Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie-integriteit van nekanatomie bij schildklierchirurgie

11 december 2020 bijgewerkt door: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Behoud van functie-integriteit van nekanatomie bij schildklierchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Recente trends in de behandeling van patiënten met een laag-risico papillair schildkliercarcinoom die een niet-verdachte of cytologisch goedaardige contralaterale knobbel hebben, doen twijfels rijzen over de noodzaak van routinematige totale thyreoïdectomie. Hoewel de lobectomie voor de unilaterale schildklierkanker met contralaterale goedaardige knobbeltjes voldoende behandeling is, kunnen sommige patiënten last hebben van de angst voor de resterende goedaardige schildklierknobbel en de neiging hebben om te kiezen voor totale thyreoïdectomie, wat overbehandeling kan zijn.

Het is bewezen dat thermische ablatie effectief is bij het verkleinen van knobbeltjes en dat het ook vrij is van grote complicaties. In onze instelling was intra-operatieve RFA een voorgestelde alternatieve strategie om de contralaterale goedaardige knobbeltjes te behandelen na de lobectomie van de schildklier voor de kwaadaardige kwab, die een betere kwaliteit van leven bleek te hebben op het gebied van angst, fysiologische gezondheid, sociale familie, psychologische en sensorische vermeldingen met een aanzienlijk complicatiepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met unilateraal schildkliercarcinoom en contralaterale goedaardige knobbel bevestigd door preoperatieve echogeleide aspiratiecytologie met fijne naald;
  • Patiënten met contralaterale knobbeltjes ≤ 20 mm en gelegen in de schildklier;
  • Patiënten met klinisch klier-negatief cervicaal compartiment bij palpatie en echografie van de nek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van nekoperaties
  • Voorgeschiedenis van nekbestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildklierlobectomie met intraoperatieve thermische ablatie
Schildklierlobectomie werd uitgevoerd met een standaardtechniek van fijne capsulaire en bloc-dissectie en -resectie, van onderpool naar bovenpool. Superieure bijschildklieren werden geïdentificeerd en in situ bewaard, inferieure bijschildklieren werden in situ beschermd of autogetransplanteerd in de sternocleidomastoïde spier volgens drie bepaalde typen op basis van hun bloedtoevoer en locatie. Alle patiënten ondergingen een lobectomie en kregen een ipsilaterale therapeutische nekdissectie in het centrale compartiment. Na de lobectomie van de schildklier werd de contralaterale goedaardige schildklierknobbel behandeld met intraoperatieve thermische ablatie. De "hydrodissectietechniek" werd gebruikt tijdens het ablatieproces om te voorkomen dat terugkerende larynxzenuw, slokdarm en andere belangrijke structuren door warmte-energie worden vernietigd.
Procedure: Intraoperatieve thermische ablatie
Na de lobectomie van de schildklier werd de contralaterale goedaardige schildklierknobbel behandeld met intraoperatieve thermische ablatie. De "hydrodissectietechniek" werd gebruikt tijdens het ablatieproces om te voorkomen dat terugkerende larynxzenuw, slokdarm en andere belangrijke structuren door warmte-energie worden vernietigd.
Geen tussenkomst: Schildklier lobectomie
Schildklierlobectomie werd uitgevoerd met een standaardtechniek van fijne capsulaire en bloc-dissectie en -resectie, van onderpool naar bovenpool. Superieure bijschildklieren werden geïdentificeerd en in situ bewaard, inferieure bijschildklieren werden in situ beschermd of autogetransplanteerd in de sternocleidomastoïde spier volgens drie bepaalde typen op basis van hun bloedtoevoer en locatie. Alle patiënten ondergingen een lobectomie en kregen een ipsilaterale therapeutische nekdissectie in het centrale compartiment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voorbijgaande of aanhoudende hypoparathyreoïdie bevestigd door serumcalciumspiegels was minder dan de ondergrens in het onderzoekscentrum en vertoonde symptomen van hypocalciëmie. Postoperatieve stembandverlamming werd gedefinieerd als vaste stembandmobiliteit met laryngofiberoscopisch onderzoek.
Tot 2 jaar
Scores van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Alle patiënten werden verzocht de HADS-vragenlijst in te vullen, waarvan de scores werden geregistreerd.
Tot 6 maanden
Scores van angst voor progressievragenlijst - verkort formulier (FPQS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Alle patiënten werden verzocht de FPQS-vragenlijst in te vullen, waarvan de scores werden geregistreerd.
Tot 6 maanden
Scores van schildklierkanker-specifieke kwaliteit van leven (THYCA-QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Alle patiënten werd verzocht de THYCA-QoL-vragenlijst in te vullen, waarvan de scores werden geregistreerd.
Tot 6 maanden
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: Schatting na 5 jaar gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden
Lymfeklierrecidief of recidief op afstand
Schatting na 5 jaar gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lycf202007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren