 받은 모든 환자는 동측 치료 중앙 구획 경부 절제술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 최대 2년
혈청칼슘치로 확인된 일시적 또는 지속성 부갑상선기능저하증은 검진센터에서 하한치 미만이었으며 저칼슘혈증의 증상을 보였다. 수술 후 성대 마비는 후두섬유경 검사에서 고정된 성대 이동성으로 정의하였다.
최대 2년
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 최대 6개월
모든 환자는 점수가 기록된 HADS 설문지에 답하도록 요청받았다.
최대 6개월
진행에 대한 두려움 설문지 - 약식(FPQS) 점수
기간: 최대 6개월
모든 환자는 FPQS 설문지에 답하도록 요청받았고 그 점수는 기록되었습니다.
최대 6개월
갑상선암 특이적 삶의 질(THYCA-QoL) 설문지 점수
기간: 최대 6개월
모든 환자는 점수가 기록된 THYCA-QoL 설문지에 답하도록 요청받았습니다.
최대 6개월
재발률
기간: 중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
림프절 재발 또는 원격 재발
중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan University

수사관

  • 수석 연구원: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lycf202007

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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